- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774743
Lasten anestesian suostumus – Visual Aids
Visuaalisen apuvälineen käyttö hoitajan ymmärtämisen ja palauttamisen parantamiseksi lasten anestesian suostumusprosessissa – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumusprosessi on pediatriassa ainutlaatuinen ja haastava, koska potilaat eivät itse pysty antamaan omaa suostumustaan. Sen sijaan suostumuksen antaa heidän huoltajansa (vanhempi/huoltaja). Hyvän suostumuksen osia ovat - paljastaminen, ymmärtäminen ja vapaaehtoinen valinta.1 Tämän saavuttamiseksi suostumuksen saavan lääkärin tulee viestiä selkeästi ja antaa omaishoitajille kuvaus toimenpiteistä ja riskeistä. Suostumusprosessin onnistuminen edellyttää, että hoitaja ymmärtää hänelle annetut tiedot. Julisteissa on samat tiedot yleisanestesiasta ja riskeistä, joista anestesiologi keskustelee hoitajien kanssa ennen leikkausta. Julisteet sisältävät kuvia ja avainsanoja, jotka kuvaavat samaa tietoa. Suostumuksen jälkeisellä kyselylomakkeella arvioidaan omaishoitajien palauttamista ja tyytyväisyyttä suostumusprosessiin.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet visuaalisten apuvälineiden käyttö esitteiden, esitteiden ja julisteiden avulla lisännyt potilaiden ymmärrystä lääkityksen noudattamisesta ja kirurgisten toimenpiteiden yksityiskohdista.2-5 Näiden apuvälineiden käytöstä anestesian suostumusprosessissa ei kuitenkaan ole tuoretta tietoa, etenkään lapsiväestössä. Pyrimme kehittämään anestesian riskejä kuvaavan visuaalisen apuvälineen täydentämään lastenlääkärin suostumusprosessia. Toivomme parantavamme lapsipotilaiden ja heidän hoitajiensa suostumusprosessia ja lisäävän omaishoitajien ymmärrystä ja muistamista yleisanestesian riskeistä. Mukaan otetaan lapsipotilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa ja heidän huoltajansa.
Sellaisten lapsipotilaiden hoitajat, joille tehdään elektiivisiä yleisanestesiaa vaativia kirurgisia toimenpiteitä, rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Ryhmän 1 osallistujat suorittavat anestesian suostumusprosessin vakioprotokollan mukaisesti ilman visuaalisia apuvälineitä. Tässä anestesian suostumusprosessissa keskustellaan ja selitetään suullisesti käytettävän anestesian tyyppi, hengitysteiden hallintastrategiat, kivun hallinta ja niihin liittyvät riskit. Hoitajia pyydetään sitten suullisesti tai kirjallisesti vastaamaan kyselyyn, joka koskee hoitajan ikää, sukupuolta, koulutustasoa, ammattia, suhdetta potilaaseen ja suostumusprosessin muistamista (anestesian tyyppi, siihen liittyvät riskit jne.). Tutkimus suoritetaan toipumisosastolla leikkauksen jälkeen ennen palautusosastolta kotiutumista.
Ryhmän 2 osallistujat suorittavat anestesian suostumusprosessin vakioprotokollan mukaisesti käyttämällä lisäksi visuaalisia apuvälineitä (juliste, joka on liitetty kohtaan 2.22). Visuaalinen apuväline sisältää lyhyen huomautuksen elektiivisen lastenkirurgian yleisanestesiasta ja sen turvallisuudesta. Se sisältää myös kuvallisen esityksen yleispuudutuksen saamiseen liittyvistä yleisistä tapahtumista ja riskeistä. Tässä anestesian suostumusprosessissa keskustellaan sanallisesti ja kuvallisesti käytetyn anestesian tyypistä, hengitysteiden hallintastrategioista, kivun hallinnasta ja niihin liittyvistä riskeistä. Hoitajia pyydetään sitten suullisesti tai kirjallisesti vastaamaan kyselyyn, joka koskee hoitajan ikää, sukupuolta, koulutustasoa, ammattia, suhdetta potilaaseen ja suostumusprosessin muistamista (anestesian tyyppi, siihen liittyvät riskit jne.). Kysely suoritetaan, kun omaishoitajat ovat odotushuoneessa leikkauksen aikana tai toipumisosastolla leikkauksen jälkeen ennen palautusosastolta kotiutumista, ja sen suorittamiseen odotetaan kuluvan alle 5 minuuttia. Tämän kyselyn suorittaminen lopettaa osallistujien osallistumisen tähän tutkimukseen.
Omaishoitajat saavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen anestesian suostumusprosessin jälkeen (mutta ennen hoitajakyselyn suorittamista), jotta vältetään palautumisharha. Heille ei tiedoteta erilaisista suostumusmenetelmistä, joita annetaan anestesian suostumuksen yhteydessä. Jos hoitaja ei anna suostumustaan osallistua tähän tutkimukseen, hoitajakyselyä ei käsitellä eikä tietoja kerätä tätä tutkimusta varten. Visuaalisten apuvälineiden lisääminen vain tehostaa suostumusprosessia ja antaa tälle osallistujaryhmälle mahdollisuuden saada lisätietoa anestesian suostumusprosessista verrattuna tavalliseen suostumusprotokollaan. Näin ollen, koska satunnaistaminen ryhmään, joka saisi visuaalisia apuvälineitä, ei aiheuttaisi mitään haittaa tavalliseen suostumusprotokollaan verrattuna, tutkimusryhmä uskoo, että tietoisen suostumuksen saamisen lykkääminen tähän tutkimukseen osallistumiseen siihen asti, kun anestesian suostumusprosessi on saatu päätökseen, on järkevä tälle tutkimussuunnitelmalle.
Kaikki tilastoanalyysit suoritetaan R Studion versiolla 3.6.0. Perustilan ominaispiirteiden kuvaavat tilastot raportoidaan käyttämällä suhteita kategorisille muuttujille ja keskiarvoja sekä jatkuvien muuttujien keskihajontoja.
Jos palautuspisteet noudattavat normaalijakaumaa, suoritetaan kaksisuuntainen Studentin t-testi ryhmien välisten keskimääräisten palautuspisteiden eron tutkimiseksi. Muuten suoritetaan ei-parametrinen Mann-Whitney U -testi. Toissijaisena tutkivana analyysinä suoritetaan monimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi korrelaatiokertoimien ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi perusominaisuuksien ja palautuspisteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niveditha Karuppiah
- Puhelinnumero: 18659 519-685-8500
- Sähköposti: Niveditha.Karuppiah@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Niveditha Karuppiah
- Sähköposti: Niveditha.Karuppiah@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitajat, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä (adenoidektomia, nielurisojen poisto, tärykirurgia, mastoidektomia, strabismuskorjaus, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, herniotomia, ympärileikkaus jne.), jotka edellyttävät yleispuudutusta
Poissulkemiskriteerit: Omaishoitajat (tutkimuksen osallistujat) suljetaan pois tutkimuksesta, jos potilas, jonka hoitajana he ovat, täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- isossa leikkauksessa
- hätäleikkaus
- ASA (American Society of Anesthesiology) IV ja uudemmat
- on ollut aiemmin leikkauksessa
- lapsipotilaat, jotka allekirjoittavat oman suostumuksensa
Omaishoitajat (tutkimukseen osallistujat) suljetaan pois, jos:
- muu viestintäkieli kuin englanti
- he kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali suostumus
Osallistujat saavat tavallisen anestesian suostumusmenettelyn ilman tässä tutkimuksessa käytettävää visuaalista apuvälinettä.
|
|
|
Kokeellinen: Suostumus Visual Aidin kanssa
Osallistujat saavat tavallisen anestesian suostumusmenettelyn käyttämällä tässä tutkimuksessa käytettävää visuaalista apuvälinettä.
|
Tutkimustoimenpiteen saaneet osallistujat saavat tavallisen anestesian suostumusmenettelyn visuaalisen apuvälineen kanssa.
Visuaalinen apuväline on juliste, jossa on kuvallisia esityksiä tiedoista, jotka välitetään suullisesti osallistujille tavallisen suostumusprosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokonaispalautuspisteissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulos on ero leikkaukseen ja anestesiaan liittyvien riskien kokonaispalautuspisteissä (kuvattu anestesian suostumusprosessin aikana) ryhmien välillä, jotka saavat normaalin suostumusprosessin ja vakiosuostumuksen tehostetulla näköapuprosessilla. Palautuspistemäärä lasketaan käyttämällä yhden yksikön painoa jokaiselle viidestätoista "Yleisestä riskistä ja tapahtumasta", jotka on palautettu oikein suostumusprosessin jälkeen. Kullekin ryhmälle lasketaan keskiarvo ja standardipoikkeama ja niitä verrataan käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä. Käytettävä asteikko on "Yleisten riskien ja tapahtumien palautusasteikko", jossa jokaiselle suostumusprosessissa oikein muistutetulle tosiasialle annetaan yhden yksikön painotus. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitajan muistamista. |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus suostumusprosessista Likert-asteikkoanalyysin avulla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erilaisia tekijöitä arvioidaan ja arvioidaan kokonaisuutena, jotta selvitetään osallistujan kokemus suostumusprosessista ja siitä, paransivatko visuaaliset apuvälineet osallistujien suostumusprosessia.
Asioita, jotka arvioidaan ja sisällytetään tämän tuloksen analyysiin, ovat muun muassa sitä, onko osallistujien mielestä visuaalinen apuväline parantanut heidän ymmärrystään ehdotetusta anestesiasuunnitelmasta (mukaan lukien riskit ja edut), oliko heidän mielestään riittävästi aikaa suostumusprosessille ja pitivätkö suostumusprosessia rauhoittavana tai uhkaavana.
Näitä tekijöitä arvioidaan yhdessä, jotta voidaan tehdä johtopäätös tästä tuloksesta.
Jokainen tulos arvioidaan käyttämällä samaa mitta-asteikkoa (jossa kunkin osallistujan vastaukselle annetaan pisteet käyttämällä Likert-asteikkoa), ja siten niillä on samat mittayksiköt, jotka mahdollistavat aggregaattianalyysin.
|
Yksi vuosi
|
|
Demografisten tekijöiden vaikutus muistamispisteisiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Omaishoitajan sukupuolen, hoitajan koulutustason ja hoitajan suhteen potilaaseen vaikutusta palautuspisteisiin arvioidaan monimuuttujaregressioanalyysillä.
Muistutuspisteitä mitataan "Yleisten riskien ja tapahtumien muistutusasteikolla", jossa jokaiselle suostumusprosessin aikana esitetylle oikein muistetulle tosiasialle annetaan yhden yksikön painotus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitajan muistamista.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niveditha Karuppiah, Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenfeld EH, Lopez ME, Yu YR, Justus CA, Borges MM, Mathai RC, Karediya A, Zhang W, Brandt ML. Use of standardized visual aids improves informed consent for appendectomy in children: A randomized control trial. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):730-735. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.032. Epub 2018 Jul 24.
- Li FX, Nah SA, Low Y. Informed consent for emergency surgery--how much do parents truly remember? J Pediatr Surg. 2014 May;49(5):795-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.075. Epub 2014 Feb 22.
- Lin YK, Yeh YS, Chen CW, Lee WC, Lin CJ, Kuo LC, Shi L. Parental Educational Intervention to Facilitate Informed Consent for Pediatric Procedural Sedation in the Emergency Department: A Parallel-Group Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Nov 23;10(12):2353. doi: 10.3390/healthcare10122353.
- Bellolio MF, E Silva LOJ, Puls HA, Hargraves IG, Cabrera D. The research to practice continuum: Development of an evidence-based visual aid to improve informed consent for procedural sedation. J Clin Transl Sci. 2017 Oct;1(5):316-319. doi: 10.1017/cts.2017.303. Epub 2017 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric Consent
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .