- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771818
Et fellesskapsbasert fallforebyggingsprogram for voksne med risiko for fall
Målet med denne intervensjonsstudien er å implementere et fallforebyggingsprogram for å påvirke risikoen og skadene knyttet til fall. Hovedspørsmålet er å lære og undersøke effektene av et fallforebyggende program på funksjonell mobilitet til voksne med risiko for fall.
Deltakerne vil:
- Fullfør funksjonelle mobilitetsvurderinger
- Fullfør Fallforebyggende hinderløypeopplæring
- Fullfør Falls Strategies Training
- Fullfør gang- og balansetrening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å implementere et fallforebyggingsprogram for å påvirke risikoen og skadene knyttet til fall. Denne studien er nyskapende ved at (1) den vil bli implementert som et samfunnstjenesteprogram for første gang i USA (2) den vil forsøke å standardisere en hinderløype som et pålitelig og gyldig utfallsmål for balanse og fall (3 ) den vil inkludere fellesskapsoppsøkende læringsmuligheter for studenter i en doktorgrad i fysioterapi-pensum ved University of St. Augustine for Health Sciences og (4) den vil vurdere effektiviteten ved å bruke en rekke standardiserte og gyldige resultatmål for å håndtere balanse- og koordinasjonsmangel , frykt for å falle, forekomst av fall, ganghastighet, gjennomførbarhet og pasientens oppfatning og tilfredshet.
Spesifikt mål 1: Å undersøke effekten av et fallforebyggende program på funksjonell mobilitet til voksne med risiko for fall. Hypotese: Fysisk trening og dynamisk balansetrening har vist seg å være effektive for å redusere risikoen for fall. Fallforebyggingsprogrammet vil ha en positiv effekt på balanse, ganghastighet, redsel for fall, forekomst av fall og inkorporering av fallteknikker.
Spesifikt mål 2: Å lage et fallforebyggingsprogram innenfor en pensum for doktor i fysioterapi. Hypotese: Fellesskapsoppsøk som er læringsmuligheter som gagner samfunnet for øvrig er en del av pensum for doktor i fysioterapi. Det forventes at Fall Prevention Program vil bli vellykket integrert i kurset Geriatrisk Rehabilitering for Fysioterapi med passende deltakelse fra studentene.
Spesifikt mål 3: Evaluere påliteligheten og validiteten til en hinderløype som et mål på fallrisiko. Hypotese: Fall Prevention Program inkluderer en 17-elements hinderløype som i betydelig grad utfordrer deltakerens funksjonelle mobilitet og stående dynamiske balanse. Det forventes at hinderløypa vil fungere som en pålitelig og gyldig test for vurdering av balanse og bevegelighet.
Spesifikt mål 4: Evaluere akseptabiliteten av et fallforebyggende program. Hypotese: Det er ingen gjeldende fallforebyggende programmer tilgjengelig for samfunnet som et gratis samfunnstjenesteprogram. Det antas at programmet vil bli akseptert av samfunnet så vel som fakultetet og studentene som leder programmet.
Spesifikt mål 5: Finn ut om sykdom modererer forholdet mellom effektene av et fallforebyggingsprogram og funksjonell mobilitet hos voksne med risiko for fall. Hypotese: Fallforebyggende programmer for å forbedre balanse og funksjonell mobilitet har vært effektive for deltakere med risiko for fall. Dette programmet tar sikte på å vurdere virkningen et fallforebyggende program har på ulike populasjoner.
Spesifikt mål 6: Bestem effekten av Fall Prevention Program på antisipatorisk postural vurdering og kompenserende postural vurdering.
Hypotese: Eldre voksne vil forbedre sin antisipatoriske posturale vurdering og kompenserende postural vurdering (mindre omfang og raskere respons av muskelaktivitet sammen med mindre kroppsforskyvning) som svar på balanseforstyrrelser som et resultat av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD
- Telefonnummer: 786-725-4047
- E-post: mgarcia@usa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Somarriba, PT, DPT, EdD
- Telefonnummer: 786-725-4010
- E-post: gsomarriba@usa.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- University of St Augustine for Health Science
-
Ta kontakt med:
- Miguel Garcia, EdD
- Telefonnummer: 4147 786-725-4047
- E-post: mgarcia@usa.edu
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Somarriba, EdD
- Telefonnummer: 4145 786-725-4045
- E-post: gsomarriba@usa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Aldersgruppe: 18-100
- Risiko for fall (som bestemt av ett av følgende:
- Positiv historie med fall innen 5 år
- Tidsbestemt og gå <45 sekunder
- Medisinsk godkjenning for deltakelse i Fall Prevention Program
- Kunne delta på økter hver annen uke i 5 uker
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å knele og sitte selvstendig og på gulvet og gå tilbake til stolen
- Tar reseptbelagte antikoagulantia uten legegodkjenning for å delta
- Ingen medisinsk godkjenning for deltakelse i Fall Prevention Program
- Kunne ikke delta på to-ukentlige økter på stedet på 5 uker
- Andre årsaker som kan begrense deltakelse i intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fallforebyggende opplæring
Intervensjonen består av 10 økter.
En økt i uken består av hinderløypetrening.
Den andre økten består av fallstrategier og gang- og balanseøvelser.
Hver økt varer i ca. 1,5 time
|
Intervensjonen består av 10 økter.
En økt i uken består av hinderløypetrening.
Den andre økten fokuserer på fallstrategitrening og gang- og balanseøvelser.
Hver økt varer i ca. 1,5 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer over tid i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala fra baseline til ett år
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen er et selvrapporteringsmål på balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i Falls Efficacy Scale - Internasjonal fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere frykt for å falle i hovedsakelig lokalsamfunnsboende eldre befolkning
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i Berg Balansetest fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Berg Balance Test brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i Functional Reach Test fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Funksjonell rekkevidde måler deltakeren for å fullføre en rekkevidde fremover mens han er i stående stilling
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i Single Limb Stance fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Single Limb Stance-testen er en måling for å vurdere individets evne til å stå ustøttet på en lem.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i Tandem Stance fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Tandem Stance-testen er en måling for å vurdere individets evne til å stå ustøttet med en fot rett foran den andre
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i 10-meters gangtest fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i 6-minutters gangtest fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i Timed Up and Go fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Timed Up and Go-testen er et mål som vurderer fallrisiko ved å utføre sitt-til-stående og gå
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i antisipatorisk og kompenserende postural vurdering fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Elektromyografi mål for postural stabilitet i stående
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i hinderløypeytelse fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Hinderløypa måler tid for å fullføre 17 hindringer og feil utført på hver av hindringene
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endringer i fallforekomster fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Spørreskjemaet vurderer forekomst av fall, fall med skader og fall som krever sykehusinnleggelse
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Endrer overvåking av fysisk aktivitetsintensitet fra baseline til 1 år etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Pulsovervåking under alle komponenter av fallforebyggende program
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD, University of St. Augustine for Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weerdesteyn V, Rijken H, Geurts AC, Smits-Engelsman BC, Mulder T, Duysens J. A five-week exercise program can reduce falls and improve obstacle avoidance in the elderly. Gerontology. 2006;52(3):131-41. doi: 10.1159/000091822.
- Rosendahl E, Gustafson Y, Nordin E, Lundin-Olsson L, Nyberg L. A randomized controlled trial of fall prevention by a high-intensity functional exercise program for older people living in residential care facilities. Aging Clin Exp Res. 2008 Feb;20(1):67-75. doi: 10.1007/BF03324750.
- Gallo E, Stelmach M, Frigeri F, Ahn DH. Determining Whether a Dosage-Specific and Individualized Home Exercise Program With Consults Reduces Fall Risk and Falls in Community-Dwelling Older Adults With Difficulty Walking: A Randomized Control Trial. J Geriatr Phys Ther. 2018 Jul/Sep;41(3):161-172. doi: 10.1519/JPT.0000000000000114.
- Hewitt J, Goodall S, Clemson L, Henwood T, Refshauge K. Progressive Resistance and Balance Training for Falls Prevention in Long-Term Residential Aged Care: A Cluster Randomized Trial of the Sunbeam Program. J Am Med Dir Assoc. 2018 Apr;19(4):361-369. doi: 10.1016/j.jamda.2017.12.014.
- Gudnadottir M, Thorsteinsdottir TK, Mogensen B, Aspelund T, Thordardottir EB. Accidental injuries among older adults: An incidence study. Int Emerg Nurs. 2018 Sep;40:12-17. doi: 10.1016/j.ienj.2018.03.003. Epub 2018 Apr 13.
- Stewart Williams J, Kowal P, Hestekin H, O'Driscoll T, Peltzer K, Yawson A, Biritwum R, Maximova T, Salinas Rodriguez A, Manrique Espinoza B, Wu F, Arokiasamy P, Chatterji S; SAGE collaborators. Prevalence, risk factors and disability associated with fall-related injury in older adults in low- and middle-incomecountries: results from the WHO Study on global AGEing and adult health (SAGE). BMC Med. 2015 Jun 23;13:147. doi: 10.1186/s12916-015-0390-8.
- Oyetunji TA, Ong'uti SK, Bolorunduro OB, Gonzalez DO, Cornwell EE, Haider AH. Epidemiologic trend in elderly domestic injury. J Surg Res. 2012 Apr;173(2):206-11. doi: 10.1016/j.jss.2011.05.003. Epub 2011 May 31.
- Saveman BI, Bjornstig U. Unintentional injuries among older adults in northern Sweden--a one-year population-based study. Scand J Caring Sci. 2011 Mar;25(1):185-93. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00810.x.
- Scariot V, Rios JL, Claudino R, Dos Santos EC, Angulski HBB, Dos Santos MJ. Both anticipatory and compensatory postural adjustments are adapted while catching a ball in unstable standing posture. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jan;20(1):90-97. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.007. Epub 2015 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UR-0627-320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Fallforebyggende program
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåFallskade | Alzheimers sykdom og relatert demensForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteFullførtMultippel skleroseSverige