- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768984
Programme d'autonomisation pour les survivants du cancer
L'effet d'un programme d'autonomisation sur les pensées ruminatives, la fatigue et la résilience psychologique des survivants du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À partir du moment où ils ont reçu un diagnostic de cancer, les individus ont du mal à se demander pourquoi ils ont cette maladie, s'ils iront mieux pendant le processus de traitement, si la maladie se reproduira à l'avenir, et la fatigue cognitive, physique et émotionnelle, la dont la cause ne peut être pleinement expliquée. Tous ces processus continuent d'affecter négativement la vie des survivants du cancer pendant la période de rémission. Des études montrent que lorsque les survivants du cancer gèrent bien ce processus stressant et apprennent des méthodes d'adaptation efficaces, ils peuvent s'en sortir en développant leur résilience psychologique. Par conséquent, cette étude visait à déterminer l'effet d'un programme d'autonomisation à appliquer aux pensées ruminatives des survivants du cancer, à la fatigue liée au cancer et à la résilience psychologique.
Les hypothèses de cette recherche sont :
H 1-1 : Il existe une différence entre les scores de pensée ruminative à la fin du programme d'empowerment appliqué aux personnes atteintes d'un cancer en rémission et dans la mesure de suivi par rapport aux groupes pré-programme et témoin.
H 1-2 : Il existe une différence entre les scores de fatigue liée au cancer à la fin du programme d'empowerment appliqué aux personnes atteintes d'un cancer en rémission et dans la mesure de suivi par rapport aux groupes pré-programme et témoin.
H 1-3 : Il existe une différence entre les scores de résilience psychologique à la fin du programme d'empowerment appliqué aux personnes atteintes d'un cancer en rémission et dans la mesure de suivi par rapport aux groupes pré-programme et témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sinem Öcalan, Res. Asist.
- Numéro de téléphone: +905433411030
- E-mail: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Sinem Öcalan
- Numéro de téléphone: +905423411030
- E-mail: sinem.ocalan@hacettepe.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à la recherche,
- Avoir entre 18 et 65 ans,
- Avoir des connaissances en lecture et écriture en turc,
- Être en rémission
- Avoir un équipement technique (caméra, microphone, ordinateur) et des connaissances d'utilisation pour participer à la session de groupe en ligne
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un soutien psychologique dans la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Un programme d'autonomisation sera mis en œuvre.
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Il est prévu de mener le programme d'autonomisation en ligne (session zoom).
Pour cela, afin de protéger l'intimité de chacun, un environnement physique calme, lumineux et aéré, spacieux et des éléments technologiques tels que des ordinateurs, des écouteurs, des microphones et une connexion internet sont nécessaires.
Le programme d'autonomisation a été planifié comme un total de 10 séances, une séance par semaine.
Dans le programme, des buts et des objectifs ont été établis pour chaque session.
Ces buts et objectifs seront partagés avec les participants avant chaque session.
Le temps d'application de chaque séance est prévu en moyenne de 90 minutes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun programme ne sera mis en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'inventaire de rumination lié aux événements de base au jour 70 et au jour 160
Délai: jour 0, jour 70 et jour 160
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Il a été développé par Cann et al. (2011).
L'échelle de 20 items comporte des sous-échelles pour évaluer deux formes de rumination, "intrusive" et "délibérée".
Les dix premiers items mesurent la rumination intrusive et les dix autres items mesurent la rumination délibérée.
Chaque élément de l'échelle est de type Likert à 4 points et est noté 0 = jamais, 3 = souvent.
Il n'y a pas de score total dans cette échelle, mais les scores des sous-échelles révèlent les scores de rumination.
Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 30.
Des scores élevés obtenus à partir de chaque sous-dimension de l'échelle indiquent l'existence d'une tendance de la pensée ruminative vers ladite dimension.
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jour 0, jour 70 et jour 160
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Changement par rapport à l'échelle de fatigue initiale du cancer au jour 70 et au jour 160
Délai: jour 0, jour 70 et jour 160
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Il a été développé par Okayama et al. en 2003.
Composée de 15 items, l'échelle est de type Likert à 5 points allant de « non » (1) à « trop » (5).
Il se compose de trois sous-dimensions : physique (items 1,2,3,6,9,12,15), émotionnelle (items 5,8,11,14), cognitive (items 4,7,10,13). .
La fourchette des scores à tirer de l'échelle est comprise entre 0 et 28 points pour la sous-échelle physique et entre 0 et 16 points pour la sous-échelle émotionnelle et cognitive.
La fatigue totale est la somme de ces scores de sous-échelle et le score total maximum est de 60.
Plus le score total est élevé, plus la fatigue est considérée comme sévère.
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jour 0, jour 70 et jour 160
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Changement par rapport à l'échelle de résilience Connor-Davidson de base au jour 70 et au jour 160
Délai: jour 0, jour 70 et jour 160
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Il a été développé par Connor et Davidson (2003).
L'échelle de 25 items est dans une structure de Likert à 5 points comme «pas du tout vrai» (0) et «toujours vrai» (4).
L'échelle se compose de 3 sous-échelles : « Persévérance et efficacité personnelle » (15 éléments), « Résistance à la négativité » (6 éléments) et « Tension à la spiritualité » (3 éléments).
Les valeurs les plus basses et les plus élevées varient entre 0 et 100, et le score le plus élevé obtenu à partir de l'échelle indique une plus grande résilience psychologique.
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jour 0, jour 70 et jour 160
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinem Öcalan, Res. Asist., Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-22037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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