Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity ADL-018 s XOLAIR (omalizumab) u dospělých s chronickou idiopatickou kopřivkou

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržet všechny rozvrhy návštěv a splnit požadavky studie.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (oba včetně) v době screeningu.

3. Diagnóza CIU refrakterní na H1 antihistaminika v době randomizace, jak je definováno všemi následujícími:

   • Diagnóza CIU po dobu nejméně 6 měsíců.
   • Musí být na schváleném H1 antihistaminiku pro CIU po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před návštěvou screeningu dne -14 a musí dokumentovat aktuální použití v den počátečního screeningu.
   • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 8 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před zařazením do studie navzdory současnému užívání antihistaminické léčby H1.
   • In-klinické UAS ≥ 4 alespoň v 1 ze dnů screeningové návštěvy (den -14, den -7 nebo den 1).
   • UAS7 (rozsah 0-42) ≥ 16 a složka svědění UAS7 (rozsah 0-21) ≥ 8 během 7 dnů před randomizací.
4. Ochotný a schopný vyplnit denní deník symptomů po dobu trvání studie a nesmí mít žádné chybějící záznamy v deníku během 7 dnů před randomizací.
5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu 6 měsíců poté.
6. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí podstoupit sterilizační procedury alespoň 6 měsíců před první dávkou nebo musí být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou a sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu odpovídající postmenopauzálnímu stavu.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léčiva nebo léčiva uváděného na trh během 30 dnů před počátečním dávkováním (90 dnů u biologických léčiv).
2. Jasně definovaná základní etiologie pro chronické kopřivky jiné než CIU.
3. Důkaz parazitární infekce.
4. Atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo jakékoli jiné kožní onemocnění spojené se svěděním.
5. Předchozí léčba omalizumabem během jednoho roku před screeningem.
6. Rutinní dávky následujících léků během 10 dnů před screeningem: Systémové nebo kožní (lokální) kortikosteroidy (na předpis nebo volně prodejné), hydroxychlorochin, metotrexát, cyklosporin nebo cyklofosfamid nebo zkoumané látky, jako je benralizumab nebo dupilumab atd.
7. IVIG (intravenózní imunoglobulin) nebo plazmaferéza do 90 dnů před screeningem.
8. Pravidelné (denně/každý druhý den) užívání doxepinu (perorálně) během 14 dnů před screeningem.
9. Jakékoli použití H2 antihistaminika během 7 dnů před screeningem.
10. Jakékoli LTRA (antagonisté leukotrienových receptorů, jako je montelukast nebo zafirlukast) během 10 až 14 dnů před screeningem.
11. Pacienti se současnou malignitou, malignitou v anamnéze nebo v současné době vyšetřovaní pro podezření na malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena nebo odstraněna a je považována za vyřešenou.
12. Hypersenzitivita na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku.
13. Anafylaktický šok v anamnéze.
14. Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, metabolických nebo jiných patologických stavů, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie a/nebo ohrozit bezpečnost pacientů.
15. Lékařské vyšetření nebo laboratorní nálezy, které naznačují možnost dekompenzace souběžných stavů po dobu trvání studie.
16. Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu.
17. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
18. Ženy s pozitivními těhotenskými testy při screeningu nebo jakékoli jiné návštěvě.
19. Kojící nebo kojící ženy.
20. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI)/určené osoby způsobil, že by nebyly vhodné pro zařazení do studie.