- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768984
Voimistumisohjelma syövästä selviytyneille
Voimistumisohjelman vaikutus syövästä selviytyneiden ruminatiivisiin ajatuksiin, väsymykseen ja psykologiseen sietokykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun heillä todettiin syöpä, ihmiset kamppailevat märehtivien ajatusten kanssa siitä, miksi heillä on tämä sairaus, paranevatko he hoidon aikana, uusiutuuko sairaus tulevaisuudessa, ja kognitiivinen, fyysinen ja emotionaalinen väsymys, jonka syytä ei voida täysin selittää. Kaikki nämä prosessit vaikuttavat edelleen negatiivisesti syövästä selviytyneiden elämään remissiojakson aikana. Tutkimukset osoittavat, että kun syövästä selviytyneet hallitsevat hyvin tämän stressaavan prosessin ja oppivat tehokkaita selviytymismenetelmiä, he voivat selviytyä siitä kehittämällä psykologista joustavuuttaan. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään syöpään selviytyneiden ruminatiivisiin ajatuksiin, syöpään liittyvään väsymykseen ja psykologiseen kestävyyteen sovellettavan voimaantumisohjelman vaikutus.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
H 1-1: Remissiovaiheessa oleville syöpää sairastaville ja seurantamittauksille sovellettujen empowerment-ohjelman lopun märehtivän ajattelupisteiden välillä on eroa esiohjelmaan ja kontrolliryhmiin verrattuna.
H 1-2: Syöpään liittyvien väsymyspisteiden välillä on eroa remissiossa olevien syöpää sairastavien henkilöiden voimaantumisohjelman lopussa ja seurantamittauksessa esiohjelmaan ja kontrolliryhmiin verrattuna.
H 1-3: Remissiossa oleville syöpää sairastaville ja seurantamittauksille sovellettujen psykologisten resilienssipisteiden välillä on eroa esiohjelmaan ja kontrolliryhmiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sinem Öcalan, Res. Asist.
- Puhelinnumero: +905433411030
- Sähköposti: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinem Öcalan
- Puhelinnumero: +905423411030
- Sähköposti: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- 18-65-vuotiaana
- Turkin kielen lukemisen ja kirjoittamisen taito,
- Remissiossa oleminen
- Omaat tekniset laitteet (kamera, mikrofoni, tietokone) ja käyttötiedot osallistuaksesi online-ryhmäistuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- Olen saanut psykologista tukea viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Voimistumisohjelma toteutetaan.
|
Voimistumisohjelma on tarkoitus toteuttaa verkossa (zoom-istunto).
Tätä varten tarvitaan jokaisen yksityisyyden suojaamiseksi hiljainen, valoisa ja tuuletettu, tilava fyysinen ympäristö sekä teknisiä elementtejä, kuten tietokoneita, kuulokkeita, mikrofoneja ja internetyhteyttä.
Voimistumisohjelma suunniteltiin yhteensä 10 istunnoksi, yksi istunto viikossa.
Ohjelmassa jokaiselle istunnolle on asetettu tavoitteet ja tavoitteet.
Nämä tavoitteet ja tavoitteet jaetaan osallistujille ennen jokaista istuntoa.
Jokaisen istunnon hakuajaksi on suunniteltu keskimäärin 90 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjelmaa ei toteuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason tapahtumiin liittyvästä märehtimisinventaariosta päivinä 70 ja 160
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 70 ja päivä 160
|
Sen ovat kehittäneet Cann et ai. (2011).
20 kohdan asteikolla on ala-asteikot, joilla arvioidaan kahta märehtimisen muotoa, "tunkeileva" ja "tahallinen".
Ensimmäiset kymmenen kohdetta mittaavat tunkeilevaa märehtimistä ja toiset kymmenen kohdetta tarkoituksellista märehtimistä.
Jokainen asteikon kohta on 4-pisteen Likert-tyyppinen ja pisteytetään 0 = ei koskaan, 3 = usein.
Tällä asteikolla ei ole kokonaispisteitä, mutta ala-asteikon pisteet paljastavat märehtimispisteet.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Asteikon jokaiselta alaulottuvuudelta saadut korkeat pisteet osoittavat, että kyseistä ulottuvuutta kohtaan on olemassa märehtivä ajattelutaipumus.
|
päivä 0, päivä 70 ja päivä 160
|
|
Muutos syöpäväsymysasteikosta 70. päivänä ja 160. päivänä
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 70 ja päivä 160
|
Sen ovat kehittäneet Okayama et al. vuonna 2003.
Asteikko koostuu 15 pisteestä, ja siinä on 5-pisteinen Likert-tyyppi, joka vaihtelee "ei" (1) - "liian paljon" (5).
Se koostuu kolmesta alaulottuvuudesta: fyysinen (kohteet 1,2,3,6,9,12,15), emotionaalinen (kohteet 5,8,11,14), kognitiivinen (kohteet 4,7,10,13). .
Asteikolta otettava pistemäärä on 0-28 pistettä fyysisellä ala-asteikolla ja 0-16 pistettä emotionaalisella ja kognitiivisella ala-asteikolla.
Kokonaisväsymys on näiden ala-asteikkopisteiden summa ja maksimi kokonaispistemäärä on 60.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammaksi väsymys katsotaan.
|
päivä 0, päivä 70 ja päivä 160
|
|
Muutos perustason Connor-Davidsonin kestävyysasteikosta päivänä 70 ja päivänä 160
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 70 ja päivä 160
|
Sen ovat kehittäneet Connor ja Davidson (2003).
25 kohdan asteikko on 5-pisteisessä Likert-rakenteessa "ei ollenkaan totta" (0) ja "aina totta" (4).
Asteikko koostuu 3 ala-asteikosta: 'Sinnikkyys ja henkilökohtainen tehokkuus' (15 kohtaa), 'Negatiivisuuden vastustuskyky' (6 kohtaa) ja 'Jännitys henkisyyteen' (3 kohtaa).
Pienin ja korkein arvo vaihtelee välillä 0-100, ja asteikosta saatu korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa psykologista joustavuutta.
|
päivä 0, päivä 70 ja päivä 160
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinem Öcalan, Res. Asist., Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-22037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .