小児麻酔の同意 - 視覚補助

患者自身が自分の同意を与えることができないため、同意のプロセスは小児科では独特で困難です。 代わりに、同意は介護者 (親/保護者) によって与えられます。 良好な同意の要素には、開示、理解、自発的な選択が含まれます。1 これを達成するために、同意を得る医師は、手順とリスクの説明を介護者に明確に伝え、提供する必要があります。 同意プロセスを成功させるためには、提供された情報を介護者が理解する必要があります。 ポスターは、全身麻酔の実施とリスクについて、麻酔科医が手術前に介護者と話し合うのと同じ情報を提供します。 ポスターには、同じ情報を説明する写真とキーワードが含まれます。 同意後のアンケートは、同意プロセスに対する介護者の想起と満足度を評価します。

さまざまな研究で、パンフレット、パンフレット、ポスターによる視覚補助の使用が、投薬遵守と外科的処置の詳細に対する患者の理解を高めることが実証されています.2-5 しかし、特に小児集団における麻酔同意プロセスにおけるこれらの補助具の使用に関する最近のデータはありません。 私たちは、小児科の同意プロセスを補足するために、麻酔のリスクを説明する視覚補助を開発することを目指しています。 私たちは、小児患者とその介護者の同意プロセスを改善し、全身麻酔のリスクに対する介護者の理解と想起を高めたいと考えています。 全身麻酔下で待機手術を受けている小児患者とその介護者が含まれます。

全身麻酔を必要とする選択的外科手術を受けている小児患者の介護者を研究に募集し、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます: 1) グループ 1 の参加者は、視覚補助を使用せずに標準プロトコルに従って麻酔同意プロセスを完了します。 この麻酔同意プロセスでは、使用されている麻酔の種類、気道管理戦略、疼痛管理、および関連するリスクについて口頭で話し合い、説明します。 次に、介護者は、介護者の年齢、性別、教育レベル、職業、患者との関係、および同意プロセスの想起 (麻酔の種類、関連するリスクなど) を含むアンケートの質問に口頭または書面で回答するよう求められます。 調査は、手術後、回復室から退院する前に回復室で実施されます。

グループ 2 の参加者は、視覚補助具 (セクション 2.22 に添付されているポスター) を追加使用して、標準プロトコルに従って麻酔同意プロセスを完了します。 視覚資料には、選択的小児外科手術の全身麻酔とその安全性に関する簡単な説明が含まれています。 また、全身麻酔を受ける際の一般的な出来事とリスクを絵で表したものも含まれます。 この麻酔同意プロセスでは、使用されている麻酔の種類、気道管理戦略、疼痛管理、および関連するリスクについて、口頭および絵で話し合い、説明します。 次に、介護者は、介護者の年齢、性別、教育レベル、職業、患者との関係、および同意プロセスの想起 (麻酔の種類、関連するリスクなど) を含むアンケートの質問に口頭または書面で回答するよう求められます。 調査は、介護者が手術中の待合室にいる間、または手術後、回復室から退院する前に回復室にいる間に実施され、完了するまでに 5 分もかかりません。 この調査が完了すると、この研究への参加者の関与が終了します。

介護者は、記憶バイアスのリスクを回避するために、麻酔同意プロセスの後（ただし、介護者調査の実施前）に研究に参加することに同意します。 彼らは、麻酔の同意の時点で実施されているさまざまな同意方法について知らされません。 介護者がこの研究への参加に同意しない場合、介護者アンケートは実施されず、データはこの研究の目的で収集されません。 視覚補助の追加は、同意プロセスを強化するだけであり、標準的な同意プロトコルと比較して、この介護者参加者のグループが麻酔同意プロセスに関する追加情報を得る可能性があります。 したがって、視覚補助を受けるグループに無作為に割り付けられても、標準的な同意プロトコルと比較して何の不利益も生じないため、研究チームは、麻酔の同意プロセスが完了するまで、この研究に参加するためのインフォームド コンセントの取得を遅らせると考えています。この研究デザインには妥当です。

すべての統計分析は、R Studio バージョン 3.6.0 で完了します。 記述統計量は、カテゴリ変数の割合と連続変数の平均および標準偏差を使用して、ベースライン特性について報告されます。

再現スコアが正規分布に従う場合、両側スチューデントの t 検定が実行され、グループ間の平均再現スコアの差が調べられます。それ以外の場合は、ノンパラメトリック マンホイットニー U 検定が実行されます。 多変量線形回帰分析を実行して、ベースライン特性とリコール スコアの間の相関係数と 95% 信頼区間を二次探索的分析として推定します。