- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05771818
Een op de gemeenschap gebaseerd programma voor valpreventie voor volwassenen die risico lopen op vallen
Het doel van deze interventionele studie is het implementeren van een valpreventieprogramma om het risico op en verwondingen gerelateerd aan vallen te beïnvloeden. De belangrijkste vraag is om de effecten van een valpreventieprogramma op de functionele mobiliteit van volwassenen met een risico op vallen te leren kennen en te onderzoeken.
Deelnemers zullen:
- Voltooi functionele mobiliteitsbeoordelingen
- Volledige training valpreventie hindernisbaan
- Voltooi de training valstrategieën
- Volledige loop- en evenwichtstraining
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het implementeren van een valpreventieprogramma om het risico en letsel gerelateerd aan vallen te verminderen. Deze studie is innovatief omdat (1) het voor het eerst in de Verenigde Staten zal worden geïmplementeerd als een taakstrafprogramma (2) het zal proberen een hindernisbaan te standaardiseren als een betrouwbare en geldige uitkomstmaat voor evenwicht en vallen (3 ) het zal gemeenschapsgerichte leermogelijkheden bieden voor studenten in een curriculum voor doctor in de fysiotherapie aan de Universiteit van St. Augustine voor gezondheidswetenschappen en (4) het zal de effectiviteit beoordelen met behulp van een verscheidenheid aan gestandaardiseerde en valide uitkomstmaten om evenwichts- en coördinatietekorten aan te pakken valangst, valincidentie, loopsnelheid, haalbaarheid en patiëntbeleving en -tevredenheid.
Specifiek doel 1: De effecten onderzoeken van een valpreventieprogramma op de functionele mobiliteit van volwassenen met een risico op vallen. Hypothese: Het is aangetoond dat lichaamsbeweging en dynamische balanstraining effectief zijn bij het verminderen van het risico op vallen. Het programma Valpreventie zal een positief effect hebben op balans, loopsnelheid, valangst, valincidentie en inpassing van valtechnieken.
Specifiek doel 2: Een valpreventieprogramma opzetten binnen het curriculum van een doctor in de fysiotherapie. Hypothese: Community outreach, leermogelijkheden die de gemeenschap als geheel ten goede komen, maakt deel uit van het doctoraat in de fysiotherapie. Verwacht wordt dat het programma Valpreventie succesvol zal worden geïntegreerd in de cursus Geriatrische revalidatie voor fysiotherapie, met de juiste deelname van de studenten.
Specifiek doel 3: Evalueer de betrouwbaarheid en validiteit van een hindernisbaan als maatstaf voor het risico op vallen. Hypothese: Het programma voor valpreventie omvat een hindernisbaan van 17 onderdelen die de functionele mobiliteit en het dynamisch evenwicht bij staan aanzienlijk uitdaagt. De verwachting is dat het hindernissenparcours zal dienen als een betrouwbare en valide toets voor de beoordeling van evenwicht en mobiliteit.
Specifiek doel 4: Evalueer de aanvaardbaarheid van een valpreventieprogramma. Hypothese: er zijn op dit moment geen programma's voor valpreventie beschikbaar voor de gemeenschap als een gratis taakstrafprogramma. Er wordt aangenomen dat het programma zal worden geaccepteerd door de gemeenschap, evenals door de faculteit en studenten die het programma leiden.
Specifiek doel 5: Vaststellen of ziekte de relatie tussen de effecten van een valpreventieprogramma en functionele mobiliteit van volwassenen met een risico op vallen matigt. Hypothese: Valpreventieprogramma's om het evenwicht en de functionele mobiliteit te verbeteren, zijn effectief geweest voor deelnemers met een risico op vallen. Dit programma heeft tot doel de impact van een valpreventieprogramma op verschillende populaties te beoordelen.
Specifiek doel 6: Vaststellen van de effecten van het programma Valpreventie op anticiperende houdingsevaluatie en compenserende houdingsevaluatie.
Hypothese: Oudere volwassenen zullen hun anticiperende houdingsbeoordeling en compenserende houdingsbeoordeling verbeteren (minder omvang en snellere reacties van spieractiviteit samen met minder verplaatsing van het lichaam) als reactie op evenwichtsverstoringen als gevolg van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD
- Telefoonnummer: 786-725-4047
- E-mail: mgarcia@usa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriel Somarriba, PT, DPT, EdD
- Telefoonnummer: 786-725-4010
- E-mail: gsomarriba@usa.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Werving
- University of St Augustine for Health Science
-
Contact:
- Miguel Garcia, EdD
- Telefoonnummer: 4147 786-725-4047
- E-mail: mgarcia@usa.edu
-
Contact:
- Gabriel Somarriba, EdD
- Telefoonnummer: 4145 786-725-4045
- E-mail: gsomarriba@usa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijdscategorie: 18-100
- Risico op vallen (zoals bepaald door een van de volgende:
- Positieve voorgeschiedenis van vallen binnen 5 jaar
- Timed up and Go <45 seconden
- Medische goedkeuring voor deelname aan het programma Valpreventie
- In staat om tweewekelijkse sessies bij te wonen gedurende 5 weken
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om zelfstandig te knielen en zitten en op de grond en terug te keren naar de stoel
- Antistollingsmiddelen op recept gebruiken zonder toestemming van een arts om deel te nemen
- Geen medische toestemming voor deelname aan het programma Valpreventie
- Gedurende 5 weken niet in staat om tweewekelijkse sessies op locatie bij te wonen
- Andere redenen die deelname aan interventie kunnen beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding Valpreventie
De interventie bestaat uit 10 sessies.
Eén sessie per week bestaat uit hindernissenparcours.
De andere sessie bestaat uit valstrategieën en loop- en evenwichtsoefeningen.
Elke sessie duurt ongeveer 1,5 uur
|
De interventie bestaat uit 10 sessies.
Eén sessie per week bestaat uit hindernissenparcours.
De andere sessie richt zich op training van valstrategieën en loop- en evenwichtsoefeningen.
Elke sessie duurt ongeveer 1,5 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de loop van de tijd in de activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal vanaf nulmeting tot één jaar
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De Activity-Specific Balance Confidence Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor het evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in Falls Efficacy Scale - Internationaal vanaf baseline tot 1 jaar na
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
Een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de angst om te vallen te beoordelen bij voornamelijk thuiswonende ouderen
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in Berg Balance Test vanaf baseline tot 1 jaar post
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De Berg Balance Test wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in Functional Reach Test vanaf baseline tot 1-jaar post
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De functionele reikwijdte meet de deelnemer om een voorwaartse reikwijdte te voltooien terwijl hij in een staande positie staat
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in houding met enkele ledematen vanaf baseline tot 1 jaar post
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De Single Limb Stance-test is een meting om het vermogen van het individu te beoordelen om zonder ondersteuning op één ledemaat te staan.
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in tandemstand vanaf baseline tot 1 jaar post
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De tandemhoudingstest is een meting om het vermogen van het individu te beoordelen om zonder ondersteuning met één voet recht voor de andere te staan
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in de 10-meter looptest vanaf baseline tot 1 jaar na de start
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in 6-minuten looptest vanaf baseline tot 1-jaar post
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in Timed Up and Go vanaf baseline tot 1 jaar post
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De Timed Up and Go-test is een maatregel die het valrisico beoordeelt door het uitvoeren van zit-naar-stand en lopen
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in anticiperende en compenserende houdingsbeoordeling vanaf baseline tot 1 jaar post
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
Elektromyografische maat voor houdingsstabiliteit bij staan
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in de prestaties van de hindernissenparcours vanaf de basislijn tot 1 jaar daarna
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De hindernisbaan meet de tijd om 17 hindernissen te voltooien en de gemaakte fouten op elk van de hindernissen
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Veranderingen in het aantal gevallen van vallen vanaf de basislijn tot 1 jaar later
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
De vragenlijst beoordeelt de incidentie van vallen, vallen met verwondingen en vallen waarbij ziekenhuisopname nodig is
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
|
Verandert de monitoring van de intensiteit van fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 1 jaar na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
Hartslagmeting tijdens alle onderdelen van het valpreventieprogramma
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD, University of St. Augustine for Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weerdesteyn V, Rijken H, Geurts AC, Smits-Engelsman BC, Mulder T, Duysens J. A five-week exercise program can reduce falls and improve obstacle avoidance in the elderly. Gerontology. 2006;52(3):131-41. doi: 10.1159/000091822.
- Rosendahl E, Gustafson Y, Nordin E, Lundin-Olsson L, Nyberg L. A randomized controlled trial of fall prevention by a high-intensity functional exercise program for older people living in residential care facilities. Aging Clin Exp Res. 2008 Feb;20(1):67-75. doi: 10.1007/BF03324750.
- Gallo E, Stelmach M, Frigeri F, Ahn DH. Determining Whether a Dosage-Specific and Individualized Home Exercise Program With Consults Reduces Fall Risk and Falls in Community-Dwelling Older Adults With Difficulty Walking: A Randomized Control Trial. J Geriatr Phys Ther. 2018 Jul/Sep;41(3):161-172. doi: 10.1519/JPT.0000000000000114.
- Hewitt J, Goodall S, Clemson L, Henwood T, Refshauge K. Progressive Resistance and Balance Training for Falls Prevention in Long-Term Residential Aged Care: A Cluster Randomized Trial of the Sunbeam Program. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):361-369. doi: 10.1016/j.jamda.2017.12.014.
- Gudnadottir M, Thorsteinsdottir TK, Mogensen B, Aspelund T, Thordardottir EB. Accidental injuries among older adults: An incidence study. Int Emerg Nurs. 2018 Sep;40:12-17. doi: 10.1016/j.ienj.2018.03.003. Epub 2018 Apr 13.
- Stewart Williams J, Kowal P, Hestekin H, O'Driscoll T, Peltzer K, Yawson A, Biritwum R, Maximova T, Salinas Rodriguez A, Manrique Espinoza B, Wu F, Arokiasamy P, Chatterji S; SAGE collaborators. Prevalence, risk factors and disability associated with fall-related injury in older adults in low- and middle-incomecountries: results from the WHO Study on global AGEing and adult health (SAGE). BMC Med. 2015 Jun 23;13:147. doi: 10.1186/s12916-015-0390-8.
- Oyetunji TA, Ong'uti SK, Bolorunduro OB, Gonzalez DO, Cornwell EE, Haider AH. Epidemiologic trend in elderly domestic injury. J Surg Res. 2012 Apr;173(2):206-11. doi: 10.1016/j.jss.2011.05.003. Epub 2011 May 31.
- Saveman BI, Bjornstig U. Unintentional injuries among older adults in northern Sweden--a one-year population-based study. Scand J Caring Sci. 2011 Mar;25(1):185-93. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00810.x.
- Scariot V, Rios JL, Claudino R, Dos Santos EC, Angulski HBB, Dos Santos MJ. Both anticipatory and compensatory postural adjustments are adapted while catching a ball in unstable standing posture. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jan;20(1):90-97. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.007. Epub 2015 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UR-0627-320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .