- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05768984
Empowerment Program a rák túlélőinek
Egy felhatalmazási program hatása a rákot túlélők kérődző gondolataira, fáradtságára és pszichológiai rugalmasságára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Attól kezdve, hogy rákot diagnosztizáltak, az egyének kérődző gondolatokkal küszködnek arról, hogy miért van ez a betegségük, vajon javul-e a kezelési folyamat során, kiújul-e a betegség a jövőben, valamint kognitív, fizikai és érzelmi fáradtság, melynek okát nem lehet teljes mértékben megmagyarázni. Mindezek a folyamatok továbbra is negatívan befolyásolják a rákot túlélők életét a remissziós időszakban. A tanulmányok azt mutatják, hogy ha a rákot túlélők jól kezelik ezt a stresszes folyamatot, és hatékony megküzdési módszereket tanulnak meg, akkor pszichológiai ellenálló képességük fejlesztésével ki tudnak jönni ebből. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a rákos túlélők kérődző gondolataira, a rákkal kapcsolatos fáradtságára és a pszichológiai ellenálló képességére alkalmazandó felhatalmazási program hatását.
A kutatás hipotézisei a következők:
H 1-1: A remisszióban lévő daganatos betegeknél alkalmazott empowerment program végén és az utánkövetéses mérésben mért kérődző gondolkodási pontszámok között különbség van a program előtti és a kontrollcsoporthoz képest.
H 1-2: A remisszióban lévő daganatos betegeknél alkalmazott empowerment program végén és az utánkövetéses mérésben a rákkal kapcsolatos fáradtság pontszámai között különbség van a program előtti és a kontrollcsoporthoz képest.
H 1-3: A remisszióban lévő daganatos betegeknél alkalmazott empowerment program végén és az utánkövetéses mérésben alkalmazott pszichológiai reziliencia pontszámok között különbség van a program előtti és a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sinem Öcalan, Res. Asist.
- Telefonszám: +905433411030
- E-mail: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sinem Öcalan
- Telefonszám: +905423411030
- E-mail: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- 18-65 év közöttiek,
- Török nyelvű írás-olvasás ismerete,
- Remisszióban lenni
- Az online csoportfoglalkozáson való részvételhez technikai eszközökkel (kamera, mikrofon, számítógép) és használati ismeretekkel rendelkezzen
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai támogatást kaptam az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Felhatalmazási program kerül végrehajtásra.
|
A felhatalmazási program online lebonyolítását tervezik (zoom session).
Ehhez az egyén magánszférájának védelme érdekében csendes, világos és szellőző, tágas fizikai környezetre és olyan technológiai elemekre van szükség, mint a számítógép, fejhallgató, mikrofon és internet kapcsolat.
Az empowerment programot összesen 10 alkalomra tervezték, heti egy alkalomra.
A programban minden foglalkozáshoz célokat és célkitűzéseket határoztak meg.
Ezeket a célokat és célkitűzéseket minden ülés előtt megosztják a résztvevőkkel.
Az egyes foglalkozások jelentkezési idejét átlagosan 90 percre tervezzük.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Program nem kerül végrehajtásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási eseménnyel kapcsolatos kérődzési leltárhoz képest a 70. és a 160. napon
Időkeret: 0., 70. és 160. nap
|
Cann és munkatársai fejlesztették ki. (2011).
A 20 tételes skála alskálákkal rendelkezik a kérődzés két formájának, a „behatoló” és a „szándékos” értékelésére.
Az első tíz elem a tolakodó kérődzést, a második tíz pedig a szándékos kérődzést méri.
A skála minden eleme 4 pontos Likert típusú, és 0 = soha, 3 = gyakran értékelik.
Ebben a skálában nincs összpontszám, de az alskálák a kérődzési pontszámokat mutatják.
Az egyes alskálák pontszámai 0 és 30 között mozognak.
A skála egyes részdimenzióiból kapott magas pontszámok azt jelzik, hogy az említett dimenzió felé kérődző gondolkodási tendencia létezik.
|
0., 70. és 160. nap
|
|
Változás az alapvonal rákfáradtsági skálájához képest a 70. és a 160. napon
Időkeret: 0., 70. és 160. nap
|
Okayama és munkatársai fejlesztették ki. 2003-ban.
A 15 tételből álló skála 5 pontos Likert típussal rendelkezik, amely a „nem”-től (1) a „túl sok”-ig (5) terjed.
Három aldimenzióból áll: fizikai (1,2,3,6,9,12,15 tételek), érzelmi (5,8,11,14 tételek), kognitív (4,7,10,13 tételek). .
A skáláról felvehető pontszámok tartománya a fizikai alskála esetében 0 és 28 pont, az érzelmi és kognitív alskála esetében 0 és 16 pont között van.
A teljes fáradtság ezen alskálák pontszámainak összege, a maximális összpontszám pedig 60.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbnak tekintjük a fáradtságot.
|
0., 70. és 160. nap
|
|
Változás az alapvonal Connor-Davidson rugalmassági skálához képest a 70. napon és a 160. napon
Időkeret: 0., 70. és 160. nap
|
Connor és Davidson fejlesztette ki (2003).
A 25 tételes skála 5 fokozatú Likert-struktúrában szerepel: „egyáltalán nem igaz” (0) és „mindig igaz” (4).
A skála 3 alskálából áll: „Kitartás és személyes hatékonyság” (15 tétel), „A negativitással szembeni ellenállás” (6 tétel) és „A spiritualitás feszültsége” (3 tétel).
A legalacsonyabb és a legmagasabb érték 0-100 között változik, a skálán kapott magasabb pontszám pedig nagyobb pszichológiai rezilienciát jelez.
|
0., 70. és 160. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sinem Öcalan, Res. Asist., Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-22037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .