성인 만성 특발성 두드러기 환자에서 ADL-018과 XOLAIR(Omalizumab)의 효능 안전성 및 면역원성 비교 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고, 모든 방문 일정을 준수하고, 연구 요건을 충족할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시점에 18세 내지 75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 환자.

3. 다음 모두에 의해 정의되는 무작위화 시점에 H1 항히스타민제에 불응성인 CIU의 진단:

   • 최소 6개월 동안 CIU 진단.
   • 14일차 스크리닝 방문 직전 최소 연속 3일 동안 CIU용으로 승인된 H1 항히스타민제를 복용하고 있어야 하며 초기 스크리닝 당일 현재 사용을 기록해야 합니다.
   • H1 항히스타민제 치료의 현재 사용에도 불구하고 등록 전 임의의 시점에서 연속 8주 이상 동안 가려움증 및 두드러기가 존재합니다.
   • 스크리닝 방문일 중 최소 1일(-14일, -7일 또는 1일)에 병원 내 UAS ≥ 4.
   • 무작위화 전 7일 동안 UAS7(범위 0-42) ≥ 16 및 UAS7(범위 0-21) ≥ 8의 가려움증 요소.
4. 연구 기간 동안 일일 증상 일지를 작성할 의지와 능력이 있고 무작위화 전 7일 동안 누락된 일지가 없어야 합니다.
5. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 이후 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 불임 시술을 받았거나 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경과 함께 폐경 후 상태여야 하며 난포 자극 호르몬 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.

제외 기준:

1. 초기 투약 전 30일(생물학적 제제의 경우 90일) 이내에 시험용 약물 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여.
2. CIU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인.
3. 기생충 감염의 증거.
4. 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 가려움과 관련된 기타 피부 질환.
5. 스크리닝 전 1년 이내에 오말리주맙을 사용한 이전 치료.
6. 스크리닝 전 10일 이내에 다음 약물의 정기 투여량: 전신 또는 피부(국소) 코르티코스테로이드(처방 또는 비처방), 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 사이클로포스파미드 또는 벤랄리주맙 또는 두필루맙 등의 시험용 제제.
7. 스크리닝 전 90일 이내에 IVIG(정맥 면역 글로불린) 또는 혈장분리교환술.
8. 스크리닝 전 14일 이내에 정기적(매일/격일) 독세핀(경구) 사용.
9. 스크리닝 전 7일 이내에 임의의 H2 항히스타민제 사용.
10. 스크리닝 전 10~14일 이내의 모든 LTRA(몬텔루카스트 또는 자피르루카스트와 같은 류코트리엔 수용체 길항제).
11. 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있거나 치료 또는 절제되어 해결된 것으로 간주되는 비흑색종 피부암을 제외하고 의심되는 악성 종양에 대해 현재 정밀 검사 중인 환자.
12. omalizumab 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
13. 아나필락시스 쇼크의 병력.
14. 연구 결과의 해석을 방해하고/하거나 환자의 안전을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 신경계, 정신과, 대사 또는 기타 병리학적 상태의 존재.
15. 연구 기간 동안 공존하는 조건의 보상 해제 가능성을 시사하는 의학적 검사 또는 실험실 소견.
16. 현재 약물 또는 알코올 남용의 증거.
17. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
18. 스크리닝 또는 기타 방문 시 양성 임신 검사를 받은 여성.
19. 모유 수유 또는 수유중인 여성.
20. 연구책임자(PI)/피지명자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력.