- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05769192
Klassisen hieronnan vaikutusten tutkiminen henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella klassisen hieronnan vaikutuksia kipuun, selkärangan liikkuvuuteen, toiminnalliseen ja psyykkiseen tilaan sekä elämänlaatuun kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on yksi yhteiskunnan yleisimmistä ongelmista, ja 70-80 % ihmisistä kokee sen ainakin kerran elämässään.
Fyysinen kipu voi aiheuttaa vakavia toiminnallisia menetyksiä, jotka vaikuttavat itsenäisyyteen jokapäiväisessä elämässä.
Potilailla, joilla on alaselkäkipu, fyysinen kestävyys heikkenee kivun, kouristuksen, lihasvoiman heikkenemisen ja huonontuneen asennon vuoksi ja heikkenee potilaan toimintakyky ja elämänlaatu.
Useimmat toipuvat itsestään, mutta 2–8 % heistä tarvitsee lääketieteellistä hoitoa, ja konservatiivisen hoidon vaste on yleensä hyvä.
Lääkehoidon lisäksi käytetään usein myös erilaisia fysioterapiamenetelmiä (sähköfyysiset aineet, hieronta, veto, harjoitukset jne.), jotka ovat konservatiivisia hoitomenetelmiä.
Tiedetään, että klassisilla fysioterapiamenetelmillä (lämmitysaineet ja harjoitusmenetelmät) on tärkeä paikka näiden potilaiden hoidossa niiden positiivisten vaikutusten vuoksi kipuun, voimaan, joustavuuteen ja toimivuuteen.
Hierontaa käytetään kehon pehmytkudosten systemaattiseen käsittelyyn rytmisellä paineella sekä terveyden ylläpitämiseen tai ylläpitämiseen.
Pohjimmiltaan hieronta on yksinkertainen tapa lievittää kipua fyysisen ja henkisen rentoutumisen avulla.
Sen uskotaan lievittävän kipua monin eri tavoin, mukaan lukien kipukynnystä nostamalla erittämällä endorfiineja ja sulkemalla kipuporttia selkäytimen tasolla.
Klassista hierontaa pidetään kuntouttavana ja sitä käytetään myös sairauksien oireiden vähentämiseen.
Klassisen hieronnan on raportoitu vähentävän monia fyysisiä ja psyykkisiä oireita erilaisissa tuki- ja liikuntaelinongelmissa (niskakipu, fibromyalgia jne.).
Kirjallisuudessa tarvitaan kuitenkin lumekontrolloituja tutkimuksia, joissa tarkastellaan klassisen hieronnan vaikutuksia kroonista alaselkäkipua sairastaville henkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaana,
- sinulla on epäspesifinen alaselkäkipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta,
- Henkilöt, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on erilaisia kipuoireyhtymiä (esim. fibromyalgia)
- sinulla on selkäleikkaus tai invasiivinen tutkimus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Mikä tahansa meneillään oleva patologia (esim. spondylolisteesi, murtumat, kasvain, osteoporoosi tai infektio),
- Ne, joilla on raskaustila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 sovelletaan klassista fysioterapiaa ja klassista hierontaa
|
Klassisen fysioterapian puitteissa kuumapakkaus levitetään 20 minuutin ajan lannerangan lihaksiin makuuasennossa.
Tehdään venyttely- ja vahvistamisharjoituksia vatsa-, lanne- ja lantiolihaksille.
Klassista hierontaa, joka tunnetaan nimellä ruotsalainen hieronta, sovelletaan lannerangan alueelle makuuasennossa.
Kaikki hakemukset tehdään 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Ryhmässä 2 sovelletaan klassista fysioterapiaa ja plasebohierontaa
|
Klassisen fysioterapian puitteissa kuumapakkaus levitetään 20 minuutin ajan lannerangan lihaksiin makuuasennossa.
Tehdään venyttely- ja vahvistamisharjoituksia vatsa-, lanne- ja lantiolihaksille.
Lisäksi lannerangan alueelle levitetään makuuasennossa lumelääkehierontaa ilman mitään tekniikkaa.
Kaikki hakemukset tehdään 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Kivun voimakkuus arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS pisteytetään 10 cm:n vaakaviivalla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilaita pyydetään merkitsemään alaselkäkipunsa vaakaviivaan.
|
muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Selkärangan liikkuvuus arvioidaan Modified Shober -testillä.
Kun potilas on pystyasennossa, imaginaarisen viivan keskipisteeseen tehdään merkki, joka yhdistää takaosan ylemmän suoliluun selkärangan.
Toinen merkki tehdään 10 cm tämän merkin yläpuolelle ja 5 cm alapuolelle.
Potilasta pyydetään nojautumaan eteenpäin mahdollisimman paljon pitäen polvet täysin ojennettuna.
Näiden merkkien välinen etäisyys mitataan.
Liikkuvuus kirjataan laskemalla pystysuoran ja maksimitaivutuksen pääteasennon välinen ero.
Sanotaan, että mitä suurempi ero, sitä suurempi liikkuvuus.
|
muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Toiminnallinen tila arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
Indeksi koostuu 10 pisteestä (kivun vaikeusaste, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä, matkustaminen) ja se pisteytetään 0-5 pisteen asteikolla toiminnallisen suorituskyvyn perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Psykologinen tila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla. Asteikolla on 14 kohtaa, joista 7 parittomalla numerolla edustavat ahdistusta ja loput 7 parillisilla numeroilla masennusta. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta tai masennusta. |
muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhyellä lomakkeella (SF-36), joka koostuu 36 kohdasta.
Se sisältää kahdeksan eri alaa: yleinen terveys, ruumiin kipu, fyysinen toiminta, fyysiset ja henkiset roolirajoitukset, mielenterveys, elinvoimaisuus ja sosiaalinen toiminta.
Kahdeksan kenttää voidaan yhdistää pääasiassa fyysisten komponenttien yhteenvetoon ja fyysistä ja henkistä terveyttä kuvaavaan henkisen komponentin yhteenvetoon.
Vaikka "100" on paras pistemäärä, "0" on huonoin ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/03/04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .