Studie for å sammenligne effektivitetssikkerhet og immunogenisitet av ADL-018 med XOLAIR (Omalizumab) hos voksne med kronisk idiopatisk urticaria

Inklusjonskriterier:

1. Kan gi skriftlig informert samtykke, overholde alle besøksplaner og oppfylle studiekrav.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år (begge inkludert) på tidspunktet for screening.

3. Diagnose av CIU som er refraktær overfor H1-antihistaminer på randomiseringstidspunktet, som definert av alle følgende:

   • CIU-diagnose i minst 6 måneder.
   • Må ha vært på et godkjent H1-antihistamin for CIU i minst 3 påfølgende dager rett før dag -14 screeningbesøket og må dokumentere gjeldende bruk på dagen for første screening.
   • Tilstedeværelse av kløe og elveblest i ≥ 8 påfølgende uker når som helst før innmelding til tross for nåværende bruk av H1 antihistaminbehandling.
   • Klinikk UAS ≥ 4 på minst 1 av screeningbesøksdagene (dag -14, dag -7 eller dag 1).
   • UAS7 (område 0-42) ≥ 16 og kløekomponent av UAS7 (område 0-21) ≥ 8 i løpet av 7 dager før randomisering.
4. Villig og i stand til å fylle ut en daglig symptomdagbok for varigheten av studien og må ikke ha noen manglende dagbokoppføringer de 7 dagene før randomisering.
5. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 6 måneder deretter.
6. Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før den første dosen eller være postmenopausale med amenoré i minst 1 år før den første dosen og follikkelstimulerende hormon serumnivåer i samsvar med postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller markedsført legemiddel innen 30 dager før initial dosering (90 dager for biologiske legemidler).
2. Klart definert underliggende etiologi for andre kroniske urticaria enn CIU.
3. Bevis på parasittisk infeksjon.
4. Atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller annen hudsykdom forbundet med kløe.
5. Tidligere behandling med omalizumab innen et år før screening.
6. Rutinedoser av følgende medisiner innen 10 dager før screening: Systemiske eller kutane (aktuelle) kortikosteroider (reseptbelagte eller reseptfrie), hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin eller cyklofosfamid eller undersøkelsesmidler som benralizumab eller dupilumab etc.
7. IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) eller plasmaferese innen 90 dager før screening.
8. Vanlig (daglig/annenhver dag) bruk av doxepin (oral) innen 14 dager før screening.
9. Eventuell H2-antihistaminbruk innen 7 dager før screening.
10. Enhver LTRA (leukotrienreseptorantagonister som montelukast eller zafirlukast) innen 10 til 14 dager før screening.
11. Pasienter med nåværende malignitet, malignitet i anamnesen eller under opparbeidelse for mistenkt malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet eller skåret ut og anses som løst.
12. Overfølsomhet overfor omalizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
13. Historie med anafylaktisk sjokk.
14. Tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, metabolske eller andre patologiske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og/eller kompromittere sikkerheten til pasientene.
15. Medisinsk undersøkelse eller laboratoriefunn som tyder på muligheten for dekompensasjon av sameksisterende forhold i løpet av studien.
16. Bevis på nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
17. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
18. Kvinner med positive graviditetstester ved screening eller andre besøk.
19. Kvinner som ammer eller ammer.
20. Anamnese med enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskeren (PI)/designerens oppfatning, ville gjøre dem uegnet for inkludering i studien.