Uusi VIRTUAALItodellisuuden interventio dementiasta kärsivien ihmisten hoitajille (VirtualCare) (VirtualCare)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Uusi virtuaalitodellisuuden interventio dementiasta kärsivien henkilöiden hoitajille.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö virtuaalitodellisuuskokemus psykokasvatusohjelmien myönteistä vaikutusta lievästä tai keskivaikeasta Alzheimerin taudista kärsivien epävirallisten omaishoitajien keskuudessa. Tämä tutkimus testaa muutoksia psyykkisessä ahdistuksessa ja hermotoiminnassa aivojärjestelmissä, jotka säätelevät stressiä ja empaatista hoitoa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan: kontrolliryhmä osallistuu online-psykoedukatiiviseen interventioon, kun taas koeryhmä osallistuu psykoedukatiiviseen interventioon yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla palkaton epävirallinen hoitaja (CG, eli perheenjäsenet tai ystävät), joka asuu Alzheimerin tautia (AD) sairastavan henkilön kanssa tai hoitaa häntä vähintään 4 tuntia päivässä vähintään kuuden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
- Hoida henkilö, jolla on AD-diagnoosi prodromaalisessa tai lievässä vaiheessa (eli mielentilatutkimuksen pistemäärä: 18–24) ja joka asuu edelleen kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäisen avun saaminen yli 10 tunnin ajan virallisista CG:istä;
- olla muodollinen CG (eli sairaanhoitaja tai muu palkattu henkilö);
- olla epävirallisia CG:t i) henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, tai ii) henkilöille, joilla on ei-AD-sairauksia;
- Internetiin yhdistetyn laitteen (esim. älypuhelimen tai PC:n) puuttuminen tai käyttökyvyttömyys.
- Hän on saanut psykoterapeuttista tai psykologista tukea tai osallistunut jo psykokasvatusohjelmiin.
- Dementiasta kärsivältä henkilöltä hyväksytään vain perheenjäsen.
Poissulkemiskriteerit koeryhmälle (psykokasvatus + VR):
- Epilepsian sairaushistoria.
Poissulkemiskriteerit magneettikuvauksella arvioitavan omaishoitajien osanäytteelle:
- Metalli-implantit, keinotekoiset proteesit, sydämentahdistimet, proteesit sydänläppä;
- Klaustrofobia;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Psykokasvatusohjelma.
|
6 2 tunnin istuntoa 6 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Psykokasvatusohjelma yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen.
|
6 2 tunnin istuntoa 6 viikon aikana.
Virtuaalitodellisuuskokemus toteutetaan jokaisen kokouksen viimeisen 30 minuutin aikana.
Virtuaalitodellisuus koostuu 360 asteen videoista, jotka kuvaavat arjen tilanteita ja antavat omaishoitajille mahdollisuuden tuntea dementian erityisoireet (esim. desorientaatio, agnosia, apraksia ja muistinmenetys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitovaikeuksissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
Zarit Burdenin haastattelu - ZBI
|
Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
State Trait Ahdistuneisuusluettelo - STAI-Y
|
Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos empatiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi - IRI
|
Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
|
Muutos osaamisen tunteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
Lyhyt pätevyyskysely - SSCQ
|
Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
|
Empatiaa säätelevien aivojärjestelmien hermotoiminnan modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
Tehtävä fMRI
|
Lähtötilanne (ennen interventiota); Intervention jälkeinen (enintään viikko intervention jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin vaikutusten jatkuminen - hoidon ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta interventiosta.
|
Zarit Burdenin haastattelu - ZBI
|
2 kuukautta interventiosta.
|
|
Keskipitkän aikavälin vaikutusten jatkuminen - ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta interventiosta.
|
State Trait Ahdistuneisuusluettelo - STAI-Y
|
2 kuukautta interventiosta.
|
|
Keskipitkän aikavälin vaikutusten pysyvyys - empatia
Aikaikkuna: 2 kuukautta interventiosta.
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi - IRI
|
2 kuukautta interventiosta.
|
|
Keskipitkän aikavälin vaikutusten pysyvyys - osaamisen tunne
Aikaikkuna: 2 kuukautta interventiosta.
|
Lyhyt pätevyyskysely - SSCQ
|
2 kuukautta interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morganti F, Palena N, Savoldelli P, Greco A. Take the First-Person Perspective to Become Dementia-Friendly: The Use of 360 degrees Video for Experiencing Everyday-Life Challenges With Cognitive Decline. Front Psychol. 2020 Jun 30;11:1117. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01117. eCollection 2020.
- Morganti F, Gattuso M, Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Ferrari C, Pievani M, Festari C. Virtual Reality-Based Psychoeducation for Dementia Caregivers: The Link between Caregivers' Characteristics and Their Sense of Presence. Brain Sci. 2024 Aug 23;14(9):852. doi: 10.3390/brainsci14090852.
- Festari C, Bonomini C, Rosini S, Gattuso M, Singh Solorzano C, Zanetti O, Corbo D, Agnelli G, Quattrini G, Ferrari C, Gasparotti R, Pievani M, Morganti F. Virtual Reality Combined With Psychoeducation to Improve Emotional Well-Being in Informal Caregivers of Alzheimer's Disease Patients: Rationale and Study Design of a Randomized Controlled Trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Sep;39(9):e6145. doi: 10.1002/gps.6145.
- Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Passeggia I, Zanetti O, Pievani M, Frisoni GB, Festari C. The psychological impact of the disclosure of the diagnosis of Alzheimer's disease on informal caregivers. Alzheimers Dement. 2025 Sep;21(9):e70412. doi: 10.1002/alz.70412.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AACSF-22-924470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .