Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny VIRTUAL Reality-intervention til omsorgspersoner til mennesker med demens (VirtualCare) (VirtualCare)

26. marts 2026 opdateret af: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

En ny Virtual Reality-intervention for plejere af mennesker med demens.

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om en virtual reality-oplevelse øger den gavnlige effekt af psykoedukative programmer hos uformelle plejere af mennesker med mild til moderat Alzheimers sygdom. Denne undersøgelse vil teste ændringer i psykologisk lidelse og neural aktivitet i hjernesystemer, der regulerer stress og empatisk pleje.

Deltagerne vil blive randomiseret i to arme: Kontrolgruppen vil deltage i en online psykoedukativ intervention, mens forsøgsgruppen vil deltage i den psykoedukative intervention kombineret med virtual reality.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en ulønnet uformel omsorgsperson (CG; dvs. familiemedlemmer eller venner), der bor sammen med eller plejer en person med Alzheimers sygdom (AD) i mindst 4 timer om dagen i mindst seks måneder før tilmelding;
  • Pasning af en person med diagnosen AD på prodromalt eller mildt stadium (dvs. Mini-Mental State Examination score: 18-24) og stadig bor hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af daglig assistance i mere end 10 timer fra formelle CG'er;
  • At være formelle CG'er (dvs. sygeplejerske eller en anden betalt figur);
  • At være uformelle CG'er for i) personer med moderat til svær AD, eller ii) personer med ikke-AD-sygdomme;
  • Ikke at have eller være i stand til at bruge en enhed forbundet til internettet (f.eks. smartphones eller pc).
  • At have modtaget psykoterapeutisk eller psykologisk støtte eller allerede have deltaget i psykoedukative programmer.
  • Kun et familiemedlem til person med demens accepteres.

Eksklusionskriterier for forsøgsgruppe (Psykoeducation + VR):

  • Sygehistorie med epilepsi.

Eksklusionskriterier for underudvalg af omsorgspersoner vurderer med MR:

  • Metalimplantater, kunstige proteser, pacemakere, protetiske hjerteklapper;
  • Klaustrofobi;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Psykopædagogisk program.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
6 sessioner á 2 timer over 6 uger
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Psykopædagogisk program kombineret med virtual reality.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation + virtual reality
6 sessioner á 2 timer over 6 uger. Virtual reality-oplevelse vil blive udført i de sidste 30 minutter af hvert møde. Virtual reality består af 360-graders videoer, der skildrer hverdagssituationer og giver plejepersonalet mulighed for at mærke de specifikke symptomer på demens (f.eks. desorientering, agnosi, apraksi og hukommelsestab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejenød efter intervention
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
Zarit Burden interview - ZBI
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
State Trait Anxiety Inventory - STAI-Y
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i empati
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
Interpersonel reaktivitetsindeks - IRI
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
Ændring i følelse af kompetence
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
Kort sans for kompetence spørgeskema - SSCQ
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
Modulation af neural aktivitet i hjernesystemer, der regulerer empati
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
Opgave fMRI
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virkninger på mellemlang sigt - nødlidende omsorg
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet.
Zarit Burden interview - ZBI
2 måneder efter indgrebet.
Vedvarende virkninger på mellemlang sigt - angst
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet.
State Trait Anxiety Inventory - STAI-Y
2 måneder efter indgrebet.
Vedvarende virkninger på mellemlang sigt - empati
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet.
Interpersonel reaktivitetsindeks - IRI
2 måneder efter indgrebet.
Vedvarende virkninger på mellemlang sigt - følelse af kompetence
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet.
Kort sans for kompetence spørgeskema - SSCQ
2 måneder efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association
University of Bergamo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AACSF-22-924470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner