- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768984
Programa de empoderamiento para sobrevivientes de cáncer
El efecto de un programa de empoderamiento sobre los pensamientos rumiantes, la fatiga y la resiliencia psicológica de los sobrevivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el momento en que se les diagnosticó cáncer, las personas luchan con pensamientos rumiantes acerca de por qué tienen esta enfermedad, si mejorarán durante el proceso de tratamiento, si la enfermedad volverá a aparecer en el futuro y fatiga cognitiva, física y emocional, la cuya causa no puede ser completamente explicada. Todos estos procesos continúan afectando negativamente la vida de los sobrevivientes de cáncer durante el período de remisión. Los estudios muestran que cuando los sobrevivientes de cáncer manejan bien este proceso estresante y aprenden métodos de afrontamiento efectivos, pueden salir adelante desarrollando su resiliencia psicológica. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de un programa de empoderamiento que se aplicaría a los pensamientos rumiantes, la fatiga relacionada con el cáncer y la resiliencia psicológica de los sobrevivientes de cáncer.
Las hipótesis de esta investigación son:
H 1-1: Hay una diferencia entre las puntuaciones de pensamiento rumiativo al final del programa de empoderamiento aplicado a personas con cáncer en remisión y en la medición de seguimiento en comparación con los grupos de control y preprograma.
H 1-2: Hay una diferencia entre las puntuaciones de fatiga relacionada con el cáncer al final del programa de empoderamiento aplicado a personas con cáncer en remisión y en la medición de seguimiento en comparación con los grupos de control y antes del programa.
H 1-3: Hay una diferencia entre las puntuaciones de resiliencia psicológica al final del programa de empoderamiento aplicado a las personas con cáncer en remisión y en la medición de seguimiento en comparación con los grupos de control y preprograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sinem Öcalan, Res. Asist.
- Número de teléfono: +905433411030
- Correo electrónico: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Sinem Öcalan
- Número de teléfono: +905423411030
- Correo electrónico: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación,
- Tener entre 18 y 65 años,
- Tener conocimientos de lectura y escritura en turco,
- estar en remisión
- Contar con equipo técnico (cámara, micrófono, computadora) y conocimientos de uso para participar en la sesión grupal en línea
Criterio de exclusión:
- Haber recibido apoyo psicológico en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Se implementará un programa de empoderamiento.
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Está previsto realizar el programa de empoderamiento en línea (sesión de zoom).
Para ello, para proteger la privacidad de cada individuo, se necesita un ambiente físico tranquilo, luminoso y ventilado, espacioso y elementos tecnológicos como computadoras, audífonos, micrófonos y conexión a internet.
El programa de empoderamiento se planificó como un total de 10 sesiones, una sesión por semana.
En el programa se han establecido metas y objetivos para cada sesión.
Estos propósitos y objetivos serán compartidos con los participantes antes de cada sesión.
El tiempo de aplicación de cada sesión está previsto en una media de 90 minutos.
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Sin intervención: Grupo de control
No se implementará ningún programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Inventario de rumia relacionado con eventos de referencia en el día 70 y el día 160
Periodo de tiempo: día 0, día 70 y día 160
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Fue desarrollado por Cann et al. (2011).
La escala de 20 ítems tiene subescalas para evaluar dos formas de rumia, "intrusiva" y "deliberada".
Los primeros diez ítems miden la rumiación intrusiva, y los segundos diez ítems miden la rumiación deliberada.
Cada elemento de la escala es tipo Likert de 4 puntos y se puntúa como 0 = nunca, 3 = a menudo.
No hay una puntuación total en esta escala, pero las puntuaciones de las subescalas revelan puntuaciones de rumiación.
Las puntuaciones en cada subescala van de 0 a 30.
Las puntuaciones altas obtenidas en cada subdimensión de la escala indican la existencia de una tendencia de pensamiento rumiativo hacia dicha dimensión.
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día 0, día 70 y día 160
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Cambio de la escala de fatiga por cáncer de referencia en el día 70 y el día 160
Periodo de tiempo: día 0, día 70 y día 160
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Fue desarrollado por Okayama et al. en 2003.
Consta de 15 ítems, la escala tiene un tipo Likert de 5 puntos que van desde 'no' (1) hasta 'demasiado' (5).
Consta de tres subdimensiones: física (ítems 1,2,3,6,9,12,15), emocional (ítems 5,8,11,14), cognitiva (ítems 4,7,10,13). .
El rango de puntuaciones a tomar de la escala es de 0 a 28 puntos para la subescala física, y de 0 a 16 puntos para la subescala emocional y cognitiva.
La fatiga total es la suma de las puntuaciones de estas subescalas y la puntuación total máxima es 60.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más severa se considera la fatiga.
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día 0, día 70 y día 160
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Cambio con respecto a la escala de resiliencia de Connor-Davidson de referencia en el día 70 y el día 160
Periodo de tiempo: día 0, día 70 y día 160
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Fue desarrollado por Connor y Davidson (2003).
La escala de 25 ítems está en una estructura Likert de 5 puntos como 'nada cierto' (0) y 'siempre cierto' (4).
La escala consta de 3 subescalas: 'Perseverancia y Eficiencia Personal' (15 ítems), 'Resistencia a la Negatividad' (6 ítems) y 'Tensión a la Espiritualidad' (3 ítems).
Los valores más bajos y más altos varían entre 0-100, y la mayor puntuación obtenida en la escala indica una mayor resiliencia psicológica.
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día 0, día 70 y día 160
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem Öcalan, Res. Asist., Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KA-22037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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