- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771818
Un programa comunitario de prevención de caídas para adultos en riesgo de caídas
El objetivo de este estudio de intervención es implementar un programa de prevención de caídas para impactar el riesgo y las lesiones relacionadas con las caídas. La pregunta principal es aprender y examinar los efectos de un programa de prevención de caídas en la movilidad funcional de adultos con riesgo de caídas.
Los participantes:
- Evaluaciones completas de movilidad funcional
- Entrenamiento completo de carrera de obstáculos para la prevención de caídas
- Entrenamiento completo de estrategias de caídas
- Entrenamiento completo de marcha y equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es implementar un Programa de Prevención de Caídas para impactar el riesgo y las lesiones relacionadas con las caídas. Este estudio es innovador porque (1) se implementará como un programa de servicio comunitario por primera vez en los Estados Unidos (2) intentará estandarizar una carrera de obstáculos como una medida de resultado confiable y válida para el equilibrio y las caídas (3 ) incorporará oportunidades de aprendizaje de alcance comunitario para estudiantes en un plan de estudios de doctorado en fisioterapia en la Universidad de St. Augustine for Health Sciences y (4) evaluará la efectividad utilizando una variedad de medidas de resultados estandarizadas y válidas para abordar los déficits de equilibrio y coordinación , miedo a caer, incidencia de caídas, velocidad de la marcha, factibilidad y percepción y satisfacción del paciente.
Objetivo Específico 1: Examinar los efectos de un programa de prevención de caídas en la movilidad funcional de adultos con riesgo de caídas. Hipótesis: Se ha demostrado que el ejercicio físico y el entrenamiento del equilibrio dinámico son efectivos para disminuir el riesgo de caídas. El Programa de Prevención de Caídas tendrá un efecto positivo en el equilibrio, la velocidad de la marcha, el miedo a las caídas, la incidencia de caídas y la incorporación de técnicas de caídas.
Objetivo Específico 2: Crear un programa de prevención de caídas dentro de un plan de estudios de Doctorado en Fisioterapia. Hipótesis: La extensión comunitaria, que son oportunidades de aprendizaje que benefician a la comunidad en general, forman parte del plan de estudios del Doctorado en Fisioterapia. Se espera que el Programa de prevención de caídas se integre con éxito en el curso de Rehabilitación geriátrica para fisioterapia con la participación adecuada de los estudiantes.
Objetivo Específico 3: Evaluar la fiabilidad y validez de una carrera de obstáculos como medida del riesgo de caída. Hipótesis: El Programa de Prevención de Caídas incluye una carrera de obstáculos de 17 elementos que desafía significativamente la movilidad funcional y el equilibrio dinámico de pie del participante. Se espera que la carrera de obstáculos sirva como prueba fiable y válida para la evaluación del equilibrio y la movilidad.
Objetivo Específico 4: Evaluar la aceptabilidad de un Programa de Prevención de Caídas. Hipótesis: No existen programas actuales de prevención de caídas disponibles para la comunidad como un programa de servicio comunitario gratuito. Se cree que el programa será aceptado por la comunidad, así como por los profesores y estudiantes que lo lideren.
Objetivo Específico 5: Determinar si la enfermedad modera la relación entre los efectos de un Programa de Prevención de Caídas y la movilidad funcional de adultos con riesgo de caídas. Hipótesis: Los programas de prevención de caídas para mejorar el equilibrio y la movilidad funcional han sido efectivos para los participantes con riesgo de caídas. Este programa tendrá como objetivo evaluar el impacto que tiene un Programa de Prevención de Caídas en diferentes poblaciones.
Objetivo Específico 6: Determinar los efectos del Programa de Prevención de Caídas sobre la Evaluación Postural Anticipativa y la Evaluación Postural Compensatoria.
Hipótesis: Los adultos mayores mejorarán su Evaluación Postural Anticipatoria y Evaluación Postural Compensatoria (menor magnitud y respuestas más rápidas de la actividad muscular junto con un menor desplazamiento corporal) en respuesta a las perturbaciones del equilibrio como resultado de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD
- Número de teléfono: 786-725-4047
- Correo electrónico: mgarcia@usa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel Somarriba, PT, DPT, EdD
- Número de teléfono: 786-725-4010
- Correo electrónico: gsomarriba@usa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- University of St Augustine for Health Science
-
Contacto:
- Miguel Garcia, EdD
- Número de teléfono: 4147 786-725-4047
- Correo electrónico: mgarcia@usa.edu
-
Contacto:
- Gabriel Somarriba, EdD
- Número de teléfono: 4145 786-725-4045
- Correo electrónico: gsomarriba@usa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Rango de edad: 18-100
- En riesgo de caídas (según lo determinado por cualquiera de los siguientes:
- Historial positivo de caídas dentro de los 5 años.
- Timed up and Go <45 segundos
- Autorización médica para participar en el Programa de Prevención de Caídas
- Capaz de asistir a sesiones quincenales durante 5 semanas.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de arrodillarse y sentarse de forma independiente y en el suelo y volver a la silla
- Tomar anticoagulantes recetados sin autorización médica para participar
- Sin autorización médica para participar en el Programa de Prevención de Caídas
- No poder asistir a sesiones quincenales en el sitio durante 5 semanas
- Otras razones que pueden limitar la participación en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en prevención de caídas
La intervención consta de 10 sesiones.
Una sesión a la semana consiste en entrenamiento de carrera de obstáculos.
La otra sesión consiste en estrategias de caídas y ejercicios de marcha y equilibrio.
Cada sesión dura aproximadamente 1,5 horas.
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La intervención consta de 10 sesiones.
Una sesión a la semana consiste en entrenamiento de carrera de obstáculos.
La otra sesión se centra en el entrenamiento de estrategias de caídas y ejercicios de marcha y equilibrio.
Cada sesión dura aproximadamente 1,5 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios a lo largo del tiempo en la escala de confianza del saldo de actividades específicas desde la línea de base hasta un año
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas es una medida de autoinforme de la confianza en el equilibrio al realizar varias actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en la escala de eficacia de caídas: internacional desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar el miedo a caer en población mayoritaria mayoritariamente comunitaria
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en la prueba de equilibrio de Berg desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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La prueba de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de manera segura durante una serie de tareas predeterminadas.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en la prueba de alcance funcional desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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El alcance funcional mide al participante para completar un alcance hacia adelante mientras está de pie
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en la postura de una sola extremidad desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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La prueba de postura de una sola extremidad es una medida para evaluar la capacidad del individuo para pararse sin apoyo en una extremidad.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en la postura en tándem desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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La prueba de postura en tándem es una medida para evaluar la capacidad del individuo para pararse sin apoyo con un pie directamente frente al otro.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en la prueba de caminata de 10 metros desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en Timed Up and Go desde la línea de base hasta la publicación de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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La prueba Timed Up and Go es una medida que evalúa el riesgo de caída mediante la realización de sentarse para pararse y caminar
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en la evaluación postural anticipatoria y compensatoria desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Electromiografía medida de la estabilidad postural en bipedestación
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en el rendimiento de la carrera de obstáculos desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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La carrera de obstáculos mide el tiempo para completar 17 obstáculos y los errores cometidos en cada uno de los obstáculos
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios en las ocurrencias de caídas desde el inicio hasta el año posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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El cuestionario evalúa la incidencia de caídas, caídas con lesiones y caídas que requieren hospitalización
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Cambios Monitoreo de la intensidad de la actividad física desde el inicio hasta 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Monitoreo de la frecuencia cardíaca durante todos los componentes del programa de prevención de caídas
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD, University of St. Augustine for Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weerdesteyn V, Rijken H, Geurts AC, Smits-Engelsman BC, Mulder T, Duysens J. A five-week exercise program can reduce falls and improve obstacle avoidance in the elderly. Gerontology. 2006;52(3):131-41. doi: 10.1159/000091822.
- Rosendahl E, Gustafson Y, Nordin E, Lundin-Olsson L, Nyberg L. A randomized controlled trial of fall prevention by a high-intensity functional exercise program for older people living in residential care facilities. Aging Clin Exp Res. 2008 Feb;20(1):67-75. doi: 10.1007/BF03324750.
- Gallo E, Stelmach M, Frigeri F, Ahn DH. Determining Whether a Dosage-Specific and Individualized Home Exercise Program With Consults Reduces Fall Risk and Falls in Community-Dwelling Older Adults With Difficulty Walking: A Randomized Control Trial. J Geriatr Phys Ther. 2018 Jul/Sep;41(3):161-172. doi: 10.1519/JPT.0000000000000114.
- Hewitt J, Goodall S, Clemson L, Henwood T, Refshauge K. Progressive Resistance and Balance Training for Falls Prevention in Long-Term Residential Aged Care: A Cluster Randomized Trial of the Sunbeam Program. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):361-369. doi: 10.1016/j.jamda.2017.12.014.
- Gudnadottir M, Thorsteinsdottir TK, Mogensen B, Aspelund T, Thordardottir EB. Accidental injuries among older adults: An incidence study. Int Emerg Nurs. 2018 Sep;40:12-17. doi: 10.1016/j.ienj.2018.03.003. Epub 2018 Apr 13.
- Stewart Williams J, Kowal P, Hestekin H, O'Driscoll T, Peltzer K, Yawson A, Biritwum R, Maximova T, Salinas Rodriguez A, Manrique Espinoza B, Wu F, Arokiasamy P, Chatterji S; SAGE collaborators. Prevalence, risk factors and disability associated with fall-related injury in older adults in low- and middle-incomecountries: results from the WHO Study on global AGEing and adult health (SAGE). BMC Med. 2015 Jun 23;13:147. doi: 10.1186/s12916-015-0390-8.
- Oyetunji TA, Ong'uti SK, Bolorunduro OB, Gonzalez DO, Cornwell EE, Haider AH. Epidemiologic trend in elderly domestic injury. J Surg Res. 2012 Apr;173(2):206-11. doi: 10.1016/j.jss.2011.05.003. Epub 2011 May 31.
- Saveman BI, Bjornstig U. Unintentional injuries among older adults in northern Sweden--a one-year population-based study. Scand J Caring Sci. 2011 Mar;25(1):185-93. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00810.x.
- Scariot V, Rios JL, Claudino R, Dos Santos EC, Angulski HBB, Dos Santos MJ. Both anticipatory and compensatory postural adjustments are adapted while catching a ball in unstable standing posture. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jan;20(1):90-97. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.007. Epub 2015 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- UR-0627-320
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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