Исследование по сравнению эффективности, безопасности и иммуногенности ADL-018 с XOLAIR (омализумаб) у взрослых с хронической идиопатической крапивницей

Критерии включения:

1. Способен предоставить письменное информированное согласие, соблюдать все графики посещений и выполнять требования исследования.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент скрининга.

3. Диагноз CIU, рефрактерный к H1-антигистаминным препаратам на момент рандомизации, определяемый всеми следующими признаками:

   • Диагноз ХИУ не менее 6 мес.
   • Должен принимать антигистаминный препарат H1, одобренный для лечения CIU, в течение не менее 3 дней подряд непосредственно перед скрининговым визитом на День -14 и должен документально подтвердить текущее использование в день первоначального скрининга.
   • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 8 недель подряд в любое время до включения в исследование, несмотря на текущее использование антигистаминного лечения H1.
   • В клинике UAS ≥ 4, по крайней мере, в 1 день визита для скрининга (день -14, день -7 или день 1).
   • UAS7 (диапазон 0–42) ≥ 16 и компонент зуда UAS7 (диапазон 0–21) ≥ 8 в течение 7 дней до рандомизации.
4. Желание и способность заполнять ежедневный дневник симптомов на протяжении всего исследования и не должно быть пропущенных записей в дневнике за 7 дней до рандомизации.
5. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после него.
6. Женщины, не способные к деторождению, должны пройти процедуру стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до первой дозы и уровнями фолликулостимулирующего гормона в сыворотке, соответствующими постменопаузальному статусу.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом испытании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первоначальной дозы (90 дней для биологических препаратов).
2. Четко определенная основная этиология хронических крапивниц, отличных от CIU.
3. Признаки паразитарной инфекции.
4. Атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или любое другое кожное заболевание, сопровождающееся зудом.
5. Предшествующее лечение омализумабом в течение года до скрининга.
6. Обычные дозы следующих препаратов в течение 10 дней до скрининга: системные или кожные (местные) кортикостероиды (по рецепту или без рецепта), гидроксихлорохин, метотрексат, циклоспорин или циклофосфамид или исследуемые агенты, такие как бенрализумаб или дупилумаб и т. д.
7. ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин) или плазмаферез в течение 90 дней до скрининга.
8. Регулярное (ежедневно/через день) применение доксепина (перорально) в течение 14 дней до скрининга.
9. Любое использование антигистаминных препаратов H2 в течение 7 дней до скрининга.
10. Любой LTRA (антагонисты лейкотриеновых рецепторов, такие как монтелукаст или зафирлукаст) в течение 10–14 дней до скрининга.
11. Пациенты с текущим злокачественным новообразованием, злокачественным новообразованием в анамнезе или находящиеся в настоящее время на обследовании по поводу подозрения на злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился или удалялся и считается излеченным.
12. Повышенная чувствительность к омализумабу или любому компоненту препарата.
13. Анафилактический шок в анамнезе.
14. Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психических, метаболических или других патологических состояний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования и/или поставить под угрозу безопасность пациентов.
15. Медицинское обследование или лабораторные данные, указывающие на возможность декомпенсации сопутствующих состояний на время исследования.
16. Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем.
17. Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
18. Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или любом другом посещении.
19. Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью.
20. История любого клинически значимого заболевания или состояния, которое, по мнению главного исследователя (PI)/назначенного лица, сделало бы их непригодными для включения в исследование.