Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEOadjuvanttidendriittisolurokote munasarjasyöpään (NEODOC)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Neoantigeenispesifisten sytotoksisten T-solujen induktio autologisilla kasvainlysaatilla ladatuilla erikoistuneilla ristiin esitellyillä dendriittisoluilla neoadjuvanttikemoterapialla hoidetuilla munasarjasyöpäpotilailla, NEODOC-tutkimus

Tämän yksihaaraisen, yhden keskuksen tutkimusvaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää autologisen kasvainlysaattia sisältävän autologisen XP-DC (cDC1) -pohjaisen rokotteen immunologisesta tehokkuudesta, turvallisuudesta ja toteutettavuudesta potilailla, joilla on munasarja. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) on tappavin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti. Tehostetusta hoidosta huolimatta viiden vuoden kokonaiseloonjäämisluvut paranivat vain hieman viimeisten 20 vuoden aikana ja ovat edelleen alhaiset, noin 30 % potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus Alankomaissa. Tähän päivään asti tulokset tarkistuspisteestäjillä tehdyistä kokeista, jotka ovat mullistaneet hoidon muissa syöpätyypeissä, ovat olleet pettymys EOC:ssa. Siksi uusia tehokkaita hoitoja on odotettu pitkään.

Äskettäin luonnollisesti kiertävien verestä peräisin olevien dendriittisolujen (nDC) osoitettiin olevan tehokkaita sytotoksisten immuunivasteiden ja kasvaimen regression indusoinnissa syöpäpotilailla. Vieläkin erikoistuneempi DC-alajoukko, jota kutsutaan nimellä cDC1 (tavanomaiset dendriittiset solut tyyppi 1) tai XP-DC (erikoistunut ristiin esittelevä DC), ovat osoittaneet paremmuutensa prekliinisissä malleissa. Ne indusoivat paremmin sytotoksisia T-soluvasteita kasvaimia vastaan ​​nekroottisen kasvainsolumateriaalin sisäänoton jälkeen, ilmiötä kutsutaan ristiinpresentaatioksi. Tämä ristiinesityskyky tekee XP-DC:stä ihanteellisen DC-tyypin yhdessä kasvainlysaattilatauksen kanssa immuunivasteiden indusoimiseksi EOC-kasvaimissa esiintyviä niukkoja neoantigeenejä vastaan.

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia kasvainlysaatilla ladatun XP-DC:n immunologista tehokkuutta sekä turvallisuutta ja toteutettavuutta EOC-potilailla, jotka saavat (neo)adjuvanttikemoterapiaa. Tätä tarkoitusta varten mukaan otetaan 10 potilasta, joilla on vaiheen III munasarjasyöpä, ja heille tarjotaan yhdistetty lähestymistapa DC-rokotuksella tavanomaisen kemoterapian ja leikkauksen lisäksi. Immuunijärjestelmää seurataan laajasti koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jolanda de Vries, prof. dr.
        • Päätutkija:
          • Nelleke Ottevanger, dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen epiteelin munasarjasyöpä.
  • Ei hoidettavissa primaarisella debulking-leikkauksella ja neoadjuvanttikemoterapian ja intervallileikkauksen tarpeessa
  • Korkealaatuinen seroottinen histologia
  • FIGO vaihe IIIc tai FIGO vaihe IIIb laajalla vatsan leviämisellä
  • WHO/ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Neutrofiilit > 1,5 x 109/l lymfosyytit > 0,8 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini > 5,6 mmol/L (9,0 g/dl), arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 45 ml/min/1,73 m2, AST/ALT <3 x ULN, seerumin bilirubiini <1,5 x ULN (poikkeus: Gilbertin oireyhtymä on sallittu)
  • Seurannan odotettu riittävyys
  • Postmenopausaaliset tai todisteet synnyttämättömästä asemasta tai hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta ja vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1. Postmenopausaalisella tarkoitetaan 1) amenorreaa vähintään 1 vuoden ajan eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen tai 2) kirurgisena sterilisaationa (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva munasarjasyöpä
  • Muut histologiat kuin korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä, kuten, mutta ei rajoittuen, endometrioidi, matala-asteinen seroosi, limakalvo, kirkassoluinen tai karsinosarkooma
  • Ei pysty ja/tai ei halua tehdä tavanomaista kemoterapiaa ja intervallileikkausta
  • FIGO vaihe I-IIb, vaihe IIIa, vaihe IV
  • Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain historiassa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää
  • Mikä tahansa vakava kliininen tila, joka voi häiritä DC-rokotusten turvallista antamista
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
  • Mikä tahansa hallitsematon rinnakkaissairaus, esim. osallistumista häiritsevät psykiatriset tai sosiaaliset olosuhteet
  • Tuumoribiopsiaa ei voida tehdä
  • Raskaus tai riittämätön hedelmöittymisen esto, jos lisääntyminen on edelleen mahdollista
  • Aktiivinen hepatiitti B, C, HIV ja kuppa
  • Vakavat muut aktiiviset infektiot
  • Tunnettu allergia kuorikaloille
  • Autoimmuunisairaus (poikkeus: vitiligo on sallittu)
  • Elinten allograftien historia
  • Krooninen hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (eli yli 10 mg prednisolonia ekvivalenttia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XP-DC rokotukset
Tämän käsivarren potilaat saavat XP-DC-rokotteen tavanomaisen hoidon lisäksi.
Biologinen: XP-DC rokotukset
Autologisia ristiin esitteleviä dendriittisoluja, jotka on ladattu autologisella kasvainlysaatilla ja KLH:lla
Muut nimet:
  • dendriittisolurokote
  • cdc1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on immunologinen vaste XP-DC-rokotteelle
Aikaikkuna: DTH-ihotestissä toisen rokotuksen jälkeen (noin tutkimusviikko 10)

Immunologisesti reagoivat potilaat määritellään seuraavasti:

T-solut, jotka on eristetty rokotteella altistetuista kohdista (DTH-biopsiat), joita voidaan laajentaa ja 1) ilmentävät rokotteelle spesifisiä T-solureseptoreita ja 2) osoittavat efektoritoimintoja mitattuna IFN-gamma-erityksellä tai sytolyyttisellä aktiivisuudella kasvainantigeeniä ilmentäviä kohdesoluja vastaan.

Immunologisesti reagoimattomat potilaat määritellään seuraavasti:

Ei T-soluja tai DTH-biopsioista eristettyjä T-soluja, joita ei voida laajentaa, tai T-soluja, joita voidaan laajentaa, mutta jotka eivät tunnista kasvainantigeenejä tai jotka voivat tunnistaa kasvainantigeenejä, mutta eivät näytä T-efektoritoimintoja, eli kasvainsolukohteiden hajoamista tai vapautumista IFN-a:sta.
DTH-ihotestissä toisen rokotuksen jälkeen (noin tutkimusviikko 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Koko hoitovaiheen ajan 1 vuoden seurantaan asti
Myrkyllisyys arvioidaan CTCAE-version 4.03 mukaisesti.
Koko hoitovaiheen ajan 1 vuoden seurantaan asti
Recurrence free survival (RFS) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman taudin uusiutumista 12 kuukauden jälkeen
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen patologinen vaste
Aikaikkuna: Debulking-leikkauksen aikana (noin tutkimusviikko 11)
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen patologinen vaste
Debulking-leikkauksen aikana (noin tutkimusviikko 11)
Edistynyttä munasarjasyöpää sairastavien potilaiden kohdalla XP-DC-rokotusten toteutettavuus, joihin on ladattu kasvainlysattia
Aikaikkuna: Koko hoitovaiheen ajan viimeiseen suunniteltuun rokotushetkeen saakka (noin tutkimuksen viikko 23)

Toteutettavuuden arviointi perustuu seuraavien raportointiin:

  • potilaiden määrä, joilta voidaan saada onnistunut afereesituote
  • potilaiden määrä, joilta voidaan saada (sekä määrällisesti että laadullisesti) riittävästi kasvainlysattia
  • potilaiden määrä, joille voidaan valmistaa dendriittisolutuote, joka täyttää ennalta määritellyt kriteerit
  • potilaiden määrä, jotka ovat saaneet suunnitellun määrän rokotuksia.
Koko hoitovaiheen ajan viimeiseen suunniteltuun rokotushetkeen saakka (noin tutkimuksen viikko 23)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelleke Ottevanger, MD/PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEODOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD-tiedot saatavissa rajoitetusti online-tietovarastossa.

IPD-jaon aikakehys

IPD-tiedot ovat saatavilla viimeistään 3 kuukauden kuluessa julkaisusta ilman päättymispäivää

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa