Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von ADL-018 mit XOLAIR (Omalizumab) bei Erwachsenen mit chronischer idiopathischer Urtikaria

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, alle Besuchspläne einzuhalten und die Studienanforderungen zu erfüllen.
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.

3. Diagnose von CIU-Refraktär gegenüber H1-Antihistaminika zum Zeitpunkt der Randomisierung, wie durch alle folgenden definiert:

   • CIU-Diagnose für mindestens 6 Monate.
   • Muss unmittelbar vor dem Screening-Besuch an Tag -14 an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen ein zugelassenes H1-Antihistaminikum für CIU eingenommen haben und die aktuelle Verwendung am Tag des ersten Screenings dokumentieren.
   • Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 8 aufeinanderfolgende Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung trotz aktueller Behandlung mit H1-Antihistaminika.
   • In-Clinic UAS ≥ 4 an mindestens 1 der Screening-Besuchstage (Tag -14, Tag -7 oder Tag 1).
   • UAS7 (Bereich 0–42) ≥ 16 und Juckreizkomponente von UAS7 (Bereich 0–21) ≥ 8 während 7 Tagen vor der Randomisierung.
4. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptomtagebuch zu führen und in den 7 Tagen vor der Randomisierung keine fehlenden Tagebucheinträge zu haben.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 6 Monate danach akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhoe sein und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons müssen dem postmenopausalen Status entsprechen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Erstdosierung beinhaltet (90 Tage für Biologika).
2. Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für andere chronische Urtikaria als CIU.
3. Nachweis einer parasitären Infektion.
4. Atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Juckreiz oder jede andere mit Juckreiz verbundene Hauterkrankung.
5. Vorherige Behandlung mit Omalizumab innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
6. Routinedosen der folgenden Medikamente innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening: Systemische oder kutane (topische) Kortikosteroide (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin oder Cyclophosphamid oder Prüfsubstanzen wie Benralizumab oder Dupilumab usw.
7. IVIG (Intravenöses Immunglobulin) oder Plasmapherese innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
8. Regelmäßige (tägliche/jeden zweiten Tag) Einnahme von Doxepin (oral) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
9. Jede Verwendung von H2-Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
10. Alle LTRA (Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten wie Montelukast oder Zafirlukast) innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor dem Screening.
11. Patienten mit aktueller Malignität, Malignität in der Anamnese oder derzeit in Abklärung wegen Malignitätsverdachts, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der behandelt oder exzidiert wurde und als abgeklungen gilt.
12. Überempfindlichkeit gegen Omalizumab oder einen Bestandteil der Formulierung.
13. Geschichte des anaphylaktischen Schocks.
14. Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer oder anderer pathologischer Zustände, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder die Sicherheit der Patienten gefährden könnten.
15. Ärztliche Untersuchung oder Laborbefunde, die die Möglichkeit einer Dekompensation von Begleiterkrankungen für die Dauer der Studie nahelegen.
16. Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
17. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
18. Frauen mit positiven Schwangerschaftstests beim Screening oder einem anderen Besuch.
19. Frauen, die stillen oder stillen.
20. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines Zustands, der sie nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) / Beauftragten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.