- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05771818
Yhteisöpohjainen kaatumisen ehkäisyohjelma kaatumisvaarassa oleville aikuisille
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on toteuttaa putoamisen ehkäisyohjelma, joka vaikuttaa putoamiseen liittyviin riskeihin ja vammoihin. Pääkysymys on oppia ja tutkia putoamisen ehkäisyohjelman vaikutuksia kaatumisriskissä olevien aikuisten toiminnalliseen liikkuvuuteen.
Osallistujat:
- Suorita toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnit
- Suorita putoamisen eston estekurssi koulutus
- Suorita Falls Strategies -koulutus
- Täydellinen kävely- ja tasapainoharjoittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa kaatumisen ehkäisyohjelma, jolla pyritään vaikuttamaan putoamiseen liittyviin riskeihin ja vammoihin. Tämä tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että (1) se toteutetaan yhteisöpalveluohjelmana ensimmäistä kertaa Yhdysvalloissa (2) siinä yritetään standardoida esterata luotettavaksi ja päteväksi tasapainon ja kaatumisen tulosmittariksi (3) ) se sisältää yhteisöllisen oppimismahdollisuuden St. Augustine for Health Sciences -yliopiston fysioterapian tohtorin opetussuunnitelman opiskelijoille ja (4) se arvioi tehokkuutta käyttämällä erilaisia standardoituja ja päteviä tulosmittauksia tasapaino- ja koordinaatiopuutteiden korjaamiseksi. , putoamisen pelko, putoamisen ilmaantuvuus, askelnopeus, toteutettavuus ja potilaan käsitys ja tyytyväisyys.
Erityistavoite 1: Tutkia putoamisen ehkäisyohjelman vaikutuksia kaatumisriskissä olevien aikuisten toiminnalliseen liikkuvuuteen. Hypoteesi: Fyysisen harjoittelun ja dynaamisen tasapainoharjoittelun on osoitettu vähentävän tehokkaasti kaatumisriskiä. Putoamisen ehkäisyohjelmalla on positiivinen vaikutus tasapainoon, kävelynopeuteen, putoamispelkoon, kaatumisten esiintyvyyteen ja kaatumistekniikoiden omaksumiseen.
Erityistavoite 2: Luoda kaatumisia ehkäisevä ohjelma fysioterapian tohtorin opetussuunnitelmaan. Hypoteesi: Fysioterapian tohtorin opetussuunnitelmaan kuuluu yhteisöllistyminen, joka on oppimismahdollisuuksia, joista on hyötyä koko yhteisölle. On odotettavissa, että putoamisen ehkäisyohjelma integroidaan onnistuneesti Geriatric Rehabilitation for Physical Therapy -kurssiin opiskelijoiden asianmukaisella osallistumisella.
Erityistavoite 3: Arvioi esteradan luotettavuus ja kelpoisuus putoamisriskin mittana. Hypoteesi: Putoamisen ehkäisyohjelma sisältää 17 kohdan esteradan, joka haastaa merkittävästi osallistujan toiminnallisen liikkuvuuden ja seisontadynaamisen tasapainon. Esteradan odotetaan toimivan luotettavana ja pätevänä testinä tasapainon ja liikkuvuuden arvioinnissa.
Erityinen tavoite 4: Arvioi putoamisenestoohjelman hyväksyttävyys. Hypoteesi: Yhteisöllä ei ole tällä hetkellä saatavilla olevia kaatumisen ehkäisyohjelmia ilmaisena yhteisöpalveluohjelmana. Ohjelman uskotaan hyväksyvän niin yhteisön kuin ohjelmaa johtavan tiedekunnan ja opiskelijoidenkin.
Erityistavoite 5: Selvitä, lieventääkö sairaus kaatumisen ehkäisyohjelman vaikutusten ja kaatumisriskissä olevien aikuisten toiminnallisen liikkuvuuden välistä suhdetta. Hypoteesi: Putoamisen ehkäisyohjelmat tasapainon ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamiseksi ovat olleet tehokkaita kaatumisriskissä oleville osallistujille. Tämän ohjelman tavoitteena on arvioida putoamisen ehkäisyohjelman vaikutuksia eri väestöryhmiin.
Erityistavoite 6: Selvitetään putoamisen ehkäisyohjelman vaikutukset ennakoivaan asennon arviointiin ja kompensoivaan asennon arviointiin.
Hypoteesi: Vanhemmat aikuiset parantavat ennakoivaa asentoarviointiaan ja kompensoivaa asennon arviointiaan (pienempi voimakkuus ja nopeammat lihastoiminnan vasteet sekä pienempi kehon siirtymä) vastauksena toimenpiteestä johtuviin tasapainohäiriöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD
- Puhelinnumero: 786-725-4047
- Sähköposti: mgarcia@usa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriel Somarriba, PT, DPT, EdD
- Puhelinnumero: 786-725-4010
- Sähköposti: gsomarriba@usa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- University of St Augustine for Health Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Garcia, EdD
- Puhelinnumero: 4147 786-725-4047
- Sähköposti: mgarcia@usa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Somarriba, EdD
- Puhelinnumero: 4145 786-725-4045
- Sähköposti: gsomarriba@usa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikähaarukka: 18-100
- Putoamisvaara (määritetään jollakin seuraavista:
- Positiivinen kaatumishistoria 5 vuoden sisällä
- Ajastettu ja mene <45 sekuntia
- Lääketieteellinen lupa osallistua putoamisen ehkäisyohjelmaan
- Pystyy osallistumaan kahdesti viikossa tapahtuviin istuntoihin 5 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty itsenäisesti polvistumaan ja istumaan ja lattialle ja palaamaan tuoliin
- Reseptilääkkeiden ottaminen ilman lääkärin lupaa osallistuaksesi
- Ei lääketieteellistä lupaa osallistua Falls Prevention Program -ohjelmaan
- Ei voi osallistua kahden viikon välein paikan päällä tapahtuviin istuntoihin 5 viikkoon
- Muita syitä, jotka voivat rajoittaa osallistumista interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putoamisen ehkäisykoulutus
Interventio koostuu 10 istunnosta.
Yksi harjoitus viikossa koostuu esterataharjoittelusta.
Toinen harjoituskerta koostuu kaatumisstrategioista sekä kävely- ja tasapainoharjoituksista.
Jokainen istunto kestää noin 1,5 tuntia
|
Interventio koostuu 10 istunnosta.
Yksi harjoitus viikossa koostuu esterataharjoittelusta.
Toinen istunto keskittyy kaatumisstrategioihin sekä kävely- ja tasapainoharjoituksiin.
Jokainen istunto kestää noin 1,5 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ajan myötä toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko on itseraportin mittaa tasapainon luottamusta suoritettaessa erilaisia toimintoja menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset Fallsin tehokkuusasteikossa - Kansainvälinen lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Itsenäinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida pääasiassa yhteisössä asuvan vanhemman väestön kaatumisen pelkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset Berg-tasapainotestissä lähtötilanteesta 1 vuoden jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Bergin tasapainotestiä käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset toiminnallisessa tavoittavuustestissä lähtötilanteesta 1 vuoden jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Funktionaalinen ulottuvuus mittaa osallistujan suorittamaan ulottuvuuden eteenpäin seisoma-asennossa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset yhden raajan asennossa lähtötasosta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhden raajan asentotesti on mittaus, jolla arvioidaan henkilön kykyä seistä yhdellä raajalla ilman tukea.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset tandem-asenteessa lähtötilanteesta 1 vuoden jaksoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Tandem-asentotesti on mittaus, jolla arvioidaan henkilön kykyä seisoa tukemattomana toinen jalka suoraan toisen edessä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset 10 metrin kävelytestissä lähtötasosta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset Timed Up and Go -tilassa lähtötasosta 1 vuoden viestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Timed Up and Go -testi on mitta, jolla arvioidaan putoamisriskiä istumalla seisomaan ja kävelemällä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset ennakoivassa ja kompensoivassa asennon arvioinnissa lähtötasosta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Elektromyografia mittaa asennon vakautta seistessä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset esteradan suorituskyvyssä lähtötasosta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Esteradalla mitataan 17 esteen ja kullekin esteelle suoritettu virhe
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset kaatumistapauksissa lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Kyselyssä arvioidaan kaatumisten, loukkaantumisten ja sairaalahoitoa vaativien kaatumisten esiintyvyyttä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muuttaa fyysisen toiminnan intensiteetin seurantaa lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Sykemittaus kaatumisen ehkäisyohjelman kaikkien osien aikana
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD, University of St. Augustine for Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weerdesteyn V, Rijken H, Geurts AC, Smits-Engelsman BC, Mulder T, Duysens J. A five-week exercise program can reduce falls and improve obstacle avoidance in the elderly. Gerontology. 2006;52(3):131-41. doi: 10.1159/000091822.
- Rosendahl E, Gustafson Y, Nordin E, Lundin-Olsson L, Nyberg L. A randomized controlled trial of fall prevention by a high-intensity functional exercise program for older people living in residential care facilities. Aging Clin Exp Res. 2008 Feb;20(1):67-75. doi: 10.1007/BF03324750.
- Gallo E, Stelmach M, Frigeri F, Ahn DH. Determining Whether a Dosage-Specific and Individualized Home Exercise Program With Consults Reduces Fall Risk and Falls in Community-Dwelling Older Adults With Difficulty Walking: A Randomized Control Trial. J Geriatr Phys Ther. 2018 Jul/Sep;41(3):161-172. doi: 10.1519/JPT.0000000000000114.
- Hewitt J, Goodall S, Clemson L, Henwood T, Refshauge K. Progressive Resistance and Balance Training for Falls Prevention in Long-Term Residential Aged Care: A Cluster Randomized Trial of the Sunbeam Program. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):361-369. doi: 10.1016/j.jamda.2017.12.014.
- Gudnadottir M, Thorsteinsdottir TK, Mogensen B, Aspelund T, Thordardottir EB. Accidental injuries among older adults: An incidence study. Int Emerg Nurs. 2018 Sep;40:12-17. doi: 10.1016/j.ienj.2018.03.003. Epub 2018 Apr 13.
- Stewart Williams J, Kowal P, Hestekin H, O'Driscoll T, Peltzer K, Yawson A, Biritwum R, Maximova T, Salinas Rodriguez A, Manrique Espinoza B, Wu F, Arokiasamy P, Chatterji S; SAGE collaborators. Prevalence, risk factors and disability associated with fall-related injury in older adults in low- and middle-incomecountries: results from the WHO Study on global AGEing and adult health (SAGE). BMC Med. 2015 Jun 23;13:147. doi: 10.1186/s12916-015-0390-8.
- Oyetunji TA, Ong'uti SK, Bolorunduro OB, Gonzalez DO, Cornwell EE, Haider AH. Epidemiologic trend in elderly domestic injury. J Surg Res. 2012 Apr;173(2):206-11. doi: 10.1016/j.jss.2011.05.003. Epub 2011 May 31.
- Saveman BI, Bjornstig U. Unintentional injuries among older adults in northern Sweden--a one-year population-based study. Scand J Caring Sci. 2011 Mar;25(1):185-93. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00810.x.
- Scariot V, Rios JL, Claudino R, Dos Santos EC, Angulski HBB, Dos Santos MJ. Both anticipatory and compensatory postural adjustments are adapted while catching a ball in unstable standing posture. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jan;20(1):90-97. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.007. Epub 2015 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UR-0627-320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .