- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768984
Programa de Capacitação para Sobreviventes de Câncer
O efeito de um programa de capacitação sobre pensamentos ruminativos, fadiga e resiliência psicológica de sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o momento em que são diagnosticados com câncer, os indivíduos lutam com pensamentos ruminativos sobre por que têm essa doença, se vão melhorar durante o processo de tratamento, se a doença voltará no futuro e fadiga cognitiva, física e emocional, o cuja causa não pode ser totalmente explicada. Todos esses processos continuam a afetar negativamente a vida dos sobreviventes do câncer durante o período de remissão. Estudos mostram que, quando os sobreviventes de câncer gerenciam bem esse processo estressante e aprendem métodos eficazes de enfrentamento, eles podem sair dele desenvolvendo sua resiliência psicológica. Portanto, este estudo teve como objetivo determinar o efeito de um programa de empoderamento a ser aplicado aos pensamentos ruminativos, fadiga relacionada ao câncer e resiliência psicológica de sobreviventes de câncer.
As hipóteses desta pesquisa são:
H 1-1: Existe uma diferença entre os escores de pensamento ruminativo no final do programa de empoderamento aplicado a indivíduos com câncer em remissão e na medição de acompanhamento em comparação com os grupos pré-programa e controle.
H 1-2: Existe uma diferença entre os escores de fadiga relacionada ao câncer no final do programa de capacitação aplicado a indivíduos com câncer em remissão e na medição de acompanhamento em comparação com os grupos pré-programa e controle.
H 1-3: Há uma diferença entre os escores de resiliência psicológica ao final do programa de empoderamento aplicado a indivíduos com câncer em remissão e na medição de acompanhamento em comparação com os grupos pré-programa e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sinem Öcalan, Res. Asist.
- Número de telefone: +905433411030
- E-mail: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Sinem Öcalan
- Número de telefone: +905423411030
- E-mail: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Ter conhecimentos de leitura e escrita em turco,
- Estar em remissão
- Ter equipamento técnico (câmera, microfone, computador) e conhecimento de uso para participar da sessão de grupo online
Critério de exclusão:
- Ter recebido apoio psicológico no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O programa de capacitação será implementado.
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Está prevista a realização do programa de capacitação online (sessão zoom).
Para isso, para resguardar a privacidade de cada indivíduo, são necessários um ambiente físico tranquilo, claro e ventilado, amplo e elementos tecnológicos como computadores, fones de ouvido, microfones e conexão com a internet.
O programa de capacitação foi planejado como um total de 10 sessões, uma sessão por semana.
No programa, metas e objetivos foram estabelecidos para cada sessão.
Essas metas e objetivos serão compartilhados com os participantes antes de cada sessão.
O tempo de aplicação de cada sessão está previsto em média de 90 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum programa será implementado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Inventário de Ruminação Relacionado a Eventos de Linha de Base no dia 70 e no dia 160
Prazo: dia 0, dia 70 e dia 160
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Foi desenvolvido por Cann et al. (2011).
A escala de 20 itens possui subescalas para avaliar duas formas de ruminação, "intrusiva" e "deliberada".
Os dez primeiros itens medem a ruminação intrusiva e os dez segundos medem a ruminação deliberada.
Cada item da escala é do tipo Likert de 4 pontos e é pontuado como 0 = nunca, 3 = frequentemente.
Não há pontuação total nesta escala, mas as pontuações das subescalas revelam pontuações de ruminação.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 30.
Pontuações elevadas obtidas em cada subdimensão da escala indicam a existência de uma tendência de pensamento ruminativo para a referida dimensão.
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dia 0, dia 70 e dia 160
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Alteração da Escala de Fadiga do Câncer de Linha de Base no dia 70 e no dia 160
Prazo: dia 0, dia 70 e dia 160
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Foi desenvolvido por Okayama et al. em 2003.
Composta por 15 itens, a escala é do tipo Likert de 5 pontos, variando de 'não' (1) a 'demais' (5).
É composto por três subdimensões: física (itens 1,2,3,6,9,12,15), emocional (itens 5,8,11,14), cognitiva (itens 4,7,10,13). .
A escala de pontuação a ser obtida da escala é de 0 a 28 pontos para a subescala física e de 0 a 16 pontos para a subescala emocional e cognitiva.
A fadiga total é a soma dessas pontuações de subescala e a pontuação total máxima é 60.
Quanto maior a pontuação total, mais severa a fadiga é considerada.
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dia 0, dia 70 e dia 160
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Alteração da Escala de Resiliência de Connor-Davidson da linha de base no dia 70 e no dia 160
Prazo: dia 0, dia 70 e dia 160
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Foi desenvolvido por Connor e Davidson (2003).
A escala de 25 itens está em uma estrutura Likert de 5 pontos como 'nada verdadeiro' (0) e 'sempre verdadeiro' (4).
A escala é composta por 3 subescalas: 'Perseverança e Eficiência Pessoal' (15 itens), 'Resistência à Negatividade' (6 itens) e 'Tensão à Espiritualidade' (3 itens).
Os valores mais baixos e mais altos variam entre 0-100, sendo que a maior pontuação obtida na escala indica maior resiliência psicológica.
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dia 0, dia 70 e dia 160
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem Öcalan, Res. Asist., Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KA-22037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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