- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05769192
Badanie wpływu stosowania masażu klasycznego na osoby z przewlekłym bólem krzyża
3 marca 2023 zaktualizowane przez: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Celem pracy jest zbadanie wpływu masażu klasycznego na dolegliwości bólowe, ruchomość kręgosłupa, stan funkcjonalny i psychiczny oraz jakość życia osób z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle krzyża to jeden z najczęstszych problemów społecznych, którego przynajmniej raz w życiu doświadcza 70-80% osób.
Ból fizyczny może powodować poważne straty funkcjonalne, które wpływają na niezależność w życiu codziennym.
U pacjentów z bólami krzyża zmniejsza się wydolność fizyczna z powodu bólu, skurczów, spadku siły mięśniowej i pogorszenia postawy, co negatywnie wpływa na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjenta.
Podczas gdy większość osób wraca do zdrowia samoistnie, 2-8% z nich wymaga leczenia, a odpowiedź na leczenie zachowawcze jest na ogół dobra.
Oprócz leczenia farmakologicznego często stosuje się również różne metody fizjoterapeutyczne (środki elektrofizyczne, masaż, trakcja, ćwiczenia itp.), które są zachowawczymi metodami leczenia.
Wiadomo, że klasyczne metody fizjoterapeutyczne (środki rozgrzewające i metody ćwiczeń) zajmują ważne miejsce w leczeniu tych pacjentów ze względu na ich pozytywny wpływ na ból, siłę, elastyczność i funkcjonalność.
Masaż służy do systematycznego manipulowania tkankami miękkimi ciała z rytmicznym uciskiem oraz do zapewnienia lub utrzymania zdrowia.
Zasadniczo masaż jest prostym sposobem na złagodzenie bólu poprzez fizyczny i psychiczny relaks.
Uważa się, że łagodzi ból na różne sposoby, w tym zwiększając próg bólu poprzez wydzielanie endorfin i zamykanie bramki bólu na poziomie rdzenia kręgowego.
Masaż klasyczny zaliczany jest do zabiegów rehabilitacyjnych, stosowany jest również w celu zmniejszenia dolegliwości związanych ze schorzeniami.
Istnieją doniesienia, że masaż klasyczny zmniejsza wiele objawów fizycznych i psychicznych w różnych problemach układu mięśniowo-szkieletowego (ból szyi, fibromialgia itp.).
Istnieje jednak potrzeba przeprowadzenia w literaturze badań kontrolowanych placebo oceniających wpływ masażu klasycznego na osoby z przewlekłym bólem krzyża.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat,
- niespecyficzne bóle krzyża trwające co najmniej 3 miesiące,
- Osoby chętne do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mając różne zespoły bólowe (np. fibromialgia)
- Przebyta operacja kręgosłupa lub badanie inwazyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Choroby neurologiczne lub psychiatryczne
- Jakakolwiek trwająca powiązana patologia (np. kręgozmyk, złamania, guz, osteoporoza lub infekcja),
- Osoby ze statusem ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
W grupie 1 stosowana będzie fizjoterapia klasyczna oraz masaż klasyczny
|
W ramach fizjoterapii klasycznej na mięśnie odcinka lędźwiowego w pozycji na brzuchu przez 20 minut będzie przykładany gorący okład.
Przeprowadzone zostaną ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie brzucha, lędźwi i bioder.
Masaż klasyczny, zwany masażem szwedzkim, zostanie zastosowany w odcinku lędźwiowym w pozycji leżącej.
Wszystkie aplikacje będą wykonywane 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
W grupie 2 stosowana będzie fizjoterapia klasyczna oraz masaż placebo
|
W ramach fizjoterapii klasycznej na mięśnie odcinka lędźwiowego w pozycji na brzuchu przez 20 minut będzie przykładany gorący okład.
Przeprowadzone zostaną ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie brzucha, lędźwi i bioder.
Dodatkowo masaż placebo, wykonywany bez użycia jakiejkolwiek techniki, zostanie zastosowany w okolicy lędźwiowej w pozycji leżącej.
Wszystkie aplikacje będą wykonywane 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest oceniany na linii poziomej o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu dolnej części pleców na linii poziomej.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość kręgosłupa
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Ruchomość kręgosłupa zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego testu Shobera.
Gdy pacjent jest w pozycji pionowej, znak zostanie wykonany w punkcie środkowym wyimaginowanej linii łączącej tylny górny kolce biodrowe na plecach.
Kolejny znak zostanie wykonany 10 cm powyżej i 5 cm poniżej tego znaku.
Pacjent zostanie poproszony o maksymalne pochylenie się do przodu, utrzymując kolana w pełni wyprostowane.
Odległość między tymi znakami zostanie zmierzona.
Ruchliwość zostanie zarejestrowana poprzez obliczenie różnicy między pozycją wyprostowaną a pozycją końcową maksymalnego zgięcia.
Stwierdza się, że im większa różnica, tym większa mobilność.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
Indeks składa się z 10 pozycji (nasilenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, życie seksualne, życie towarzyskie, podróże) i jest oceniany w skali od 0 do 5 punktów na podstawie sprawności funkcjonalnej.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Stan psychiczny będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku. Skala składa się z 14 pozycji, z których 7 z liczbami nieparzystymi reprezentuje lęk, a pozostałe 7 z liczbami parzystymi reprezentuje depresję. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk lub depresję. |
zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skróconego Formularza (SF-36) składającego się z 36 pozycji.
Obejmuje osiem różnych dziedzin: ogólny stan zdrowia, ból ciała, sprawność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych i psychicznych, zdrowie psychiczne, witalność i funkcje społeczne.
Osiem pól można połączyć głównie z podsumowaniem komponentu fizycznego i podsumowaniem komponentu psychicznego, które odzwierciedla zdrowie fizyczne i psychiczne.
Podczas gdy „100” to najlepszy wynik, „0” to najgorszy wynik, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/03/04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia