Pediatrisk anestesisamtycke - visuella hjälpmedel

Samtyckesprocessen är unik och utmanande inom pediatrik eftersom patienterna själva inte kan ge sitt eget samtycke. Samtycket ges istället av deras vårdgivare (förälder/vårdnadshavare). Beståndsdelarna i ett gott samtycke inkluderar - avslöjande, förståelse och frivilligt val.1 För att uppnå detta måste den läkare som erhåller samtycke tydligt kommunicera och ge vårdgivarna en beskrivning av procedurerna och riskerna. För att samtyckesprocessen ska bli framgångsrik krävs att vårdgivaren förstår informationen som ges till dem. Affischerna kommer att ge samma information om utförandet av en generell anestesi och risker som narkosläkaren kommer att diskutera med vårdgivarna innan operationen. Affischerna kommer att innehålla bilder och nyckelord som beskriver samma information. Frågeformuläret efter samtycke kommer att bedöma om vårdgivarna återkallar och är nöjda med samtyckesprocessen.

Olika studier har visat att användningen av visuella hjälpmedel i form av broschyrer, broschyrer och affischer har ökat patientens förståelse för medicinering och detaljerna i kirurgiska ingrepp.2-5 Det finns dock inga nya uppgifter om användningen av dessa hjälpmedel i anestesimedgivandeprocessen, särskilt i den pediatriska populationen. Vi strävar efter att utveckla ett visuellt hjälpmedel som beskriver riskerna med anestesi för att komplettera den pediatriska samtyckesprocessen. Vi hoppas kunna förbättra samtyckesprocessen för pediatriska patienter och deras vårdgivare och öka vårdgivarnas förståelse och påminnelse om riskerna med generell anestesi. Vi kommer att inkludera pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi och deras vårdgivare.

Vårdgivare till pediatriska patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi kommer att rekryteras till studien och randomiseras till en av två grupper: 1) Grupp 1-deltagare kommer att slutföra processen för anestesimedgivande enligt standardprotokoll utan användning av visuella hjälpmedel. Denna samtyckesprocess för anestesi kommer muntligt att diskutera och förklara vilken typ av anestesi som används, luftvägshanteringsstrategier, smärtbehandling och associerade risker. Vårdgivarna kommer sedan att bli ombedd muntligen eller skriftligen att svara på enkätfrågor som inkluderar vårdgivarens ålder, kön, utbildningsnivå, yrke, relation till patienten och återkallande av samtycke (typ av anestesi, risker etc.). Enkäten kommer att genomföras på återhämtningsenheten efter operationen innan utskrivning från återhämtningsenheten.

Grupp 2-deltagare kommer att slutföra anestesimedgivandeprocessen enligt standardprotokoll med ytterligare användning av visuella hjälpmedel (affisch som har bifogats i avsnitt 2.22). Det visuella hjälpmedlet kommer att innehålla en kort anteckning om allmän anestesi för elektiv pediatrisk kirurgi och dess säkerhet. Den kommer också att innehålla en bildrepresentation av vanliga händelser och risker med att få en allmän bedövning. Denna samtycke för anestesi kommer verbalt och bildligt att diskutera och förklara vilken typ av anestesi som används, strategier för luftvägshantering, smärtbehandling och associerade risker. Vårdgivarna kommer sedan att bli ombedd muntligen eller skriftligen att svara på enkätfrågor som inkluderar vårdgivarens ålder, kön, utbildningsnivå, yrke, relation till patienten och återkallande av samtycke (typ av anestesi, risker etc.). Enkäten kommer att genomföras medan vårdgivarna är i väntrummet under operationen eller på återhämtningsenheten efter operationen innan utskrivning från återhämtningsenheten och förväntas ta mindre än 5 minuter att genomföra. Genomförandet av denna undersökning kommer att avsluta deltagarnas engagemang i denna studie.

Vårdgivarna kommer att ge sitt samtycke till att delta i studien efter anestesimedgivandeprocessen (men före administrering av vårdgivarundersökningen) för att undvika risken för återkallelsebias. De kommer inte att göras medvetna om de olika metoderna för samtycke som administreras vid tidpunkten för anestesimedgivandet. Om vårdgivaren inte ger sitt samtycke till att delta i denna studie kommer vårdgivarenkäten inte att administreras och data kommer inte att samlas in för syftet med denna studie. Tillägget av de visuella hjälpmedlen kommer bara att förbättra samtyckesprocessen och har potential för denna grupp av vårdgivare att få ytterligare information om anestesimedgivandeprocessen jämfört med standardsamtyckesprotokollet. Eftersom att randomiseras till gruppen som skulle få de visuella hjälpmedlen inte skulle medföra någon nackdel jämfört med standardsamtyckesprotokollet, anser studieteamet att fördröja erhållandet av informerat samtycke för att delta i denna studie tills efter att samtyckesprocessen för anestesi har slutförts är rimligt för denna studiedesign.

All statistisk analys kommer att slutföras genom R Studio version 3.6.0. Beskrivande statistik kommer att rapporteras för baslinjekarakteristika med hjälp av proportioner för kategoriska variabler och medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler.

Om återkallelsepoängen följer en normalfördelning, kommer ett tvåsidigt Students t-test att utföras för att undersöka skillnaden i genomsnittlig återkallelsepoäng mellan grupper, annars kommer ett icke-parametriskt Mann-Whitney U-test att utföras. En multivariabel linjär regressionsanalys kommer att utföras för att uppskatta korrelationskoefficienter och 95 % konfidensintervall mellan baslinjekarakteristika och återkallelsepoäng som en sekundär explorativ analys.