Undersøgelse for at sammenligne effektivitetssikkerhed og immunogenicitet af ADL-018 med XOLAIR (Omalizumab) hos voksne med kronisk idiopatisk urticaria

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde alle besøgsplaner og opfylde undersøgelseskrav.
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år (begge inklusive) på screeningstidspunktet.

3. Diagnose af CIU, der er refraktær over for H1-antihistaminer på randomiseringstidspunktet, som defineret af alle følgende:

   • CIU-diagnose i mindst 6 måneder.
   • Skal have været på en godkendt H1 antihistamin til CIU i mindst 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før dag -14 screeningsbesøget og skal dokumentere aktuel brug på dagen for den første screening.
   • Tilstedeværelse af kløe og nældefeber i ≥ 8 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning på trods af aktuel brug af H1 antihistaminbehandling.
   • Klinik UAS ≥ 4 på mindst 1 af screeningsbesøgsdagene (dag -14, dag -7 eller dag 1).
   • UAS7 (område 0-42) ≥ 16 og kløekomponent af UAS7 (område 0-21) ≥ 8 i løbet af 7 dage før randomisering.
4. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptomdagbog i hele undersøgelsens varighed og må ikke have manglende dagbogsposter i de 7 dage før randomisering.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder derefter.
6. Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosis eller være postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før den første dosis og follikelstimulerende hormon serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før initial dosering (90 dage for biologiske lægemidler).
2. Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske urticaria end CIU.
3. Bevis på parasitisk infektion.
4. Atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller enhver anden hudsygdom forbundet med kløe.
5. Tidligere behandling med omalizumab inden for et år før screening.
6. Rutinedoser af følgende medicin inden for 10 dage før screening: Systemiske eller kutane (topiske) kortikosteroider (receptpligtige eller i håndkøb), hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin eller cyclophosphamid eller forsøgsmidler såsom benralizumab eller dupilumab osv.
7. IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) eller plasmaferese inden for 90 dage før screening.
8. Regelmæssig (daglig/hver anden dag) doxepin (oral) brug inden for 14 dage før screening.
9. Enhver brug af H2-antihistamin inden for 7 dage før screening.
10. Enhver LTRA (leukotrienreceptorantagonister såsom montelukast eller zafirlukast) inden for 10 til 14 dage før screening.
11. Patienter med aktuel malignitet, malignitet i anamnesen eller i øjeblikket under oparbejdning for mistanke om malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet eller udskåret og anses for løst.
12. Overfølsomhed over for omalizumab eller enhver komponent i formuleringen.
13. Historie med anafylaktisk shock.
14. Tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske eller andre patologiske tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og/eller kompromittere patienternes sikkerhed.
15. Lægeundersøgelse eller laboratoriefund, der tyder på muligheden for dekompensation af sameksisterende tilstande under undersøgelsens varighed.
16. Beviser for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
17. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
18. Kvinder med positive graviditetstest ved screening eller andet besøg.
19. Kvinder, der ammer eller ammer.
20. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter den primære investigator (PI)/designeredes mening ville gøre dem uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.