Estudio para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de ADL-018 con XOLAIR (omalizumab) en adultos con urticaria idiopática crónica

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, adherirse a todos los horarios de visitas y cumplir con los requisitos del estudio.
2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años de edad (ambos inclusive) en el momento de la selección.

3. Diagnóstico de CIU refractario a los antihistamínicos H1 en el momento de la aleatorización, definido por todo lo siguiente:

   • Diagnóstico de UIC durante al menos 6 meses.
   • Debe haber estado tomando un antihistamínico H1 aprobado para CIU durante al menos 3 días consecutivos inmediatamente antes de la visita de selección del día -14 y debe documentar el uso actual el día de la selección inicial.
   • Presencia de picazón y urticaria durante ≥ 8 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la inscripción a pesar del uso actual de tratamiento con antihistamínicos H1.
   • UAS en la clínica ≥ 4 en al menos 1 de los días de visita de selección (Día -14, Día -7 o Día 1).
   • UAS7 (rango 0-42) ≥ 16 y componente de picor de UAS7 (rango 0-21) ≥ 8 durante los 7 días previos a la aleatorización.
4. Dispuesto y capaz de completar un diario de síntomas diarios durante la duración del estudio y no debe tener ninguna entrada de diario faltante en los 7 días anteriores a la aleatorización.
5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 6 meses siguientes.
6. Las mujeres en edad fértil deben haberse sometido a procedimientos de esterilización, al menos 6 meses antes de la primera dosis o ser posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y niveles séricos de hormona estimulante del folículo compatibles con el estado posmenopáusico.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o un fármaco comercializado dentro de los 30 días anteriores a la dosificación inicial (90 días para productos biológicos).
2. Etiología subyacente claramente definida para las urticarias crónicas distintas de la UIC.
3. Evidencia de infección parasitaria.
4. Dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o cualquier otra enfermedad de la piel asociada al picor.
5. Tratamiento previo con omalizumab en el año anterior a la selección.
6. Dosis de rutina de los siguientes medicamentos dentro de los 10 días previos a la selección: corticosteroides sistémicos o cutáneos (tópicos) (recetados o de venta libre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamida o agentes en investigación como benralizumab o dupilumab, etc.
7. IVIG (inmunoglobulina intravenosa) o plasmaféresis dentro de los 90 días anteriores a la selección.
8. Uso regular (diario/cada dos días) de doxepina (oral) dentro de los 14 días previos a la selección.
9. Cualquier uso de antihistamínico H2 dentro de los 7 días previos a la selección.
10. Cualquier LTRA (antagonistas de los receptores de leucotrienos como montelukast o zafirlukast) dentro de los 10 a 14 días anteriores a la selección.
11. Pacientes con malignidad actual, antecedentes de malignidad o actualmente en estudio por sospecha de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado o extirpado y se considere resuelto.
12. Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquier componente de la formulación.
13. Antecedentes de shock anafiláctico.
14. Presencia de condiciones cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas u otras patológicas clínicamente significativas que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y/o comprometer la seguridad de los pacientes.
15. Examen médico o hallazgos de laboratorio que sugieran la posibilidad de descompensación de condiciones coexistentes durante la duración del estudio.
16. Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol.
17. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
18. Mujeres con pruebas de embarazo positivas en la selección o en cualquier otra visita.
19. Hembras que están amamantando o lactando.
20. Historial de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del Investigador Principal (PI)/persona designada, los haría inadecuados para su inclusión en el estudio.