慢性特発性蕁麻疹の成人におけるADL-018の有効性安全性と免疫原性をXOLAIR（オマリズマブ）と比較する研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての訪問スケジュールを順守し、研究要件を満たすことができます。
2. -スクリーニング時の年齢が18〜75歳（両方を含む）の男性または女性の患者。

3. 以下のすべてによって定義される、ランダム化時のH1抗ヒスタミン薬に不応のCIUの診断：

   • -少なくとも6か月間のCIU診断。
   • -14日目のスクリーニング訪問の直前に、少なくとも3日間連続してCIU用に承認されたH1抗ヒスタミン薬を使用している必要があり、最初のスクリーニングの日に現在の使用を記録する必要があります。
   • -H1抗ヒスタミン治療を現在使用しているにもかかわらず、登録前の任意の時点で連続8週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在。
   • -スクリーニング訪問日の少なくとも1日（-14日目、-7日目、または1日目）で、院内UAS≧4。
   • -無作為化前の7日間のUAS7（範囲0〜42）≧16およびUAS7のかゆみ成分（範囲0〜21）≧8。
4. -研究期間中、毎日の症状日記を記入する意思と能力があり、無作為化前の7日間に日記の記入漏れがあってはなりません。
5. -出産の可能性のある女性は、研究全体およびその後6か月間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
6. 出産の可能性のない女性は、最初の投与の少なくとも6か月前に不妊手術を受けているか、最初の投与の少なくとも1年前に無月経で閉経後であり、卵胞刺激ホルモンの血清レベルが閉経後の状態と一致している必要があります。

除外基準:

1. 治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験への参加 初回投与前30日以内（生物製剤の場合は90日）。
2. CIU以外の慢性蕁麻疹の根底にある病因が明確に定義されています。
3. 寄生虫感染の証拠。
4. アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症、またはかゆみを伴うその他の皮膚疾患。
5. -スクリーニング前の1年以内のオマリズマブによる以前の治療。
6. -スクリーニング前の10日以内の次の薬物の定期的な投与：全身または皮膚（局所）コルチコステロイド（処方または店頭）、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、またはシクロホスファミド、またはベンラリズマブまたはデュピルマブなどの治験薬など。
7. -スクリーニング前90日以内のIVIG（静脈内免疫グロブリン）または血漿交換。
8. -定期的（毎日/隔日）のドキセピン（経口）の使用 スクリーニング前の14日以内。
9. -スクリーニング前の7日以内のH2抗ヒスタミン剤の使用。
10. -スクリーニング前の10〜14日以内のLTRA（モンテルカストまたはザフィルルカストなどのロイコトリエン受容体拮抗薬）。
11. -現在悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の病歴がある患者、または悪性腫瘍が疑われるために現在精査中の患者。ただし、治療または切除され、解決されたと見なされる非黒色腫皮膚がんは除く。
12. -オマリズマブまたは製剤の任意の成分に対する過敏症。
13. アナフィラキシーショックの病歴。
14. -臨床的に重要な心血管、神経、精神、代謝、またはその他の病理学的状態の存在 研究結果の解釈を妨げ、および/または患者の安全性を損なう可能性があります。
15. -研究期間中の共存状態の代償不全の可能性を示唆する健康診断または検査所見。
16. 現在の薬物またはアルコール乱用の証拠。
17. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
18. -スクリーニングまたはその他の訪問で妊娠検査が陽性の女性。
19. 授乳中または授乳中の女性。
20. -治験責任医師（PI）/被指名者の意見では、臨床的に重要な疾患または状態の病歴 研究に含めるのは不適切です。