Étude comparant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'ADL-018 avec XOLAIR (Omalizumab) chez les adultes atteints d'urticaire chronique idiopathique

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit, de respecter tous les horaires de visite et de répondre aux exigences de l'étude.
2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment du dépistage.

3. Diagnostic d'UCI réfractaire aux antihistaminiques H1 au moment de la randomisation, tel que défini par l'ensemble des éléments suivants :

   • Diagnostic d'UCI depuis au moins 6 mois.
   • Doit avoir pris un antihistaminique H1 approuvé pour l'UCI pendant au moins 3 jours consécutifs immédiatement avant la visite de dépistage du jour -14 et doit documenter l'utilisation actuelle le jour du dépistage initial.
   • Présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 8 semaines consécutives à tout moment avant l'inscription malgré l'utilisation actuelle d'un traitement antihistaminique H1.
   • UAS en clinique ≥ 4 sur au moins 1 des jours de visite de dépistage (jour -14, jour -7 ou jour 1).
   • UAS7 (gamme 0-42) ≥ 16 et composant de démangeaison de UAS7 (gamme 0-21) ≥ 8 pendant 7 jours avant la randomisation.
4. Volonté et capable de remplir un journal quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude et ne doit pas avoir d'entrées manquantes dans le journal dans les 7 jours précédant la randomisation.
5. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'étude et pendant 6 mois par la suite.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant la première dose ou être ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose et avoir des taux sériques d'hormone folliculostimulante compatibles avec le statut postménopausique.

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou d'un médicament commercialisé dans les 30 jours précédant le dosage initial (90 jours pour les produits biologiques).
2. Étiologie sous-jacente clairement définie pour les urticaires chroniques autres que l'UCI.
3. Preuve d'infection parasitaire.
4. Dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile ou toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons.
5. Traitement antérieur par omalizumab dans l'année précédant le dépistage.
6. Doses de routine des médicaments suivants dans les 10 jours précédant le dépistage : corticostéroïdes systémiques ou cutanés (topiques) (sur ordonnance ou en vente libre), hydroxychloroquine, méthotrexate, cyclosporine ou cyclophosphamide ou agents expérimentaux tels que le benralizumab ou le dupilumab, etc.
7. IgIV (immunoglobulines intraveineuses) ou plasmaphérèse dans les 90 jours précédant le dépistage.
8. Utilisation régulière (quotidienne/tous les deux jours) de doxépine (orale) dans les 14 jours précédant le dépistage.
9. Toute utilisation d'antihistaminique H2 dans les 7 jours précédant le dépistage.
10. Tout LTRA (antagonistes des récepteurs des leucotriènes tels que le montélukast ou le zafirlukast) dans les 10 à 14 jours précédant le dépistage.
11. Patients présentant une malignité actuelle, des antécédents de malignité ou faisant actuellement l'objet d'un examen pour suspicion de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité ou excisé et est considéré comme résolu.
12. Hypersensibilité à l'omalizumab ou à tout composant de la formulation.
13. Antécédents de choc anaphylactique.
14. Présence d'affections cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, métaboliques ou autres pathologiques cliniquement significatives qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et/ou compromettre la sécurité des patients.
15. Examen médical ou résultats de laboratoire suggérant la possibilité d'une décompensation de conditions coexistantes pendant la durée de l'étude.
16. Preuve d'abus actuel de drogue ou d'alcool.
17. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
18. Femmes avec des tests de grossesse positifs lors du dépistage ou de toute autre visite.
19. Les femmes qui allaitent ou qui allaitent.
20. Antécédents de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI) / désigné, les rendrait inaptes à être inclus dans l'étude.