Tutkimus ADL-018:n tehon turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi XOLAIRin (omalitsumabi) kanssa kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla aikuisilla
lauantai 1. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kashiv BioSciences, LLC
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, 4-haarainen, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus ADL-018:n 150 mg ja 300 mg tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi USA:n lisensoitujen Xolair® 150 mg ja 300 mg kanssa Annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU), jotka säilyivät oireina huolimatta hoidosta hyväksytyillä H1-antihistamiiniannoksilla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata ADL-018:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä XOLAIRiin verrattuna potilailla, joilla on urtikaria (CIU)/krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) ja jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jolla osoitetaan ADL-018:n samanlainen teho ja turvallisuus verrattuna XOLAIRiin, joka annettiin ihonalaisesti annoksilla 300 mg tai 150 mg joka 4. viikko 24 viikon ajan (6 hoitoa) potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen nokkosihottuma. (CIU)/krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jotka pysyvät oireina antihistamiinihoidosta (H1) huolimatta. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 2 viikkoa), 24 viikon hoitojaksosta, joka koostuu 12 viikon kaksoissokkoutetusta päähoitojaksosta ja 12 viikon kaksoissokkoutetusta siirtymäjaksosta, jota seuraa 16 -viikkoinen seurantajakso. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 42 viikkoa.
Lähtötilanteessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1:1 saamaan ensimmäiset 3 hoitoa ADL-018 300 mg, XOLAIR 300 mg, ADL-018 150 mg tai XOLAIR 150 mg (päähoitojakso). Viikolla 12, ennen neljännen tutkimuslääkitysannoksen saamista, potilaat XOLAIR 300 mg ja XOLAIR 150 mg hoitoryhmissä satunnaistetaan 1:1 saamaan 3 lisäannosta XOLAIRia (samalla annostasolla kuin ennen satunnaistamista tai vaihda kolmeen ADL-018-annokseen (siirtymäaika) samalla annostasolla kuin ennen satunnaistamista. Kaikki ADL-018-ryhmien potilaat saavat edelleen ADL-018:aa samoilla annostasoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Site 001
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Al Essra Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- True Blue Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Access research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus research Clinic, Inc
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Options Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, noudattamaan kaikkia vierailuaikatauluja ja täyttämään opiskeluvaatimukset.
- Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) seulontahetkellä.
H1-antihistamiineille resistenttien CIU:n diagnoosi satunnaistamisen aikana, kuten kaikki seuraavat:
- CIU-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
- Hänellä on oltava hyväksytty H1-antihistamiini CIU:lle vähintään 3 peräkkäistä päivää välittömästi ennen päivän -14 seulontakäyntiä, ja hänen on dokumentoitava nykyinen käyttö ensimmäisen seulontapäivänä.
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 8 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen ilmoittautumista huolimatta nykyisestä H1-antihistamiinihoidosta.
- Klinikalla UAS ≥ 4 vähintään yhtenä seulontakäyntipäivinä (päivä -14, päivä -7 tai päivä 1).
- UAS7 (vaihteluväli 0–42) ≥ 16 ja UAS7:n kutinakomponentti (alue 0–21) ≥ 8 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan tutkimuksen ajan, eikä hänellä saa olla puuttuvia päiväkirjamerkintöjä 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt steriloida vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin seerumipitoisuudet, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan tutkimuslääkettä tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä ennen aloitusannostusta (biologisilla lääkkeillä 90 päivää).
- Selvästi määritelty muiden kroonisten nokkosihottumien taustalla oleva etiologia kuin CIU.
- Todisteet loisinfektiosta.
- Atooppinen ihotulehdus, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatitis, seniili kutina tai mikä tahansa muu kutinaan liittyvä ihosairaus.
- Aikaisempi omalitsumabihoito vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Seuraavien lääkkeiden rutiiniannokset 10 päivän sisällä ennen seulontaa: Systeemiset tai iholle annettavat (paikalliset) kortikosteroidit (resepti tai käsikauppa), hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini tai syklofosfamidi tai tutkimusaineet, kuten benralitsumabi tai dupilumabi jne.
- IVIG (intravenous immune globulin) tai plasmafereesi 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Säännöllinen (päivittäin/joka toinen päivä) doksepiinin käyttö (suun kautta) 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa H2-antihistamiinin käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa LTRA (leukotrieenireseptoriantagonistit, kuten montelukasti tai zafirlukasti) 10–14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen syöpä, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tai joilla on parhaillaan hoitoa epäillyn pahanlaatuisuuden vuoksi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on hoidettu tai leikattu ja jonka katsotaan parantuneen.
- Yliherkkyys omalitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Anafylaktisen shokin historia.
- Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, neurologisten, psykiatristen, metabolisten tai muiden patologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai vaarantaa potilaiden turvallisuuden.
- Lääketieteellinen tutkimus tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat mahdollisuuteen dekompensoitua samanaikaisesti esiintyvistä sairauksista tutkimuksen aikana.
- Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai millä tahansa muulla käynnillä.
- Naiset, jotka imettävät tai imettävät.
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka päätutkijan/suunnittelijan mielestä tekisi niistä sopimattomia tutkimukseen sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xolair-300 mg päähoitojakso
XOLAIR (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku, annettu kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 0, 4, 8
|
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta
|
|
Active Comparator: Xolair-150 mg päähoitojakso
XOLAIR (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku, joka annetaan yhdellä lumelääke-injektiolla viikolla 0, 4, 8
|
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta
|
|
Active Comparator: Xolair-300 mg pää / Xolair-300 mg siirtymäkausi
XOLAIR (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 12, 16, 20 potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan Xolair-300 mg päähoitojakson aikana.
|
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta
|
|
Active Comparator: Xolair-150 mg pää / Xolair-150 mg siirtymäkausi
XOLAIR-injektio (omalitsumabi) 150 mg/ml esitäytetty ruisku, joka annettiin yhdellä lumelääke-injektiolla viikolla 12, 16, 20 potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan XOLAIR -150 mg päähoitojakson aikana.
|
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta
|
|
Kokeellinen: ADL-018 300 mg Päähoitojakso
ADL-018 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettuna kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 0, 4, 8
|
ADL-018 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku (PFS)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ADL-018 150 mg Päähoitojakso
ADL-018 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku, joka annetaan yhdellä lumelääkeinjektiolla viikolla 0, 4, 8
|
ADL-018 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku (PFS)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ADL-018 300 mg pää / ADL-018 300 mg siirtymäkausi
ADL-018 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 12, 16 ja 20 potilaille, jotka satunnaistettiin ADL-018 300 mg:aan päähoitojakson aikana.
|
ADL-018 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku (PFS)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xolair-300 mg Main / ADL-018 300 mg siirtymäkausi
ADL-018 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 12, 16 ja 20 potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan Xolair-300 mg päähoitojakson aikana.
|
ADL-018 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku (PFS)
Muut nimet:
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta
|
|
Kokeellinen: ADL-018 150 mg pää / ADL-018 150 mg siirtymäkausi
ADL-018 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin yhdellä lumelääkeinjektiolla viikolla 12, 16, 20 potilaille, jotka satunnaistettiin ADL-018150 mg:aan päähoitojakson aikana.
|
ADL-018 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku (PFS)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xolair-150 mg pää / ADL-018150 mg siirtymäkausi
ADL-018 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin yhdellä lumelääkeinjektiolla viikolla 12, 16 ja 20 potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan XOLAIR-150 mg päähoitojakson aikana.
|
ADL-018 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku (PFS)
Muut nimet:
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ISS7:n lähtötasosta viikolla 12 ADL-018 300 mg ja XOLAIR 300 mg välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
ISS 7 on viikoittainen kutinan vaikeusaste, joka lasketaan 7 päivän päivittäisen kutinan vakavuuspisteiden summana asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava)
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
|
ADL-018:n ja XOLAIRin suhteellinen teho
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
ADL-018:n suhteellinen tehokkuus Xolairin suhteen määritellään ADL-018:n annokseksi, joka tuottaa saman biologisen vasteen kuin yksi Xolairin annoksen yksikkö. Suhteellinen teho ja sen CI mitataan ISS7:n muutoksella viikolla 12 käyttämällä 4 pisteen määritystä, joka perustuu kunkin tuotteen 300 mg:n ja 150 mg:n annostasoihin. |
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ISS7:n lähtötasosta viikolla 2, 4, 6, 8, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 6, 8, 16, 20 ja 24
|
ISS 7 on viikoittainen kutinan vaikeusaste, joka lasketaan päivittäisen kutinan vakavuuspisteiden summana 7 päivän ajalta asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava).
|
Muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 6, 8, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos UAS7:n lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Nokkosihottuma-aktiivisuuspisteen (UAS) muutos lähtötilanteesta – päivittäisen kutinapistemäärän ja kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivän aikana, vaihteluväli 0 (minimi) 6 (maksimi)
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa nokkosihottumapistemäärässä (HSS7) viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa wheel-pistemäärässä viikolla 12
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on angioödeemattomia päiviä viikosta 4 viikoksi 12
Aikaikkuna: muutos viikosta 4 viikolle 12
|
Angioödeemattomien päivien prosenttiosuus viikosta 4 viikolle 12
|
muutos viikosta 4 viikolle 12
|
|
Täydellisten vastausten prosenttiosuus (UAS7=0) viikolla 12
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Täydellisten vastausten prosenttiosuus, joilla on viikoittainen urtikariaaktiivisuuspisteet = 0 viikolla 12
|
muutos lähtötasosta viikolla 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat UAS7 ≤ 6 viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen urtikariaaktiivisuuspiste on ≤6
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärässä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Muutos lähtötasosta ihotautien yleisen elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärässä viikolla 12; ADL-018- ja XOLAIR-hoitoryhmien vertailut.
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viime viikolla.
DLQI lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBS/OMA/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .