Dasatinibin turvallisuus ja vaikutus virusten pysyvyyteen ja tulehdukseen ihmisillä, joilla on HIV antiretroviraalista hoitoa
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen dasatinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (PWH) suppressiiviseen yhdistettyyn antiretroviraaliseen hoitoon (cART).
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka turvallista ja siedettävää Dasatinibiä annetaan pieninä annoksina
- Arvioida dasatinibin kohde-/biologinen vaikutus "in vitro" T-solujen aktivaatioon ja sen kestävyys hoidon päätyttyä
- Arvioida dasatinibin vaikutusta tulehdukseen ja immuuniaktivaatioon, HIV-1-varastoon ja erilaistumisklusterin 4 (CD4) ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) määrään.
- Karakterisoida dasatinibipitoisuudet plasmassa ja sen suhde havaittuihin vaikutuksiin.
Osallistujia hoidetaan dasatinibillä tai vastaavalla placebolla kerran päivässä 24 viikon ajan. Suppressiivinen CART pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan. Osallistujia seurataan viikolle 48 asti, yhteensä 11 käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (PWH) ja joka käytettiin suppressiivisella yhdistetyllä antiretroviraalisella terapialla (cART).
Tavoitteena on arvioida 24 viikon ajan pienen dasatinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta viruksen pysyvyyteen ja tulehdukseen tässä populaatiossa.
Osallistujat satunnaistetaan (2:1) saamaan suun kautta 70 mg dasatinibia kerran päivässä tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan. Dasatinib-hoito lopetetaan viikolla 24 ja osallistujia seurataan viikkoon 48 asti, yhteensä 11 käynnillä. Kaikille osallistujille CART pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Pienen dasatinibiannoksen (70 mg kerran päivässä) päivittäinen antaminen PWH:lle 24 viikon ajan on turvallista ja hyvin siedettyä.
- Dasatinibi häiritsee HIV-1:n pysyvyysmekanismeja, mikä edistää kroonista immuuniaktivaatiota ja tulehdustilaa sekä konkordantissa että immuunivastuksen kanssa ristiriidassa virologisesti tukahdutetussa PWH:ssa.
- Dasatinibin antiproliferatiivisella vaikutuksella voi olla merkittävä vaikutus HIV-1-säiliön kokoon.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dasatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä tilanteessa. Lisäksi arvioida kohde/biologinen vaikutus SAM:n steriilin alfa-motiivin (SAM) ja histidiini-aspartaatti (HD) -domeenin, joka sisältää deoksinukleosiditrifosfaattitrifosfohydrolaasi 1:n (SAMHD1) fosforylaation pelkistymiseen in vitro T-soluaktivaation yhteydessä, ja sen kestävyys Dasatinib-hoidon päätyttyä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kuvatun toimenpiteen vaikutus dasatinibin kohde-/biologisiin vaikutuksiin sekä tulehdukseen ja immuuniaktivaatioon, HIV-1-varastoon sekä CD4- ja CD8-solujen määrään. Myös karakterisoida dasatinibipitoisuuksia plasmassa ja sen yhteyksiä havaittuihin vaikutuksiin sekä tunnistaa dasatinibivaikutusten säilymisen ennustajia HIV-varastossa ja tulehduksellisissa biomarkkereissa dasatinibin käytön keskeytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontapäivänä.
- 2. Vahvistettu HIV-1-infektio.
- 3. Suppressiivisen CART:n saaminen vähintään 3 vuoden ajan (määriteltynä ylläpitävänä plasman viruskuormituksena <50 kopiota/ml, mikä mahdollistaa yksittäiset pisteet [<200 cop/ml, ei-peräkkäinen, edustaa <20 % kokonaismäärityksistä]).
- 4. Sama ART-hoito vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä.
- 5. Haluavat ja pystyvät noudattamaan ART-hoitoaan tutkimuksen ajan.
- 6. Halukas noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
- 7. Päätutkijan mielestä ehdokas on ymmärtänyt annetut tiedot ja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- 8. Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai anatomista steriiliyttä itsessä tai kumppanissa) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) antoa ja sitoudu käyttämään sitä 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ehdokkaiden, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana.
- 9. Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen mies, lisääntymispotentiaalista riippumatta, on steriloitunut tai sopinut naiskumppaninsa tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD) tai anatominen steriiliys) ensimmäisestä päivästä alkaen IMP-annos 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Kaikkien miesehdokkaiden, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana.
- 10. Jos nainen, valmis tekemään virtsan raskaustestit määrättyinä ajankohtina.
- 11. Halukas ottamaan vastaan verinäytteen tapahtumaluettelossa määritettyinä aikoina
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Jos olet nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta koko tutkimuksen ajan tai imetyksen aikana.
- 2. Nykyinen hoito ART-ohjelmalla, joka sisältää ritonaviiria, kobisistaattia tai millä tahansa muulla lääkkeellä, jolla on tunnettuja merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia dasatinibin kanssa.
- 3. On saanut mitä tahansa immunoterapiaa HIV:n parantamiseksi tai ehkäisemiseksi, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, terapeuttiset tai ennaltaehkäisevät rokotteet 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- 4. Aiempi altistus dasatinibille tai jollekin muulle tyrosiinikinaasin estäjille (TKI).
- 5. Aikaisempi pleuraeffuusio.
- 6. Aiemmat fyysiset tai psykiatriset häiriöt tai kliiniset oireet, jotka voivat heikentää tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
- 7. Mikä tahansa aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus tai HIV:hen liittyvän sairauden eteneminen, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
- 8. Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia.
- 9. Systeeminen syövän hoito 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- 10. Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP-valmisteen aineosalle tai vakava tai moninkertainen allergia lääkkeille tai lääkeaineille.
11. Mahdollinen osallistuja sai tai aikoo saada:
- Lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen tulehdus- ja immuunibiomarkkerikäynnin (viikot 0, 2, 24 ja 48).
- muut rokotteet (esim. tetanus-, hepatiitti A-, hepatiitti B-, rabies-, pneumokokki-, rekombinantti Herpes zoster-, influenssa-, koronavirustauti-19 [COVID-19] -rokotteet) 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen tulehdus- ja immuunibiomarkkerikäyntejä (viikot 0, 2) , 24 ja 48).
- 12. Verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- 13. Interferonin tai systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana) (käyttö inhaloitavien steroidien kanssa astman hoitoon tai paikallisten ihosairauksien paikallisiin steroideihin on sallittu).
- 14. Mikä tahansa muu nykyinen tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin.
- 15. Kaikki laboratoriopoikkeamat, mukaan lukien:
Hematologia:
- Hemoglobiini <10,0 g/dl,
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤3 000 /mm3,
- Verihiutaleet ≤100 000/mm3,
Biokemia:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min,
- aspartaattitransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN),
- alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 x ULN,
Mikrobiologia:
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille,
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle, ellei hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV) ole varmistettu puhdistuma (spontaani tai hoidon jälkeen)
Positiivinen serologia viittaa aktiiviseen hoitoa vaativaan kuppaan
- 16. Hänellä on korjattu QT-aika (QTc-aika) ≥ 470 ms (miehet) tai ≥ 480 ms (naiset) seulontaan tehdyn uusintatarkastuksen jälkeen, hänellä on aiemmin esiintynyt Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia tai perhe pitkä QT-oireyhtymä) tai käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dasatinibi
Dasatinibi 70 mg/vrk, suun kautta, 24 viikon ajan
|
Käytetään kaupallisesti saatavia tabletteja, jotka sisältävät 50 ja 20 mg dasatinibia.
Tabletit kapseloidaan uudelleen tutkimuksen pitämiseksi sokeana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuslääkettä muistuttava kapseli, joka sisältää inerttiä ainetta suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Maltodekstriinikapselit, joilla on sama koko ja ulkonäkö (muoto, koko, väri ja maku) kuin dasatinibia sisältävät kapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvät haittatapahtumat tai laboratorioarvojen poikkeavuudet tutkimuksen aikana (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -luokitusasteikon perusteella).
Aikaikkuna: Perustasosta (0) viikkoon 48
|
Niiden osallistujien osuus (HIV-potilaat, jotka saavat suppressiivista yhdistelmähoitoa antiretroviraalisella hoidolla), joille kehittyy asteen 3 tai 4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai laboratoriopoikkeavuuksia tutkimuksen aikana CTCAE v5.0 -luokitusasteikon perusteella.
|
Perustasosta (0) viikkoon 48
|
|
Muutokset SAMHD1:n (SAM ja HD-domeenia sisältävä deoksinukleosiditrifosfaattitrifosfohydrolaasi 1) fosforylaatio CD4+ T-soluissa in vitro T-soluaktivaation jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta (0) viikkoon 24
|
Deoksinukleosiditrifosfaattitrifosfohydrolaasi 1 (SAMHD1) -fosforylaation SAM (steriili alfa-motiivi) ja HD (histidiini-aspartaatti) -domeenin osuus CD4+ T-soluissa in vitro T-soluaktivaation jälkeen.
|
Perustasosta (0) viikkoon 24
|
|
Muutokset SAMHD1:n (SAM ja HD-domeenia sisältävä deoksinukleosiditrifosfaattitrifosfohydrolaasi 1) fosforylaatio CD4+ T-soluissa in vitro T-soluaktivaation jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta (0) viikkoon 48
|
Deoksinukleosiditrifosfaattitrifosfohydrolaasi 1 (SAMHD1) -fosforylaation SAM (steriili alfa-motiivi) ja HD (histidiini-aspartaatti) -domeenin osuus CD4+ T-soluissa in vitro T-soluaktivaation jälkeen.
|
Perustasosta (0) viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proviraalinen uudelleenaktivointikyky in vitro T-soluaktivaatiossa: solunsisäisen HIV-1-ydinantigeenin osuus CD4+ T-soluissa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
Dasatinibin antiviraalinen vaikutus ja sen kestävyys: solunsisäisen HIV-1-ydinantigeenin osuus CD4+ T-soluissa in vitro T-soluaktivaation jälkeen
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
|
Proviraalinen uudelleenaktivointikyky in vitro T-soluaktivaatiossa: HIV-1 p24 -tuotannon taajuus
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
Dasatinibin antiviraalinen vaikutus ja sen kestävyys: HIV-1 p24 -tuotannon tiheys yksisolutasolla mitattuna virusproteiinipisteellä (VIP-SPOT).
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
|
Resistenssi HIV-infektiolle: NL4-3_villityypin kannan CD4+ T-soluinfektion esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
Dasatinibin antiviraalinen vaikutus ja sen kestävyys: NL4-3_villityypin HIV-kannan CD4+ T-soluinfektioiden esiintymistiheys in vitro.
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
|
Homeostaattisten sytokiinien (interleukiini-IL) IL-2, IL-7, IL-15, IL-21 plasmatasot
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
Dasatinibin antiviraalinen vaikutus ja sen kestävyys: Homeostaattinen proliferaatio
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin antiviraalinen vaikutus ja sen kestävyys (immunomoduloivat vaikutukset) (sytotoksinen aktiivisuus luonnollisissa tappajasoluissa (NK) ja CD8+ T-soluissa.
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
Suora sytotoksisuus mitattuna luonnollisissa tappaja- (NK) -spesifisissä K562-soluissa ja HIV-infektoituneissa TZM-soluissa kohteina (DCC) ja vasta-ainevälitteisen solusytotoksisuuden (ADCC) määritys käyttäen rituksimabilla päällystettyjä Raji-soluja kohteena
|
Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
|
NK- ja CD4/CD8 T-solujen toiminnallisuus ja kestävyys (Dasatinibin immunomodulatoriset vaikutukset)
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
AIM+ CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuus mitattuna AIM (aktivaatio indusoitu markkeri) moniparametrisella virtaussytometrialla ja polyfunktionaalisten CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuus mitattuna ICS-määrityksellä (intracellulaarinen sytokiinivärjäys) HIV- ja CMV-peptidistimulaation jälkeen.
|
Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin ja sen kestävyyden vaikutus tulehdukseen ja immuuniaktivaatioon: proinflammatoristen biomarkkerien plasmatasot
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
Proinflammatoristen biomarkkerien plasmatasot: Polymeraasiketjureaktio (PCR), d-dimeeri, IL-6, IL-32, IL-8, (kasvainnekroositekijä alfa) TNFa, gamma-interferoni (IFNg) ja sCD14.
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin ja sen kestävyyden vaikutus tulehdukseen ja immuuniaktivaatioon: anti-inflammatoristen biomarkkerien tasot plasmassa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
Anti-inflammatoristen biomarkkerien tasot plasmassa: IL-10, transformoiva kasvutekijä beeta (TGFb)
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin ja sen kestävyyden vaikutus tulehdukseen ja immuuniaktivaatioon: T-solujen taajuudet aktivaatio-, uupumus- ja vanhenemismarkkereilla
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
Mitattu moniparametrisilla virtaussytometrisilla määrityksillä.
|
Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin ja sen kestävyyden vaikutus HIV-1-säiliöön: proviraalinen HIV-1 DNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
Kokonainen ja ehjä (IPDA) proviraalinen HIV-1 DNA puhdistetuissa CD4 T-soluissa
|
Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin ja sen kestävyyden vaikutus HIV-1-varastoon: viruskuorman kvantifiointi
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
Ultrasensitive plasma viruskuorman kvantifiointi (usVL)
|
Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin ja sen kestävyyden vaikutus HIV-1-säiliöön: soluihin liittyvä HIV-RNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
Soluihin liittyvän HIV-RNA:n (caHIV-RNA) kvantifiointi CD4+ T-soluissa
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 24 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin ja sen kestävyyden vaikutus CD4+ T-solupopulaatioihin: CD4 T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 12, 24, 28, 36 ja 48 viikolla
|
Perifeeriset CD4 T-solujen määrät
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 12, 24, 28, 36 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin ja sen kestävyyden vaikutus CD4+ T-solupopulaatioihin: CD4 T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 12, 24, 28, 36 ja 48 viikolla
|
Perifeeristen CD4 T-solujen prosenttiosuus
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 12, 24, 28, 36 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin ja sen kestävyyden vaikutus CD4+ T-solupopulaatioihin: CD4/CD8 T-solusuhde
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 12, 24, 28, 36 ja 48 viikolla
|
Perifeeristen T-solujen CD4/CD8-suhde
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 12, 24, 28, 36 ja 48 viikolla
|
|
Dasatinibin farmakokinetiikka (plasmapitoisuudet)
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 2, 12 ja 24 viikolla
|
Dasatinibin pitoisuudet plasmassa.
|
Viikoilla 0 (perustaso), 2, 12 ja 24 viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia säiliörepertuaarin avustajissa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
Mitattu virtaussytometrialla perifeerisen veren mononukleaarisolussa (PBMC), mukaan lukien kypsymisfenotyyppi (naiivi, TCM (keskusmuistin T-solu), TEM (efektorimuisti-T-solu), TEMRA)
|
Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
|
Herpesviruksille spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) (CMV/EBV) kvantifiointi
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
Immunoglobuliinit G sytomegalovirusta ja Epstein-Barr-virusta vastaan.
|
Viikoilla 0 (perustaso), 24 ja 48 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Moltó, MD, PhD, Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCN04-Dasa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .