Согласие на педиатрическую анестезию — наглядные пособия

Процесс согласия уникален и сложен в педиатрии, поскольку сами пациенты не могут дать свое согласие. Вместо этого согласие дает их опекун (родитель/опекун). Элементы хорошего согласия включают раскрытие информации, понимание и добровольный выбор.1 Для достижения этого врач, получающий согласие, должен четко сообщить и предоставить лицам, осуществляющим уход, описание процедур и рисков. Чтобы процесс согласия был успешным, необходимо, чтобы лицо, осуществляющее уход, понимало предоставленную ему информацию. Плакаты будут содержать ту же информацию о проведении общей анестезии и рисках, которую анестезиолог обсудит с лицами, осуществляющими уход, перед операцией. Плакаты будут содержать изображения и ключевые слова, описывающие одну и ту же информацию. Анкета после согласия будет оценивать отзыв и удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, процессом получения согласия.

Различные исследования показали, что использование наглядных пособий в виде буклетов, брошюр и плакатов улучшает понимание пациентами соблюдения режима лечения и деталей хирургических процедур.2-5 Тем не менее, нет недавних данных об использовании этих вспомогательных средств в процессе согласия на анестезию, особенно в педиатрической популяции. Мы стремимся разработать наглядное пособие, описывающее риски анестезии, чтобы дополнить процесс получения согласия педиатра. Мы надеемся улучшить процесс получения согласия для педиатрических пациентов и их опекунов, а также улучшить понимание и запоминание лицами, осуществляющими уход, рисков общей анестезии. Мы будем включать педиатрических пациентов, которые переносят плановую операцию под общей анестезией, и их опекунов.

Лица, осуществляющие уход за педиатрическими пациентами, которые проходят плановые хирургические процедуры, требующие общей анестезии, будут набраны для участия в исследовании и рандомизированы в одну из двух групп: 1) Участники группы 1 завершат процесс согласия на анестезию в соответствии со стандартным протоколом без использования наглядных пособий. Этот процесс согласия на анестезию будет устно обсуждать и объяснять тип используемой анестезии, стратегии обеспечения проходимости дыхательных путей, обезболивание и связанные с этим риски. Затем лицам, осуществляющим уход, будет предложено устно или письменно ответить на вопросы анкеты, которые включают возраст, пол, уровень образования, род занятий, отношения с пациентом и отзыв процесса согласия (тип анестезии, сопутствующие риски и т. д.). Обследование будет проводиться в реабилитационном отделении после операции перед выпиской из реабилитационного отделения.

Участники группы 2 завершат процесс получения согласия на анестезию в соответствии со стандартным протоколом с дополнительным использованием наглядных пособий (плакат, прикрепленный в разделе 2.22). Наглядное пособие будет содержать краткое примечание об общей анестезии для плановой детской хирургии и ее безопасности. Он также будет содержать графическое изображение общих событий и рисков, связанных с получением общей анестезии. В этом процессе согласия на анестезию в устной и графической форме будет обсуждаться и объясняться тип используемой анестезии, стратегии обеспечения проходимости дыхательных путей, обезболивание и связанные с этим риски. Затем лицам, осуществляющим уход, будет предложено устно или письменно ответить на вопросы анкеты, которые включают возраст, пол, уровень образования, род занятий, отношения с пациентом и отзыв процесса согласия (тип анестезии, сопутствующие риски и т. д.). Опрос будет проводиться, пока лица, осуществляющие уход, находятся в комнате ожидания во время операции или в реабилитационном отделении после операции перед выпиской из реабилитационного отделения, и ожидается, что его выполнение займет менее 5 минут. Завершение этого опроса прекратит участие участников в этом исследовании.

Лица, осуществляющие уход, получат согласие на участие в исследовании после процесса получения согласия на анестезию (но до проведения опроса лиц, осуществляющих уход), чтобы избежать риска систематической ошибки отзыва. Они не будут уведомлены о различных методах согласия, применяемых во время согласия на анестезию. Если лицо, осуществляющее уход, не дает согласия на участие в этом исследовании, анкета лица, осуществляющего уход, не будет проводиться, и данные не будут собираться для целей этого исследования. Добавление наглядных пособий только улучшит процесс получения согласия и позволит этой группе лиц, осуществляющих уход, получить дополнительную информацию о процессе получения согласия на анестезию по сравнению со стандартным протоколом согласия. Таким образом, поскольку рандомизация в группу, которая будет получать наглядные пособия, не причинит никакого вреда по сравнению со стандартным протоколом согласия, исследовательская группа считает, что отсрочка получения информированного согласия на участие в этом исследовании до тех пор, пока не будет завершен процесс согласия на анестезию разумно для данного дизайна исследования.

Весь статистический анализ будет выполняться с помощью R Studio версии 3.6.0. Для базовой характеристики будет представлена ​​описательная статистика с использованием пропорций для категориальных переменных и средних значений и стандартных отклонений для непрерывных переменных.

Если показатель припоминания соответствует нормальному распределению, будет выполнен двусторонний t-критерий Стьюдента для изучения разницы в среднем балле припоминания между группами, в противном случае будет выполнен непараметрический U-критерий Манна-Уитни. Многопараметрический линейный регрессионный анализ будет выполнен для оценки коэффициентов корреляции и 95% доверительных интервалов между исходными характеристиками и оценкой отзыва в качестве вторичного исследовательского анализа.