Um Estudo de Pesquisa Comparando os Níveis Sanguíneos dos Medicamentos NNC0194-0499 e Semaglutida Administrados como uma Formulação Combinada Versus Duas Formulações Separadas
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da farmacocinética após a administração de NNC0194-0499 e Semaglutida como coformulação versus injeções separadas em participantes saudáveis
A Novo Nordisk está desenvolvendo uma combinação de 2 medicamentos (NNC0194-0499 e semaglutida) para o tratamento da esteatohepatite não alcoólica (NASH).
NASH é uma doença grave em que gordura, inflamação e tecido cicatricial se acumulam no fígado.
NNC0194-0499 é um novo medicamento que atua no fígado.
A semaglutida é um medicamento bem conhecido, que já é usado para tratar diabetes tipo 2 e obesidade.
O estudo está sendo feito para ver como 2 medicamentos (NNC0194-0499 e semaglutida) são absorvidos, transportados e eliminados do corpo em uma formulação combinada.
Os participantes receberão NNC0194-0499 e semaglutida em uma formulação combinada ou em formulações separadas.
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
O estudo terá a duração de 13 ou 33 semanas.
A duração é decidida por acaso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre maior ou igual a 25 e menor ou igual a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado
- Participação (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer outro estudo clínico intervencional dentro de 90 dias antes da primeira administração do produto experimental (Visita 2, Dia 1)
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto vitaminas de rotina, medicação tópica, contraceptivos altamente eficazes e uso ocasional de paracetamol, ácido acetilsalicílico dentro de 14 dias antes da primeira administração do produto experimental (Visita 2, Dia 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão injeções separadas de NNC0194-0499 B e Semaglutida B por 24 semanas.
Modo de escalonamento de dose a cada 4 semanas por 20 semanas (30 mg NNC0194-0499 B e 0,24 mg de Semaglutida B para as semanas 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B e 0,5 mg de Semaglutida B para as semanas 5-8, 30 mg NNC0194-0499 B e 1,0 mg de Semaglutida B para as Semanas 9-12, 30 mg de NNC0194-0499 B e 1,7 mg de Semaglutida B para as Semanas 13-16 e 30 mg de NNC0194-0499 B e 2,4 mg de Semaglutida B para as Semanas 17-20).
Os participantes receberão a coformulação NNC0194-0499/Semaglutida A 40/3,20 mg/mL na dose alvo de 30/2,4 mg durante as semanas 21-24 (período de dosagem de manutenção).
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A semaglutida será administrada por via subcutânea uma vez por semana.
NNC0194-0499 será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
O produto de coformulação NNC0194-0499/Semaglutida A (40/3,20 mg/mL) será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão a coformulação NNC0194-0499/Semaglutida A 40/3,20 mg/mL por 24 semanas.
Modo de escalonamento de dose a cada 4 semanas por 20 semanas (3,1mg/0,25mg
para as semanas 1-4, 6,3 mg/0,5 mg
para as semanas 5-8, 12,5 mg/1,0 mg
para as semanas 9-12, 21,3 mg/1,7 mg
para as semanas 13-16 e 30 mg/2,4 mg
para as semanas 17-20).
Os participantes receberão a coformulação NNC0194-0499/Semaglutida 40/3,20 mg/mL na dose alvo de 30 mg/2,4 mg
durante as semanas 21-24 (período de dosagem de manutenção).
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O produto de coformulação NNC0194-0499/Semaglutida A (40/3,20 mg/mL) será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão 4 injeções semanais da co-formulação NNC0194-0499/Semaglutida A 40/0,33 mg/mL no nível de dose de 30 mg/0,25 mg.
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NNC0194-0499/Semaglutida A (40/0,33mg/mL) será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC 0-168 horas (h), 0499, estado estacionário (SS): Área sob a curva de tempo de concentração NNC0194-0499 durante um intervalo de dosagem (0-168 horas) em estado estacionário após a administração de NNC0194-0499 em combinação com semaglutida
Prazo: Dia 134 (pré-dose) ao dia 141 (168 horas pós-dose)
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Medido como nanomoles*horas por litro (nmol*h/L)
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Dia 134 (pré-dose) ao dia 141 (168 horas pós-dose)
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AUC 0-168h,sema,SS: Área sob a curva de tempo de concentração de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-168 horas) no estado estacionário após a administração de NNC0194-0499 em combinação com semaglutida
Prazo: Dia 134 (pré-dose) ao dia 141 (168 horas pós-dose)
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Medido como nmol*h/L
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Dia 134 (pré-dose) ao dia 141 (168 horas pós-dose)
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Cmax, 0499, SS: concentração máxima de NNC0194-0499 no estado estacionário após administração de NNC0194-0499 em combinação com semaglutida
Prazo: Dia 134 (pré-dose) ao dia 141 (168 horas pós-dose)
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Medido como nanomoles por litro (nmol/L)
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Dia 134 (pré-dose) ao dia 141 (168 horas pós-dose)
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Cmax,sema, SS: concentração máxima de semaglutida no estado estacionário após a dosagem de NNC0194-0499 em combinação com semaglutida
Prazo: Dia 134 (pré-dose) ao dia 141 (168 horas pós-dose)
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Medido como nmol/L
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Dia 134 (pré-dose) ao dia 141 (168 horas pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC 0-168h, 0499, SS: Área sob a curva de concentração-tempo NNC0194-0499 durante um intervalo de dosagem (0-168 horas) em estado estacionário após a administração de NNC0194-0499 em combinação com semaglutida
Prazo: Dia 22 (pré-dose) ao dia 29 (168 horas pós-dose)
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Medido como nmol*h/L
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Dia 22 (pré-dose) ao dia 29 (168 horas pós-dose)
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AUC 0-168h, sema , SS: Área sob a curva de concentração-tempo de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-168 horas) no estado estacionário após a administração de semaglutida em combinação com NNC0194-0499
Prazo: Dia 22 (pré-dose) ao dia 29 (168 horas pós-dose)
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Medido como nmol*h/L
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Dia 22 (pré-dose) ao dia 29 (168 horas pós-dose)
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Cmax, 0499, SS: concentração máxima de NNC0194-0499 no estado estacionário após administração de NNC0194-0499 em combinação com semaglutida
Prazo: Dia 22 (pré-dose) ao dia 29 (168 horas pós-dose)
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Medido como nmol/L
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Dia 22 (pré-dose) ao dia 29 (168 horas pós-dose)
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Cmax, sema , SS: concentração máxima de semaglutida no estado estacionário após administração de semaglutida em combinação com NNC0194-0499
Prazo: Dia 22 (pré-dose) ao dia 29 (168 horas pós-dose)
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Medido como nmol/L
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Dia 22 (pré-dose) ao dia 29 (168 horas pós-dose)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 197 (Grupos 1 e 2) e Dia 1 (pós-dose) ao Dia 57 (Grupo 3)
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Medido como contagem de eventos
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Dia 1 (pós-dose) ao Dia 197 (Grupos 1 e 2) e Dia 1 (pós-dose) ao Dia 57 (Grupo 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9500-4932
- U1111-1285-5065 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Esteato-hepatite não alcoólica
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos