Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność ADL-018 z XOLAIR (omalizumab) u dorosłych z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kashiv BioSciences, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 4-ramienne, równoległe, kontrolowane aktywnie badanie fazy 3 porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność ADL-018 150 mg i 300 mg z licencjonowanym w USA Xolair® 150 mg i 300 mg Podawany podskórnie co 4 tygodnie pacjentom z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU), u których utrzymywały się objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1 w zatwierdzonych dawkach

Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ADL-018 w porównaniu z XOLAIR u pacjentów z pokrzywką (CIU)/przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), u których objawy utrzymują się podczas leczenia antyhistaminą H1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa ADL-018 w porównaniu z XOLAIR podawanym podskórnie w dawkach 300 mg lub 150 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (6 zabiegów) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU)/przewlekła pokrzywka samoistna (CSU), u których objawy utrzymują się pomimo leczenia przeciwhistaminowego (H1). Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego (do 2 tygodni), 24-tygodniowego okresu leczenia składającego się z 12-tygodniowego głównego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 12-tygodniowego okresu przejściowego z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 16-tygodniowa -tygodniowy okres obserwacji. Całkowity czas trwania badania wynosi do 42 tygodni.

Na początku badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do grupy otrzymującej pierwsze 3 dawki leku ADL-018 300 mg, XOLAIR 300 mg, ADL-018 150 mg lub XOLAIR 150 mg (główny okres leczenia). W 12. tygodniu, przed otrzymaniem czwartej dawki badanego leku, pacjenci z grup leczonych produktem XOLAIR 300 mg i XOLAIR 150 mg zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 3 dodatkowe dawki leku XOLAIR (na takim samym poziomie dawki jak przed randomizacją lub przejść na 3 dawki ADL-018 (okres przejściowy) na takim samym poziomie dawki jak przed randomizacją. Wszyscy pacjenci w grupach ADL-018 będą nadal otrzymywać ADL-018 w tych samych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Al Essra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Ayman, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • True Blue Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Rekrutacyjny
        • Access Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • San Marcus research Clinic, Inc
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Rekrutacyjny
        • Options Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania wszystkich harmonogramów wizyt i spełniania wymagań dotyczących badań.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.

  3. Rozpoznanie CIU opornej na leki przeciwhistaminowe H1 w momencie randomizacji, zgodnie z definicją na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    • Diagnoza CIU od co najmniej 6 miesięcy.
    • Musi być na zatwierdzonym leku przeciwhistaminowym H1 dla CIU przez co najmniej 3 kolejne dni bezpośrednio przed wizytą przesiewową w dniu -14 i musi udokumentować bieżące stosowanie w dniu wstępnego badania przesiewowego.
    • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 8 kolejnych tygodni w jakimkolwiek czasie przed włączeniem do badania pomimo aktualnego stosowania leków przeciwhistaminowych H1.
    • UAS w klinice ≥ 4 podczas co najmniej 1 dnia wizyty przesiewowej (dzień -14, dzień -7 lub dzień 1).
    • UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16 i komponenta swędzenia UAS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  4. Chętny i zdolny do prowadzenia dziennego dziennika objawów przez cały czas trwania badania i nie może mieć żadnych brakujących wpisów w dzienniku w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poddane zabiegom sterylizacji, co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki, a stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy musi być zgodne ze stanem po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej (90 dni w przypadku leków biologicznych).
  2. Jasno określona podstawowa etiologia przewlekłych pokrzywek innych niż CIU.
  3. Dowody infekcji pasożytniczej.
  4. Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub jakakolwiek inna choroba skóry związana ze świądem.
  5. Wcześniejsze leczenie omalizumabem w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  6. Rutynowe dawki następujących leków w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym: Ogólnoustrojowe lub skórne (miejscowe) kortykosteroidy (na receptę lub bez recepty), hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna lub cyklofosfamid lub środki badawcze, takie jak benralizumab lub dupilumab itp.
  7. IVIG (dożylna immunoglobulina) lub plazmafereza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Regularne (codzienne/co drugi dzień) stosowanie doksepiny (doustnie) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwhistaminowych H2 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Wszelkie LTRA (antagoniści receptora leukotrienowego, tacy jak montelukast lub zafirlukast) w ciągu 10 do 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie poddawani leczeniu z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony lub usunięty i uznano go za wyleczony.
  12. Nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
  13. Historia wstrząsu anafilaktycznego.
  14. Obecność istotnych klinicznie schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych patologicznych, które mogą zakłócać interpretację wyników badania i/lub zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
  15. Badanie lekarskie lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące możliwość dekompensacji współistniejących schorzeń na czas trwania badania.
  16. Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  17. Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  18. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub innej wizyty.
  19. Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
  20. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii głównego badacza (PI)/osoby wyznaczonej uniemożliwiłby włączenie ich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xolair-300 mg Główny okres leczenia
XOLAIR (omalizumab) do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 0, 4, 8 tygodniu
Lek: Ampułko-strzykawka Xolair
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu
Aktywny komparator: Xolair-150 mg Główny okres leczenia
XOLAIR (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana z jednym wstrzyknięciem placebo w tygodniu 0, 4, 8
Lek: Ampułko-strzykawka Xolair
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu
Aktywny komparator: Xolair-300 mg Główny / Xolair-300 mg Okres przejściowy
XOLAIR (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podawana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej Xolair-300 mg w głównym okresie leczenia.
Lek: Ampułko-strzykawka Xolair
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu
Aktywny komparator: Xolair-150 mg Główny / Xolair-150 mg Okres przejściowy
XOLAIR (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana z jednym wstrzyknięciem placebo w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej XOLAIR -150 mg w głównym okresie leczenia.
Lek: Ampułko-strzykawka Xolair
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu
Eksperymentalny: ADL-018 300 mg Główny Okres leczenia
ADL-018 (omalizumab) wstrzyknięcie Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podawana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 0, 4, 8 tygodniu
Lek: Wstrzyknięcie omalizumabu
ADL-018 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań 150 mg/ml ampułko-strzykawka (PFS)
Inne nazwy:
  • ADL-018
Eksperymentalny: ADL-018 150 mg Główny Okres leczenia
ADL-018 (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana z jednym wstrzyknięciem placebo w tygodniu 0, 4, 8
Lek: Wstrzyknięcie omalizumabu
ADL-018 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań 150 mg/ml ampułko-strzykawka (PFS)
Inne nazwy:
  • ADL-018
Eksperymentalny: ADL-018 300 mg Główny / ADL-018 300 mg Okres przejściowy
ADL-018 (omalizumab) do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni do ADL-018 300 mg w okresie leczenia głównego.
Lek: Wstrzyknięcie omalizumabu
ADL-018 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań 150 mg/ml ampułko-strzykawka (PFS)
Inne nazwy:
  • ADL-018
Eksperymentalny: Xolair-300 mg Główny / ADL-018 300 mg Okres przejściowy
ADL-018 (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podawana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej Xolair-300 mg w głównym okresie leczenia.
Lek: Wstrzyknięcie omalizumabu
ADL-018 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań 150 mg/ml ampułko-strzykawka (PFS)
Inne nazwy:
  • ADL-018
Lek: Ampułko-strzykawka Xolair
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu
Eksperymentalny: ADL-018 150 mg Główny / ADL-018 150 mg Okres przejściowy
ADL-018 (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana z jednym wstrzyknięciem placebo w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom losowo przydzielonym do grupy ADL-018150 mg w głównym okresie leczenia.
Lek: Wstrzyknięcie omalizumabu
ADL-018 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań 150 mg/ml ampułko-strzykawka (PFS)
Inne nazwy:
  • ADL-018
Eksperymentalny: Xolair-150 mg Główny / ADL-018150 mg Okres przejściowy
ADL-018 (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana z jednym wstrzyknięciem placebo w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej XOLAIR-150 mg w głównym okresie leczenia.
Lek: Wstrzyknięcie omalizumabu
ADL-018 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań 150 mg/ml ampułko-strzykawka (PFS)
Inne nazwy:
  • ADL-018
Lek: Ampułko-strzykawka Xolair
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ISS7 w tygodniu 12 między ADL-018 300 mg a XOLAIR 300 mg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
ISS 7 to tygodniowa ocena nasilenia świądu obliczona jako suma dziennej punktacji nasilenia świądu przez 7 dni, w skali od 0 do 3 (0=brak do 3=intensywne/poważne)
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Względna siła działania ADL-018 i XOLAIR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu

Względna siła działania ADL-018 w stosunku do Xolair zdefiniowana jako dawka ADL-018, która wywołuje taką samą odpowiedź biologiczną jak jedna jednostka dawki Xolair.

Względna siła działania i jej CI zostaną zmierzone poprzez zmianę ISS7 w 12. tygodniu przy użyciu 4-punktowego testu opartego na poziomach dawek 300 mg i 150 mg każdego produktu.
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ISS7 w tygodniu 2, 4, 6, 8, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2, 4, 6, 8, 16, 20 i 24 tygodniu
ISS 7 to tygodniowa ocena nasilenia świądu obliczona jako suma dziennej punktacji nasilenia świądu przez 7 dni, w skali od 0 do 3 (0=brak do 3=intensywne/poważne).
Zmiana od wartości początkowej w 2, 4, 6, 8, 16, 20 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w UAS7 w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności pokrzywki (UAS) — suma dziennej liczby bąbli i oceny nasilenia świądu w ciągu 7 dni, zakres od 0 (minimum) do 6 (maksimum)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana tygodniowej liczby pokrzywek (HSS7) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24.
Zmiana tygodniowej liczby bąbli w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24.
Odsetek pacjentów z dniami wolnymi od obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: zmienić z tygodnia 4 na tydzień 12
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4 do tygodnia 12
zmienić z tygodnia 4 na tydzień 12
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (UAS7=0) w tygodniu 12
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią na leczenie z cotygodniową oceną aktywności pokrzywki = 0 w 12. tygodniu
zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających UAS7 ≤ 6 w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek pacjentów z tygodniowym wskaźnikiem aktywności pokrzywki ≤6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 12. tygodniu; porównania ramion leczenia ADL-018 i XOLAIR. Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. DLQI oblicza się, dodając wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kashiv BioSciences, LLC

Współpracownicy

COD Research Private Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBS/OMA/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie omalizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj