Consenso anestesia pediatrica - Ausili visivi

Il processo di consenso è unico e impegnativo in pediatria poiché i pazienti stessi non sono in grado di dare il proprio consenso. Invece il consenso è dato dal loro caregiver (genitore/tutore). Gli elementi di un buon consenso includono: divulgazione, comprensione e scelta volontaria.1 Per raggiungere questo obiettivo il medico che ottiene il consenso deve comunicare chiaramente e fornire agli operatori sanitari la descrizione delle procedure e dei rischi. Affinché il processo di consenso abbia successo, è necessario che il caregiver comprenda le informazioni fornite. I poster forniranno le stesse informazioni sull'esecuzione di un'anestesia generale e sui rischi che l'anestesista discuterà con gli operatori sanitari prima dell'intervento. I poster conterranno immagini e parole chiave che descrivono le stesse informazioni. Il questionario post consenso valuterà il richiamo e la soddisfazione dei caregiver al processo di consenso.

Vari studi hanno dimostrato che l'uso di ausili visivi tramite opuscoli, brochure e poster ha aumentato la comprensione da parte del paziente dell'aderenza ai farmaci e dei dettagli delle procedure chirurgiche.2-5 Tuttavia, non ci sono dati recenti sull'uso di questi ausili nel processo di consenso all'anestesia, specialmente nella popolazione pediatrica. Il nostro obiettivo è sviluppare un aiuto visivo che descriva i rischi dell'anestesia per integrare il processo di consenso pediatrico. Speriamo di migliorare il processo di consenso per i pazienti pediatrici e i loro caregiver e aumentare la comprensione e il richiamo del caregiver dei rischi dell'anestesia generale. Includeremo pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e i loro caregiver.

Gli operatori sanitari di pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono l'anestesia generale saranno reclutati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi: 1) I partecipanti al gruppo 1 completeranno il processo di consenso all'anestesia come da protocollo standard senza l'uso di ausili visivi. Questo processo di consenso all'anestesia discuterà e spiegherà verbalmente il tipo di anestesia utilizzata, le strategie di gestione delle vie aeree, la gestione del dolore e i rischi associati. Agli operatori sanitari verrà quindi chiesto verbalmente o per iscritto di rispondere alle domande del sondaggio che includono l'età, il sesso, il livello di istruzione, l'occupazione, il rapporto con il paziente e il richiamo del processo di consenso (tipo di anestesia, rischi coinvolti, ecc.). Il sondaggio verrà somministrato nell'unità di recupero dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione dall'unità di recupero.

I partecipanti al gruppo 2 completeranno il processo di consenso all'anestesia come da protocollo standard con l'uso aggiuntivo di ausili visivi (poster che è stato allegato nella Sezione 2.22). L'ausilio visivo conterrà una breve nota sull'anestesia generale per la chirurgia pediatrica elettiva e la sua sicurezza. Conterrà anche una rappresentazione pittorica degli eventi e dei rischi comuni legati alla ricezione di un'anestesia generale. Questo processo di consenso all'anestesia discuterà e spiegherà verbalmente e graficamente il tipo di anestesia utilizzata, le strategie di gestione delle vie aeree, la gestione del dolore e i rischi associati. Agli operatori sanitari verrà quindi chiesto verbalmente o per iscritto di rispondere alle domande del sondaggio che includono l'età, il sesso, il livello di istruzione, l'occupazione, il rapporto con il paziente e il richiamo del processo di consenso (tipo di anestesia, rischi coinvolti, ecc.). Il sondaggio verrà somministrato mentre gli operatori sanitari si trovano nella sala d'attesa durante l'intervento chirurgico o nell'unità di recupero dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione dall'unità di recupero e il completamento dovrebbe richiedere meno di 5 minuti. Il completamento di questo sondaggio terminerà il coinvolgimento dei partecipanti in questo studio.

Gli operatori sanitari saranno acconsentiti a partecipare allo studio dopo il processo di consenso all'anestesia (ma prima della somministrazione del sondaggio tra gli operatori sanitari) per evitare il rischio di bias di richiamo. Non saranno messi a conoscenza delle diverse modalità di consenso che vengono somministrate al momento del consenso all'anestesia. Se il caregiver non fornisce il consenso a partecipare a questo studio, il questionario per il caregiver non verrà somministrato e i dati non verranno raccolti ai fini di questo studio. L'aggiunta degli ausili visivi migliorerà solo il processo di consenso e avrà il potenziale per questo gruppo di partecipanti caregiver di ottenere ulteriori informazioni sul processo di consenso all'anestesia rispetto al protocollo di consenso standard. Pertanto, poiché essere randomizzati nel gruppo che riceverà gli ausili visivi non produrrebbe alcun danno rispetto al protocollo di consenso standard, il team dello studio ritiene che ritardare l'ottenimento del consenso informato per partecipare a questo studio fino al completamento del processo di consenso all'anestesia sia ragionevole per questo disegno di studio.

Tutte le analisi statistiche verranno completate tramite R Studio versione 3.6.0. Verranno riportate statistiche descrittive per la caratteristica di base utilizzando proporzioni per variabili categoriali e medie e deviazioni standard per variabili continue.

Se il punteggio di richiamo segue una distribuzione normale, verrà eseguito un test t di Student a due code per esaminare la differenza nel punteggio medio di richiamo tra i gruppi, altrimenti verrà eseguito un test U di Mann-Whitney non parametrico. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multivariata per stimare i coefficienti di correlazione e gli intervalli di confidenza al 95% tra le caratteristiche di base e il punteggio di richiamo come analisi esplorativa secondaria.