Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten anestesian suostumus – Visual Aids

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Niveditha Karuppiah, Lawson Health Research Institute

Visuaalisen apuvälineen käyttö hoitajan ymmärtämisen ja palauttamisen parantamiseksi lasten anestesian suostumusprosessissa – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Anestesiologi saa hoitajalta tietoisen suostumuksen lasten anestesiaan ennen leikkausta. Tutkimukset osoittavat, että hoitajat eivät usein ymmärrä tai muista täysin heidän kanssaan suostumusprosessin aikana keskusteltuja tietoja (riskejä ja etuja). Visuaalisten apuvälineiden (kuvat jne.) käyttöä suostumusprosessissa on tutkittu ja todettu hyödylliseksi leikkausta (umpilisäkkeen poistoa) koskevan keskustelun ja rauhoittavan päivystyksen lisäämiseksi. Kehitimme julisteita/pamfletteja visuaalisiksi apuvälineiksi, joissa on tietoa yleisanestesiasta ja siihen liittyvistä riskeistä, jotta hoitajat ymmärtäisivät paremmin prosessin ja riskit, kun heidän lapsensa tulee valinnaiseen toimenpiteeseen. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan normaalin suostumusprosessin palauttamista ja tyytyväisyyttä visuaalisten apuvälineiden kanssa ja ilman sitä, auttaa arvioimaan, voidaanko suostumusprosessia ja hoitajan ymmärrystä parantaa näiden apuvälineiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumusprosessi on pediatriassa ainutlaatuinen ja haastava, koska potilaat eivät itse pysty antamaan omaa suostumustaan. Sen sijaan suostumuksen antaa heidän huoltajansa (vanhempi/huoltaja). Hyvän suostumuksen osia ovat - paljastaminen, ymmärtäminen ja vapaaehtoinen valinta.1 Tämän saavuttamiseksi suostumuksen saavan lääkärin tulee viestiä selkeästi ja antaa omaishoitajille kuvaus toimenpiteistä ja riskeistä. Suostumusprosessin onnistuminen edellyttää, että hoitaja ymmärtää hänelle annetut tiedot. Julisteissa on samat tiedot yleisanestesiasta ja riskeistä, joista anestesiologi keskustelee hoitajien kanssa ennen leikkausta. Julisteet sisältävät kuvia ja avainsanoja, jotka kuvaavat samaa tietoa. Suostumuksen jälkeisellä kyselylomakkeella arvioidaan omaishoitajien palauttamista ja tyytyväisyyttä suostumusprosessiin.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet visuaalisten apuvälineiden käyttö esitteiden, esitteiden ja julisteiden avulla lisännyt potilaiden ymmärrystä lääkityksen noudattamisesta ja kirurgisten toimenpiteiden yksityiskohdista.2-5 Näiden apuvälineiden käytöstä anestesian suostumusprosessissa ei kuitenkaan ole tuoretta tietoa, etenkään lapsiväestössä. Pyrimme kehittämään anestesian riskejä kuvaavan visuaalisen apuvälineen täydentämään lastenlääkärin suostumusprosessia. Toivomme parantavamme lapsipotilaiden ja heidän hoitajiensa suostumusprosessia ja lisäävän omaishoitajien ymmärrystä ja muistamista yleisanestesian riskeistä. Mukaan otetaan lapsipotilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa ja heidän huoltajansa.

Sellaisten lapsipotilaiden hoitajat, joille tehdään elektiivisiä yleisanestesiaa vaativia kirurgisia toimenpiteitä, rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Ryhmän 1 osallistujat suorittavat anestesian suostumusprosessin vakioprotokollan mukaisesti ilman visuaalisia apuvälineitä. Tässä anestesian suostumusprosessissa keskustellaan ja selitetään suullisesti käytettävän anestesian tyyppi, hengitysteiden hallintastrategiat, kivun hallinta ja niihin liittyvät riskit. Hoitajia pyydetään sitten suullisesti tai kirjallisesti vastaamaan kyselyyn, joka koskee hoitajan ikää, sukupuolta, koulutustasoa, ammattia, suhdetta potilaaseen ja suostumusprosessin muistamista (anestesian tyyppi, siihen liittyvät riskit jne.). Tutkimus suoritetaan toipumisosastolla leikkauksen jälkeen ennen palautusosastolta kotiutumista.

Ryhmän 2 osallistujat suorittavat anestesian suostumusprosessin vakioprotokollan mukaisesti käyttämällä lisäksi visuaalisia apuvälineitä (juliste, joka on liitetty kohtaan 2.22). Visuaalinen apuväline sisältää lyhyen huomautuksen elektiivisen lastenkirurgian yleisanestesiasta ja sen turvallisuudesta. Se sisältää myös kuvallisen esityksen yleispuudutuksen saamiseen liittyvistä yleisistä tapahtumista ja riskeistä. Tässä anestesian suostumusprosessissa keskustellaan sanallisesti ja kuvallisesti käytetyn anestesian tyypistä, hengitysteiden hallintastrategioista, kivun hallinnasta ja niihin liittyvistä riskeistä. Hoitajia pyydetään sitten suullisesti tai kirjallisesti vastaamaan kyselyyn, joka koskee hoitajan ikää, sukupuolta, koulutustasoa, ammattia, suhdetta potilaaseen ja suostumusprosessin muistamista (anestesian tyyppi, siihen liittyvät riskit jne.). Kysely suoritetaan, kun omaishoitajat ovat odotushuoneessa leikkauksen aikana tai toipumisosastolla leikkauksen jälkeen ennen palautusosastolta kotiutumista, ja sen suorittamiseen odotetaan kuluvan alle 5 minuuttia. Tämän kyselyn suorittaminen lopettaa osallistujien osallistumisen tähän tutkimukseen.

Omaishoitajat saavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen anestesian suostumusprosessin jälkeen (mutta ennen hoitajakyselyn suorittamista), jotta vältetään palautumisharha. Heille ei tiedoteta erilaisista suostumusmenetelmistä, joita annetaan anestesian suostumuksen yhteydessä. Jos hoitaja ei anna suostumustaan ​​osallistua tähän tutkimukseen, hoitajakyselyä ei käsitellä eikä tietoja kerätä tätä tutkimusta varten. Visuaalisten apuvälineiden lisääminen vain tehostaa suostumusprosessia ja antaa tälle osallistujaryhmälle mahdollisuuden saada lisätietoa anestesian suostumusprosessista verrattuna tavalliseen suostumusprotokollaan. Näin ollen, koska satunnaistaminen ryhmään, joka saisi visuaalisia apuvälineitä, ei aiheuttaisi mitään haittaa tavalliseen suostumusprotokollaan verrattuna, tutkimusryhmä uskoo, että tietoisen suostumuksen saamisen lykkääminen tähän tutkimukseen osallistumiseen siihen asti, kun anestesian suostumusprosessi on saatu päätökseen, on järkevä tälle tutkimussuunnitelmalle.

Kaikki tilastoanalyysit suoritetaan R Studion versiolla 3.6.0. Perustilan ominaispiirteiden kuvaavat tilastot raportoidaan käyttämällä suhteita kategorisille muuttujille ja keskiarvoja sekä jatkuvien muuttujien keskihajontoja.

Jos palautuspisteet noudattavat normaalijakaumaa, suoritetaan kaksisuuntainen Studentin t-testi ryhmien välisten keskimääräisten palautuspisteiden eron tutkimiseksi. Muuten suoritetaan ei-parametrinen Mann-Whitney U -testi. Toissijaisena tutkivana analyysinä suoritetaan monimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi korrelaatiokertoimien ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi perusominaisuuksien ja palautuspisteiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitajat, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä (adenoidektomia, nielurisojen poisto, tärykirurgia, mastoidektomia, strabismuskorjaus, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, herniotomia, ympärileikkaus jne.), jotka edellyttävät yleispuudutusta

Poissulkemiskriteerit: Omaishoitajat (tutkimuksen osallistujat) suljetaan pois tutkimuksesta, jos potilas, jonka hoitajana he ovat, täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  • isossa leikkauksessa
  • hätäleikkaus
  • ASA (American Society of Anesthesiology) IV ja uudemmat
  • on ollut aiemmin leikkauksessa
  • lapsipotilaat, jotka allekirjoittavat oman suostumuksensa

Omaishoitajat (tutkimukseen osallistujat) suljetaan pois, jos:

  • muu viestintäkieli kuin englanti
  • he kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali suostumus
Osallistujat saavat tavallisen anestesian suostumusmenettelyn ilman tässä tutkimuksessa käytettävää visuaalista apuvälinettä.
Kokeellinen: Suostumus Visual Aidin kanssa
Osallistujat saavat tavallisen anestesian suostumusmenettelyn käyttämällä tässä tutkimuksessa käytettävää visuaalista apuvälinettä.
Tutkimustoimenpiteen saaneet osallistujat saavat tavallisen anestesian suostumusmenettelyn visuaalisen apuvälineen kanssa. Visuaalinen apuväline on juliste, jossa on kuvallisia esityksiä tiedoista, jotka välitetään suullisesti osallistujille tavallisen suostumusprosessin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kokonaispalautuspisteissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Ensisijainen tulos on ero leikkaukseen ja anestesiaan liittyvien riskien kokonaispalautuspisteissä (kuvattu anestesian suostumusprosessin aikana) ryhmien välillä, jotka saavat normaalin suostumusprosessin ja vakiosuostumuksen tehostetulla näköapuprosessilla. Palautuspistemäärä lasketaan käyttämällä yhden yksikön painoa jokaiselle viidestätoista "Yleisestä riskistä ja tapahtumasta", jotka on palautettu oikein suostumusprosessin jälkeen. Kullekin ryhmälle lasketaan keskiarvo ja standardipoikkeama ja niitä verrataan käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä.

Käytettävä asteikko on "Yleisten riskien ja tapahtumien palautusasteikko", jossa jokaiselle suostumusprosessissa oikein muistutetulle tosiasialle annetaan yhden yksikön painotus. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitajan muistamista.

Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemus suostumusprosessista Likert-asteikkoanalyysin avulla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Erilaisia ​​tekijöitä arvioidaan ja arvioidaan kokonaisuutena, jotta selvitetään osallistujan kokemus suostumusprosessista ja siitä, paransivatko visuaaliset apuvälineet osallistujien suostumusprosessia. Asioita, jotka arvioidaan ja sisällytetään tämän tuloksen analyysiin, ovat muun muassa sitä, onko osallistujien mielestä visuaalinen apuväline parantanut heidän ymmärrystään ehdotetusta anestesiasuunnitelmasta (mukaan lukien riskit ja edut), oliko heidän mielestään riittävästi aikaa suostumusprosessille ja pitivätkö suostumusprosessia rauhoittavana tai uhkaavana. Näitä tekijöitä arvioidaan yhdessä, jotta voidaan tehdä johtopäätös tästä tuloksesta. Jokainen tulos arvioidaan käyttämällä samaa mitta-asteikkoa (jossa kunkin osallistujan vastaukselle annetaan pisteet käyttämällä Likert-asteikkoa), ja siten niillä on samat mittayksiköt, jotka mahdollistavat aggregaattianalyysin.
Yksi vuosi
Demografisten tekijöiden vaikutus muistamispisteisiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Omaishoitajan sukupuolen, hoitajan koulutustason ja hoitajan suhteen potilaaseen vaikutusta palautuspisteisiin arvioidaan monimuuttujaregressioanalyysillä. Muistutuspisteitä mitataan "Yleisten riskien ja tapahtumien muistutusasteikolla", jossa jokaiselle suostumusprosessin aikana esitetylle oikein muistetulle tosiasialle annetaan yhden yksikön painotus. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitajan muistamista.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Niveditha Karuppiah, Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pediatric Consent

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa