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Studio per confrontare la sicurezza di efficacia e l'immunogenicità di ADL-018 con XOLAIR (Omalizumab) negli adulti con orticaria cronica idiopatica

1 febbraio 2025 aggiornato da: Kashiv BioSciences, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 4 bracci, a gruppi paralleli, con controllo attivo, per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di ADL-018 150 mg e 300 mg con Xolair® 150 mg e 300 mg con licenza statunitense Somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane in pazienti con orticaria cronica idiopatica (CIU) che sono rimasti sintomatici nonostante il trattamento con dosi approvate di antistaminici H1

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di ADL-018 rispetto a XOLAIR in pazienti con orticaria (CIU)/orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici durante il trattamento con antistaminico H1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per dimostrare l'efficacia e la sicurezza simili di ADL-018 rispetto a XOLAIR somministrato per via sottocutanea a dosi di 300 mg o 150 mg ogni 4 settimane per 24 settimane (6 trattamenti) in pazienti con orticaria cronica idiopatica (CIU)/orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento antistaminico (H1). Questo studio consisterà in un periodo di screening (fino a 2 settimane), un periodo di trattamento di 24 settimane costituito da un periodo di trattamento principale in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di transizione in doppio cieco di 12 settimane, seguito da un periodo di 16 settimane periodo di follow-up di una settimana. La durata totale dello studio è fino a 42 settimane.

Al basale, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 per ricevere i primi 3 trattamenti di ADL-018 300 mg, XOLAIR 300 mg, ADL-018 150 mg o XOLAIR 150 mg (periodo di trattamento principale). Alla settimana 12, prima di ricevere la quarta dose del farmaco in studio, i pazienti nei gruppi di trattamento XOLAIR 300 mg e XOLAIR 150 mg saranno randomizzati 1:1 per ricevere 3 dosi aggiuntive di XOLAIR (allo stesso livello di dose di prima della randomizzazione o passare a 3 dosi di ADL-018 (periodo di transizione) allo stesso livello di dose di prima della randomizzazione. Tutti i pazienti nei gruppi ADL-018 continueranno a ricevere ADL-018 agli stessi livelli di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Al Essra Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Site 001
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • True Blue Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Access research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus research Clinic, Inc
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Options Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto, aderire a tutti i programmi di visita e soddisfare i requisiti di studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento dello screening.

  3. Diagnosi di CIU refrattaria agli antistaminici H1 al momento della randomizzazione, come definita da tutti i seguenti:

    • Diagnosi CIU da almeno 6 mesi.
    • Deve aver assunto un antistaminico H1 approvato per CIU per almeno 3 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di screening del giorno -14 e deve documentare l'uso corrente il giorno dello screening iniziale.
    • Presenza di prurito e orticaria per ≥ 8 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nonostante l'uso corrente del trattamento antistaminico H1.
    • UAS in clinica ≥ 4 in almeno 1 dei giorni della visita di screening (Giorno -14, Giorno -7 o Giorno 1).
    • UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16 e componente di prurito di UAS7 (intervallo 0-21) ≥ 8 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  4. - Disponibilità e capacità di compilare un diario giornaliero dei sintomi per la durata dello studio e non deve avere voci di diario mancanti nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per i 6 mesi successivi.
  6. Le donne in età non fertile devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione, almeno 6 mesi prima della prima dose o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima dose e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante coerenti con lo stato postmenopausale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o di un farmaco commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale (90 giorni per i biologici).
  2. Eziologia sottostante chiaramente definita per orticarie croniche diverse dalla CIU.
  3. Evidenza di infezione parassitaria.
  4. Dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito.
  5. Precedente trattamento con omalizumab entro un anno prima dello screening.
  6. Dosi di routine dei seguenti farmaci entro 10 giorni prima dello screening: corticosteroidi sistemici o cutanei (topici) (su prescrizione o da banco), idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamide o agenti sperimentali come benralizumab o dupilumab ecc.
  7. IVIG (immunoglobulina endovenosa) o plasmaferesi entro 90 giorni prima dello screening.
  8. Uso regolare (giornaliero/a giorni alterni) di doxepina (orale) entro 14 giorni prima dello screening.
  9. Qualsiasi uso di antistaminico H2 entro 7 giorni prima dello screening.
  10. Qualsiasi LTRA (antagonisti del recettore dei leucotrieni come montelukast o zafirlukast) entro 10-14 giorni prima dello screening.
  11. Pazienti con tumore maligno attuale, storia di tumore maligno o attualmente sotto esame per sospetto tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto.
  12. Ipersensibilità all'omalizumab o a qualsiasi componente della formulazione.
  13. Storia di shock anafilattico.
  14. Presenza di condizioni patologiche cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza dei pazienti.
  15. Esame medico o risultati di laboratorio che suggeriscono la possibilità di scompenso di condizioni coesistenti per la durata dello studio.
  16. Prove di abuso attuale di droghe o alcol.
  17. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV.
  18. Donne con test di gravidanza positivi allo screening o a qualsiasi altra visita.
  19. Donne che allattano o allattano.
  20. Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a parere del Principal Investigator (PI)/designato, le renderebbe inadatte all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xolair-300 mg Periodo di trattamento principale
XOLAIR (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 0, 4, 8
Droga: Siringa preriempita Xolair
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione
Comparatore attivo: Xolair-150 mg Periodo di trattamento principale
XOLAIR (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 0, 4, 8
Droga: Siringa preriempita Xolair
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione
Comparatore attivo: Xolair-300 mg Principale / Xolair-300 mg Periodo di transizione
XOLAIR (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a Xolair-300 mg nel periodo di trattamento principale.
Droga: Siringa preriempita Xolair
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione
Comparatore attivo: Xolair-150 mg Principale / Xolair-150 mg Periodo di transizione
XOLAIR (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a XOLAIR -150 mg nel periodo di trattamento principale.
Droga: Siringa preriempita Xolair
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione
Sperimentale: ADL-018 300 mg Periodo di trattamento principale
ADL-018 (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 0, 4, 8
Droga: Iniezione di omalizumab
ADL-018 (Omalizumab) soluzione iniettabile 150 mg/mL siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • ADL-018
Sperimentale: ADL-018 150 mg Periodo di trattamento principale
Iniezione di ADL-018 (Omalizumab) siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 0, 4, 8
Droga: Iniezione di omalizumab
ADL-018 (Omalizumab) soluzione iniettabile 150 mg/mL siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • ADL-018
Sperimentale: ADL-018 300 mg Principale / ADL-018 300 mg Periodo di transizione
ADL-018 (Omalizumab) iniezione 150 mg/mL siringa preriempita somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a ADL-018 300 mg nel periodo di trattamento principale.
Droga: Iniezione di omalizumab
ADL-018 (Omalizumab) soluzione iniettabile 150 mg/mL siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • ADL-018
Sperimentale: Xolair-300 mg Principale / ADL-018 300 mg Periodo di transizione
ADL-018 (Omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a Xolair-300 mg nel periodo di trattamento principale.
Droga: Iniezione di omalizumab
ADL-018 (Omalizumab) soluzione iniettabile 150 mg/mL siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • ADL-018
Droga: Siringa preriempita Xolair
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione
Sperimentale: ADL-018 150 mg Principale / ADL-018 150 mg Periodo di transizione
ADL-018 (Omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a ADL-018150 mg nel periodo di trattamento principale.
Droga: Iniezione di omalizumab
ADL-018 (Omalizumab) soluzione iniettabile 150 mg/mL siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • ADL-018
Sperimentale: Xolair-150 mg Principale / ADL-018150 mg Periodo di transizione
ADL-018 (Omalizumab) iniezione 150 mg/mL siringa preriempita somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a XOLAIR-150 mg nel periodo di trattamento principale.
Droga: Iniezione di omalizumab
ADL-018 (Omalizumab) soluzione iniettabile 150 mg/mL siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • ADL-018
Droga: Siringa preriempita Xolair
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ISS7 alla settimana 12 tra ADL-018 300 mg e XOLAIR 300 mg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12
ISS 7 è un punteggio di gravità del prurito settimanale calcolato come somma del punteggio di gravità del prurito giornaliero per 7 giorni, su una scala da 0 a 3 (0=nessuno a 3=intenso/grave)
Variazione rispetto al basale alla settimana 12
Potenza relativa di ADL-018 e XOLAIR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12

Potenza relativa ADL-018 rispetto allo Xolair definita come la dose di ADL-018 che produce la stessa risposta biologica di un'unità della dose dello Xolair.

La potenza relativa e il suo CI saranno misurati dalla variazione di ISS7 alla settimana 12 utilizzando un test a 4 punti basato sui livelli di dose di 300 mg e 150 mg di ciascun prodotto.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ISS7 alla settimana 2, 4, 6, 8, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2, 4, 6, 8, 16, 20 e 24
ISS 7 è un punteggio di gravità del prurito settimanale calcolato come somma del punteggio di gravità del prurito giornaliero per 7 giorni, su una scala da 0 a 3 (0=nessuno a 3=intenso/grave).
Variazione rispetto al basale alla settimana 2, 4, 6, 8, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nella UAS7 alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'orticaria (UAS) - somma del punteggio del numero giornaliero di pomfi e del punteggio di gravità del prurito nell'arco di 7 giorni, intervallo da 0 (minimo) a 6 (massimo)
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale del numero di orticaria (HSS7) alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24.
Variazione rispetto al basale del numero settimanale di pomfi alla settimana 12
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24.
Percentuale di pazienti con giorni liberi da angioedema dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: passare dalla settimana 4 alla settimana 12
Percentuale di giorni senza angioedema dalla settimana 4 alla settimana 12
passare dalla settimana 4 alla settimana 12
Percentuale di risposte complete (UAS7=0) alla settimana 12
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 12
Percentuale di risposte complete con punteggio di attività orticaria settimanale = 0 alla settimana 12
cambiamento rispetto al basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto UAS7 ≤ 6 alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di pazienti con un punteggio di attività orticaria settimanale ≤6
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice generale di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 12; confronti dei bracci di trattamento ADL-018 e XOLAIR. Il DLQI consiste in 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa
Modifica rispetto al basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kashiv BioSciences, LLC

Collaboratori

COD Research Private Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBS/OMA/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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