Estudo para comparar eficácia, segurança e imunogenicidade de ADL-018 com XOLAIR (omalizumabe) em adultos com urticária idiopática crônica

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, aderir a todos os horários de visita e atender aos requisitos do estudo.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade (ambos inclusive) no momento da triagem.

3. Diagnóstico de UCI refratária a anti-histamínicos H1 no momento da randomização, conforme definido por todos os seguintes:

   • Diagnóstico de UCI por pelo menos 6 meses.
   • Deve ter tomado um anti-histamínico H1 aprovado para CIU por pelo menos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita de triagem do Dia -14 e deve documentar o uso atual no dia da triagem inicial.
   • Presença de coceira e urticária por ≥ 8 semanas consecutivas a qualquer momento antes da inscrição, apesar do uso atual de tratamento anti-histamínico H1.
   • UAS na clínica ≥ 4 em pelo menos 1 dos dias de visita de triagem (Dia -14, Dia -7 ou Dia 1).
   • UAS7 (faixa 0-42) ≥ 16 e componente de coceira de UAS7 (faixa 0-21) ≥ 8 durante 7 dias antes da randomização.
4. Disposto e capaz de completar um diário de sintomas diários durante o estudo e não deve ter nenhuma entrada de diário faltando nos 7 dias anteriores à randomização.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante todo o estudo e por 6 meses depois disso.
6. Mulheres sem potencial para engravidar devem ter sido submetidas a procedimentos de esterilização, pelo menos 6 meses antes da primeira dose ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose e níveis séricos de hormônio folículo estimulante consistentes com o estado pós-menopausa.

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento em investigação ou medicamento comercializado dentro de 30 dias antes da dosagem inicial (90 dias para biológicos).
2. Etiologia subjacente claramente definida para urticárias crônicas além da UIC.
3. Evidência de infecção parasitária.
4. Dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil ou qualquer outra doença cutânea associada a prurido.
5. Tratamento anterior com omalizumabe no período de um ano antes da triagem.
6. Doses de rotina dos seguintes medicamentos dentro de 10 dias antes da triagem: corticosteróides sistêmicos ou cutâneos (tópicos) (prescrição ou venda livre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina ou ciclofosfamida ou agentes em investigação, como benralizumabe ou dupilumabe, etc.
7. IVIG (imunoglobulina intravenosa) ou plasmaférese dentro de 90 dias antes da triagem.
8. Uso regular (diariamente/dias alternados) de doxepina (oral) dentro de 14 dias antes da triagem.
9. Qualquer uso de anti-histamínico H2 dentro de 7 dias antes da triagem.
10. Qualquer LTRA (antagonistas dos receptores de leucotrienos, como montelucaste ou zafirlucaste) dentro de 10 a 14 dias antes da triagem.
11. Pacientes com malignidade atual, história de malignidade ou atualmente sob investigação para suspeita de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma que foi tratado ou extirpado e é considerado resolvido.
12. Hipersensibilidade ao omalizumab ou a qualquer componente da formulação.
13. História de choque anafilático.
14. Presença de condições cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas ou outras patologias clinicamente significativas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e/ou comprometer a segurança dos pacientes.
15. Exame médico ou achados laboratoriais que sugiram a possibilidade de descompensação de condições coexistentes durante o estudo.
16. Evidência de abuso atual de drogas ou álcool.
17. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV.
18. Mulheres com testes de gravidez positivos na triagem ou em qualquer outra visita.
19. Mulheres que estão amamentando ou amamentando.
20. Histórico de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador Principal (PI)/pessoa designada, os tornaria inadequados para inclusão no estudo.