- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05769192
Investigação dos Efeitos da Aplicação de Massagem Clássica em Indivíduos com Lombalgia Crônica
3 de março de 2023 atualizado por: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da massagem clássica na dor, mobilidade da coluna vertebral, estado funcional e psicológico e qualidade de vida em indivíduos com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lombalgia é um dos problemas mais comuns na sociedade, sendo vivenciado por 70-80% dos indivíduos pelo menos uma vez na vida.
A dor física pode causar perdas funcionais graves que afetam a independência na vida diária.
Em pacientes com dor lombar, a resistência física diminui por causa da dor, espasmo, diminuição da força muscular e postura deteriorada, e a capacidade funcional e a qualidade de vida do paciente são afetadas negativamente.
Enquanto a maioria dos indivíduos se recupera espontaneamente, 2-8% deles requerem tratamento médico, e a resposta ao tratamento conservador geralmente é boa.
A par do tratamento médico, são frequentemente utilizados diversos métodos de fisioterapia (agentes electrofísicos, massagem, tracção, exercícios, etc.), que são métodos de tratamento conservadores.
Sabe-se que as modalidades clássicas de fisioterapia (agentes de aquecimento e abordagens de exercícios) têm um lugar importante no tratamento desses pacientes devido aos seus efeitos positivos na dor, força, flexibilidade e funcionalidade.
A massagem é usada para manipular sistematicamente os tecidos moles do corpo com pressão rítmica e para proporcionar ou manter a saúde.
Basicamente, a massagem é uma forma simples de proporcionar alívio da dor por meio do relaxamento físico e mental.
Acredita-se que alivia a dor de várias maneiras, incluindo o aumento do limiar da dor pela secreção de endorfinas e o fechamento do portão da dor no nível da medula espinhal.
A massagem clássica é considerada reabilitadora e também é usada para reduzir os sintomas associados a condições médicas.
Tem sido relatado que a massagem clássica reduz muitos sintomas físicos e psicológicos em diferentes problemas musculoesqueléticos (dor no pescoço, fibromialgia, etc.).
No entanto, há necessidade de estudos controlados por placebo na literatura que examinem os efeitos da massagem clássica em indivíduos com dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 65 anos,
- Ter dor lombar inespecífica com duração de pelo menos 3 meses,
- Indivíduos dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter diferentes síndromes de dor (por exemplo, fibromialgia)
- Ter histórico de cirurgia da coluna vertebral ou exame invasivo nos últimos 6 meses,
- Ter uma doença neurológica ou psiquiátrica
- Qualquer patologia relacionada em curso (por exemplo, espondilolistese, fraturas, tumor, osteoporose ou infecção),
- Aqueles com estado de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Grupo 1 será aplicada fisioterapia clássica e massagem clássica
|
No âmbito da fisioterapia clássica, será aplicada bolsa quente por 20 minutos nos músculos da região lombar em decúbito ventral.
Serão realizados exercícios de alongamento e fortalecimento dos músculos abdominais, lombares e do quadril.
A massagem clássica, conhecida como massagem sueca, será aplicada na região lombar em decúbito ventral.
Todas as aplicações serão feitas 5 dias por semana durante 3 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
Grupo 2 será aplicada fisioterapia clássica e massagem placebo
|
No âmbito da fisioterapia clássica, será aplicada bolsa quente por 20 minutos nos músculos da região lombar em decúbito ventral.
Serão realizados exercícios de alongamento e fortalecimento dos músculos abdominais, lombares e do quadril.
Além disso, a massagem placebo, aplicada sem o uso de nenhuma técnica, será aplicada na região lombar em decúbito ventral.
Todas as aplicações serão feitas 5 dias por semana durante 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: mudança da linha de base em 3 semanas
|
A intensidade da dor será avaliada com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
A EVA é pontuada em uma linha horizontal de 10 cm, com 0 significando "sem dor" e 10 "pior dor imaginável".
Os pacientes serão solicitados a marcar sua dor lombar na linha horizontal.
|
mudança da linha de base em 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobilidade da coluna vertebral
Prazo: mudança da linha de base em 3 semanas
|
A mobilidade da coluna será avaliada com o teste de Shober modificado.
Com o paciente em posição ereta, será feita uma marcação no ponto médio da linha imaginária que une a espinha ilíaca póstero-superior nas costas.
Outra marca será feita 10 cm acima e 5 cm abaixo desta marca.
O paciente será solicitado a inclinar-se para a frente ao máximo, mantendo os joelhos totalmente estendidos.
A distância entre essas marcas será medida.
A mobilidade será registrada calculando a diferença entre as posições finais vertical e de flexão máxima.
Afirma-se que quanto maior a diferença, maior a mobilidade.
|
mudança da linha de base em 3 semanas
|
|
Status funcional
Prazo: mudança da linha de base em 3 semanas
|
O estado funcional será avaliado com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O índice consiste em 10 itens (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social, viagens) e é pontuado em uma escala de 0 a 5 pontos com base no desempenho funcional.
Pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave.
|
mudança da linha de base em 3 semanas
|
|
Estado psicológico
Prazo: mudança da linha de base em 3 semanas
|
O estado psicológico será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A escala possui 14 itens, dos quais 7 com números ímpares representam ansiedade e os outros 7 com números pares representam depressão. Pontuações mais altas indicam ansiedade ou depressão mais graves. |
mudança da linha de base em 3 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base em 3 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada com o Short Form (SF-36) composto por 36 itens.
Inclui oito campos diferentes: saúde geral, dor corporal, função física, limitações físicas e mentais, saúde mental, vitalidade e função social.
Os oito campos podem ser reunidos principalmente no resumo do componente físico e no resumo do componente mental que reflete a saúde física e mental.
Enquanto '100' é a melhor pontuação, '0' é a pior e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
mudança da linha de base em 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/03/04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .