Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ADL-018 és XOLAIR (omalizumab) hatékonyságának és immunogenitásának összehasonlítására krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő felnőtteknél

2023. december 3. frissítette: Kashiv BioSciences, LLC

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, 4 karú, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat az ADL-018 150 mg és 300 mg hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair® 150 mg és 300 mg-mal 4 hetente szubkután beadva krónikus idiopátiás csalánkiütésben (CIU) szenvedő betegeknél, akik a jóváhagyott H1 antihisztamin adagokkal végzett kezelés ellenére tünetek maradtak

A vizsgálat célja az ADL-018 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítása a XOLAIR-rel összehasonlítva olyan csalánkiütésben (CIU)/krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő betegeknél, akiknél a H1 antihisztamin-kezelés tüneti marad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amely az ADL-018 hasonló hatékonyságát és biztonságosságát bizonyítja, mint a XOLAIR 300 mg vagy 150 mg-os dózisban 4 hetente, 24 héten keresztül (6 kezelés) szubkután alkalmazott krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegeknél. (CIU)/krónikus spontán urticaria (CSU), akik az antihisztamin (H1) kezelés ellenére is tünetek maradnak. Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 2 hétig), egy 24 hetes kezelési időszakból fog állni, amely egy 12 hetes kettős vak fő kezelési időszakból és egy 12 hetes kettős vak átmeneti időszakból áll, amelyet egy 16 hetes követ. - hetes követési időszak. A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 42 hét.

Kiinduláskor a betegeket 2:2:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az első 3 ADL-018 300 mg, XOLAIR 300 mg, ADL-018 150 mg vagy XOLAIR 150 mg kezelést (a fő kezelési időszak). A 12. héten, a vizsgálati gyógyszer negyedik adagjának beadása előtt, a XOLAIR 300 mg-os és XOLAIR 150 mg-os kezelési csoportba tartozó betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy további 3 XOLAIR-adagot kapjanak (ugyanolyan dózisszinten, mint a randomizálás előtt). , vagy váltson 3 adag ADL-018-ra (átmeneti időszak), ugyanazon a dózisszinten, mint a randomizálás előtt. Az ADL-018 csoportba tartozó összes beteg továbbra is ugyanazon a dózisszinten kap ADL-018-at.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • True Blue Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Toborzás
        • Access Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Toborzás
        • San Marcus research Clinic, Inc
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
        • Toborzás
        • Options Research Group
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia
        • Toborzás
        • Al Essra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Ayman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyezés megadására, minden látogatási ütemterv betartására és a tanulmányi követelmények teljesítésére.
  2. A szűrés időpontjában 18 és 75 év közötti (mindkettőt beleértve) férfi vagy női betegek.

  3. A H1 antihisztaminokra refrakter CIU diagnosztizálása a randomizáció időpontjában, a következők szerint:

    • CIU diagnózis legalább 6 hónapig.
    • Közvetlenül a -14. napi szűrési vizit előtt legalább 3 egymást követő napon át CIU-ra jóváhagyott H1 antihisztamin kezelésben kell részesülnie, és dokumentálnia kell az aktuális használatot az első szűrés napján.
    • Viszketés és csalánkiütés ≥ 8 egymást követő héten keresztül bármikor a felvétel előtt, a jelenlegi H1 antihisztamin kezelés ellenére.
    • A klinikán belüli UAS ≥ 4 a szűrővizsgálatok legalább 1 napján (-14. nap, -7. nap vagy 1. nap).
    • Az UAS7 (0-42 tartomány) ≥ 16 és az UAS7 viszkető komponense (0-21 tartomány) ≥ 8 a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  4. Hajlandó és képes napi tünetnaplót írni a vizsgálat időtartama alatt, és a véletlenszerű besorolást megelőző 7 napban nem lehet hiányzó naplóbejegyzés.
  5. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és azt követően 6 hónapig.
  6. A nem fogamzóképes nőknek legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt sterilizálási eljáráson kell átesniük, vagy posztmenopauzában kell lenniük amenorrhoeával az első adag beadása előtt legalább 1 évig, és a tüszőstimuláló hormon szérumszintjének meg kell felelnie a posztmenopauzális állapotnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszert vagy forgalomba hozott gyógyszert adnak be a kezdeti adagolást megelőző 30 napon belül (biológiai gyógyszerek esetében 90 napon belül).
  2. A CIU-tól eltérő krónikus csalánkiütések hátterében egyértelműen meghatározott etiológia.
  3. Parazita fertőzés bizonyítéka.
  4. Atópiás dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, időskori viszketés vagy bármely más viszketéssel járó bőrbetegség.
  5. Korábbi omalizumab-kezelés a szűrést megelőző egy éven belül.
  6. A következő gyógyszerek rutin adagja a szűrést megelőző 10 napon belül: Szisztémás vagy bőr (helyi) kortikoszteroidok (vényköteles vagy vény nélkül), hidroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin vagy ciklofoszfamid vagy vizsgálati szerek, például benralizumab vagy dupilumab stb.
  7. IVIG (intravénás immunglobulin) vagy plazmaferézis a szűrést megelőző 90 napon belül.
  8. Rendszeres (napi/másodiknapi) doxepin (szájon át történő) alkalmazás a szűrést megelőző 14 napon belül.
  9. Bármilyen H2 antihisztamin alkalmazása a szűrést megelőző 7 napon belül.
  10. Bármilyen LTRA (leukotrién receptor antagonisták, például montelukaszt vagy zafirlukast) a szűrést megelőző 10-14 napon belül.
  11. Olyan betegek, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, vagy jelenleg rosszindulatú daganat gyanúja miatt vizsgálat alatt áll, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet kezeltek vagy kimetszettek, és megoldottnak tekinthető.
  12. Omalizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  13. Anafilaxiás sokk anamnézisében.
  14. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, neurológiai, pszichiátriai, metabolikus vagy egyéb kóros állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy veszélyeztethetik a betegek biztonságát.
  15. Orvosi vizsgálat vagy laboratóriumi lelet, amely az egyidejűleg fennálló állapotok dekompenzációjának lehetőségére utal a vizsgálat időtartamára.
  16. A jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka.
  17. Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt.
  18. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűrés vagy bármely más látogatás során.
  19. Szoptató vagy szoptató nőstények.
  20. Bármely olyan klinikailag jelentős betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vezető kutató (PI)/kijelölt véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xolair-300 mg fő kezelési időszak
XOLAIR (omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, kétszer beadva (teljes adag 300 mg) a 0., 4., 8. héten
Drog: Xolair előretöltött fecskendő
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban
Aktív összehasonlító: Xolair-150 mg fő kezelési időszak
XOLAIR (omalizumab) injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő, egy placebo injekcióval a 0., 4., 8. héten
Drog: Xolair előretöltött fecskendő
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban
Aktív összehasonlító: Xolair-300 mg fő / Xolair-300 mg átmeneti időszak
XOLAIR (omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő kétszer (teljes adag 300 mg) a 12., 16. és 20. héten olyan betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban Xolair-300 mg-ra randomizáltak.
Drog: Xolair előretöltött fecskendő
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban
Aktív összehasonlító: Xolair-150 mg fő / Xolair-150 mg átmeneti időszak
XOLAIR (omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő egy placebo injekcióval a 12., 16. és 20. héten azoknál a betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban -150 mg XOLAIR-re randomizáltak.
Drog: Xolair előretöltött fecskendő
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban
Kísérleti: ADL-018 300 mg Fő kezelési időszak
ADL-018 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, kétszer beadva (teljes adag 300 mg) a 0., 4., 8. héten
Drog: Omalizumab injekció
ADL-018 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő (PFS)
Más nevek:
  • ADL-018
Kísérleti: ADL-018 150 mg Fő kezelési időszak
ADL-018 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, egy placebo injekcióval a 0., 4., 8. héten
Drog: Omalizumab injekció
ADL-018 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő (PFS)
Más nevek:
  • ADL-018
Kísérleti: ADL-018 300 mg fő / ADL-018 300 mg átmeneti időszak
ADL-018 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő kétszer adva (teljes adag 300 mg) a 12., 16. és 20. héten azoknál a betegeknél, akiket a főkezelési időszakban 300 mg ADL-018-ra randomizáltak.
Drog: Omalizumab injekció
ADL-018 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő (PFS)
Más nevek:
  • ADL-018
Kísérleti: Xolair-300 mg fő / ADL-018 300 mg Átmeneti időszak
ADL-018 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, kétszer beadva (teljes adag 300 mg) a 12., 16. és 20. héten olyan betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban Xolair-300 mg-ra randomizáltak.
Drog: Omalizumab injekció
ADL-018 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő (PFS)
Más nevek:
  • ADL-018
Drog: Xolair előretöltött fecskendő
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban
Kísérleti: ADL-018 150 mg fő / ADL-018 150 mg Átmeneti időszak
ADL-018 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, egy placebo injekcióval a 12., 16. és 20. héten azoknál a betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban ADL-018150 mg-ra randomizáltak.
Drog: Omalizumab injekció
ADL-018 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő (PFS)
Más nevek:
  • ADL-018
Kísérleti: Xolair-150 mg fő / ADL-018150 mg Átmeneti időszak
ADL-018 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, egy placebo injekcióval a 12., 16. és 20. héten olyan betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban XOLAIR-150 mg-ra randomizáltak.
Drog: Omalizumab injekció
ADL-018 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő (PFS)
Más nevek:
  • ADL-018
Drog: Xolair előretöltött fecskendő
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az ISS7-ben a 12. héten az ADL-018 300 mg és a XOLAIR 300 mg között
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 12. héten
Az ISS 7 egy heti viszketés súlyossági pontszáma, amelyet a napi viszketés súlyossági pontszámának összegeként számítanak ki 7 napon keresztül, egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs - 3 = erős/súlyos)
Változás az alaphelyzethez képest a 12. héten
Az ADL-018 és a XOLAIR relatív hatékonysága
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 12. héten

Az ADL-018 relatív hatásfoka a Xolairhez képest az ADL-018 azon dózisa, amely ugyanazt a biológiai választ váltja ki, mint a Xolair adagjának egy egysége.

A relatív hatást és annak CI-jét az ISS7 változásával mérjük a 12. héten, egy 4 pontos assay segítségével, amely az egyes termékek 300 mg-os és 150 mg-os dózisszintjein alapul.
Változás az alaphelyzethez képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ISS7-ben a 2., 4., 6., 8., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 4., 6., 8., 16., 20. és 24. héten
Az ISS 7 egy heti viszketés súlyossági pontszáma, amelyet a napi viszketés súlyossági pontszámának összegeként számítanak ki 7 napon keresztül, egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs - 3 = erős/súlyos).
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 4., 6., 8., 16., 20. és 24. héten
Változás az alapvonalhoz képest az UAS7-ben a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az urticaria aktivitási pontszámban (UAS) – a napi nyálkahártya-pontszám és a viszketés súlyossági pontszámának összege 7 nap alatt, 0 (minimum) és 6 (maximum) között
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a csalánkiütések (urticaria) heti számában (HSS7) a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten elért heti számpontszámban
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél angioödémamentes napok vannak a 4. héttől a 12. hétig
Időkeret: változás a 4. hétről a 12. hétre
Az angioödémamentes napok százalékos aránya a 4. héttől a 12. hétig
változás a 4. hétről a 12. hétre
A teljes válaszadók százalékos aránya (UAS7=0) a 12. héten
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 12. héten
A teljes válaszadók százalékos aránya, akiknek heti csalánkiütési aktivitási pontszáma = 0 a 12. héten
változás az alapértékhez képest a 12. héten
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték az UAS7 ≤ 6-ot a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a heti urticaria aktivitási pontszám ≤6
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámban a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a teljes bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában a 12. héten; az ADL-018 és a XOLAIR kezelési karok összehasonlítása. A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatásának a páciensek által az elmúlt héten tapasztalt megítélésére vonatkoznak. A DLQI kiszámítása az egyes kérdések pontszámának összeadásával történik, ami maximum 30-at és minimum 0-t eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség
Változás az alaphelyzethez képest a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kashiv BioSciences, LLC

Együttműködők

COD Research Private Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBS/OMA/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás csalánkiütés

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel