En ny VIRTUAL Reality-intervention til omsorgspersoner til mennesker med demens (VirtualCare) (VirtualCare)
9. marts 2023 opdateret af: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
En ny Virtual Reality-intervention for plejere af mennesker med demens.
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om en virtual reality-oplevelse øger den gavnlige effekt af psykoedukative programmer hos uformelle plejere af mennesker med mild til moderat Alzheimers sygdom. Denne undersøgelse vil teste ændringer i psykologisk lidelse og neural aktivitet i hjernesystemer, der regulerer stress og empatisk pleje.
Deltagerne vil blive randomiseret i to arme: Kontrolgruppen vil deltage i en online psykoedukativ intervention, mens forsøgsgruppen vil deltage i den psykoedukative intervention kombineret med virtual reality.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Festari, PhD
- Telefonnummer: +39 030 3501335
- E-mail: cfestari@fatebenefratelli.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudio Singh Solorzano, PhD
- E-mail: csolorzano@fatebenefratelli.eu
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- Rekruttering
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Cristina Festari, PhD
- Telefonnummer: +39 030 3501335
- E-mail: cfestari@fatebenefratelli.eu
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Festari, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en ulønnet uformel omsorgsperson (CG; dvs. familiemedlemmer eller venner), der bor sammen med eller plejer en person med Alzheimers sygdom (AD) i mindst 4 timer om dagen i mindst seks måneder før tilmelding;
- Pasning af en person med diagnosen AD på prodromalt eller mildt stadium (dvs. Mini-Mental State Examination score: 18-24) og stadig bor hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af daglig assistance i mere end 10 timer fra formelle CG'er;
- At være formelle CG'er (dvs. sygeplejerske eller en anden betalt figur);
- At være uformelle CG'er for i) personer med moderat til svær AD, eller ii) personer med ikke-AD-sygdomme;
- Ikke at have eller være i stand til at bruge en enhed forbundet til internettet (f.eks. smartphones eller pc).
- At have modtaget psykoterapeutisk eller psykologisk støtte eller allerede have deltaget i psykoedukative programmer.
- Kun et familiemedlem til person med demens accepteres.
Eksklusionskriterier for forsøgsgruppe (Psykoeducation + VR):
- Sygehistorie med epilepsi.
Eksklusionskriterier for underudvalg af omsorgspersoner vurderer med MR:
- Metalimplantater, kunstige proteser, pacemakere, protetiske hjerteklapper;
- Klaustrofobi;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Psykopædagogisk program.
|
6 sessioner á 2 timer over 6 uger
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Psykopædagogisk program kombineret med virtual reality.
|
6 sessioner á 2 timer over 6 uger.
Virtual reality-oplevelse vil blive udført i de sidste 30 minutter af hvert møde.
Virtual reality består af 360-graders videoer, der skildrer hverdagssituationer og giver plejepersonalet mulighed for at mærke de specifikke symptomer på demens (f.eks. desorientering, agnosi, apraksi og hukommelsestab).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plejenød efter intervention
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
Zarit Burden interview - ZBI
|
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
State Trait Anxiety Inventory - STAI-Y
|
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i empati
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
Interpersonel reaktivitetsindeks - IRI
|
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
|
Ændring i følelse af kompetence
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
Kort sans for kompetence spørgeskema - SSCQ
|
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
|
Modulation af neural aktivitet i hjernesystemer, der regulerer empati
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
Opgave fMRI
|
Baseline (præ-intervention); Post-intervention (op til en uge efter intervention).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virkninger på mellemlang sigt - nødlidende omsorg
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet.
|
Zarit Burden interview - ZBI
|
2 måneder efter indgrebet.
|
|
Vedvarende virkninger på mellemlang sigt - angst
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet.
|
State Trait Anxiety Inventory - STAI-Y
|
2 måneder efter indgrebet.
|
|
Vedvarende virkninger på mellemlang sigt - empati
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet.
|
Interpersonel reaktivitetsindeks - IRI
|
2 måneder efter indgrebet.
|
|
Vedvarende virkninger på mellemlang sigt - følelse af kompetence
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet.
|
Kort sans for kompetence spørgeskema - SSCQ
|
2 måneder efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AACSF-22-924470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoedukation
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Lungekræft | Tyktarmskræft | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania