Onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van ADL-018 te vergelijken met XOLAIR (Omalizumab) bij volwassenen met chronische idiopathische urticaria

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan alle bezoekschema's en te voldoen aan studievereisten.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar (beide inclusief) op het moment van screening.

3. Diagnose van CIU ongevoelig voor H1-antihistaminica op het moment van randomisatie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:

   • CIU-diagnose gedurende minimaal 6 maanden.
   • Moet een goedgekeurd H1-antihistaminicum voor CIU hebben gebruikt gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan het screeningbezoek op dag -14 en moet het huidige gebruik op de dag van de eerste screening documenteren.
   • Aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥ 8 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan inschrijving ondanks het huidige gebruik van H1-antihistaminica.
   • UAS in de kliniek ≥ 4 op ten minste 1 van de screeningbezoekdagen (dag -14, dag -7 of dag 1).
   • UAS7 (bereik 0-42) ≥ 16 en jeukcomponent van UAS7 (bereik 0-21) ≥ 8 gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
4. Bereid en in staat zijn om een ​​dagelijks symptoomdagboek bij te houden voor de duur van het onderzoek en mogen geen ontbrekende dagboekaantekeningen hebben in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden daarna.
6. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten sterilisatieprocedures hebben ondergaan, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon die consistent zijn met de postmenopauzale status.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering (90 dagen voor biologische geneesmiddelen).
2. Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan CIU.
3. Bewijs van parasitaire infectie.
4. Atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of enige andere huidziekte die gepaard gaat met jeuk.
5. Eerdere behandeling met omalizumab binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
6. Routinematige doses van de volgende medicijnen binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening: systemische of cutane (topische) corticosteroïden (recept of zonder recept), hydroxychloroquine, methotrexaat, cyclosporine of cyclofosfamide of onderzoeksmiddelen zoals benralizumab of dupilumab enz.
7. IVIG (Intraveneuze immunoglobuline) of plasmaferese binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
8. Regelmatig (dagelijks/om de andere dag) doxepin (oraal) gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
9. Elk gebruik van H2-antihistaminica binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
10. Elke LTRA (leukotrieenreceptorantagonisten zoals montelukast of zafirlukast) binnen 10 tot 14 dagen voorafgaand aan de screening.
11. Patiënten met een huidige maligniteit, een voorgeschiedenis van maligniteit, of die momenteel worden onderzocht voor een vermoedelijke maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker die is behandeld of weggesneden en als verdwenen wordt beschouwd.
12. Overgevoeligheid voor omalizumab of een van de bestanddelen van de formulering.
13. Geschiedenis van anafylactische shock.
14. Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole of andere pathologische aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en/of de veiligheid van de patiënten in gevaar kunnen brengen.
15. Medisch onderzoek of laboratoriumbevindingen die wijzen op de mogelijkheid van decompensatie van gelijktijdig bestaande aandoeningen voor de duur van het onderzoek.
16. Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik.
17. Positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
18. Vrouwtjes met positieve zwangerschapstests bij screening of een ander bezoek.
19. Vrouwtjes die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
20. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI)/aangewezen persoon, hen ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek.