Eine neuartige VIRTUAL-Reality-Intervention für Pflegekräfte von Menschen mit Demenz (VirtualCare) (VirtualCare)
26. März 2026 aktualisiert von: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Eine neuartige Virtual-Reality-Intervention für Betreuer von Menschen mit Demenz.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Virtual-Reality-Erfahrung die positive Wirkung von psychoedukativen Programmen bei informellen Betreuern von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit erhöht. Diese Studie wird Veränderungen in der psychischen Belastung und neuronalen Aktivität in Gehirnsystemen testen, die Stress und empathische Fürsorge regulieren.
Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert: Die Kontrollgruppe nimmt an einer psychoedukativen Online-Intervention teil, während die experimentelle Gruppe an der psychoedukativen Intervention in Kombination mit virtueller Realität teilnimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Italy
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Brescia, Italy, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unbezahlte informelle Pflegekraft (CG; d. h. Familienmitglieder oder Freunde) zu sein, die mindestens sechs Monate vor der Einschreibung mit einer Person mit Alzheimer-Krankheit (AD) mindestens 4 Stunden am Tag zusammenlebt oder sich um sie kümmert;
- Betreuung einer Person mit einer AD-Diagnose im prodromalen oder milden Stadium (d. h. Mini-Mental State Examination Score: 18-24) und noch zu Hause lebend.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten von täglicher Unterstützung für mehr als 10 Stunden von formellen CGs;
- Formelle CGs sein (d. h. Krankenschwester oder eine andere bezahlte Person);
- Informelle CGs von i) Personen mit mittelschwerer bis schwerer AD oder ii) Personen mit Nicht-AD-Erkrankungen sein;
- Ein mit dem Internet verbundenes Gerät (z. B. Smartphones oder PC) nicht zu haben oder verwenden zu können.
- Sie haben psychotherapeutische oder psychologische Unterstützung erhalten oder bereits an psychoedukativen Programmen teilgenommen.
- Bei Menschen mit Demenz wird nur ein Familienmitglied akzeptiert.
Ausschlusskriterien für Experimentalgruppe (Psychoedukation + VR):
- Krankengeschichte der Epilepsie.
Ausschlusskriterien für eine Unterstichprobe von Pflegekräften, die mit MRT bewertet werden:
- Metallimplantate, künstliche Prothesen, Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen;
- Klaustrophobie;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Psychoedukatives Programm.
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6 Sitzungen à 2 Stunden über 6 Wochen
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Psychoedukatives Programm kombiniert mit Virtual Reality.
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6 Sitzungen à 2 Stunden über 6 Wochen.
Die Virtual-Reality-Erfahrung wird in den letzten 30 Minuten jedes Meetings durchgeführt.
Virtual Reality besteht aus 360-Grad-Videos, die Alltagssituationen darstellen und es den Pflegekräften ermöglichen, die spezifischen Symptome der Demenz (z. B. Orientierungslosigkeit, Agnosie, Apraxie und Gedächtnisverlust) zu spüren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Pflegebedürftigkeit nach Intervention
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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Interview mit Zarit Burden - ZBI
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Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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State Trait Angstinventar - STAI-Y
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Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Empathie
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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Interpersoneller Reaktivitätsindex - IRI
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Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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Veränderung des Kompetenzgefühls
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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Kurzer Fragebogen zum Kompetenzgefühl - SSCQ
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Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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Modulation der neuralen Aktivität in Gehirnsystemen, die Empathie regulieren
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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Aufgabe fMRT
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Baseline (vor Intervention); Nach dem Eingriff (bis zu einer Woche nach dem Eingriff).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistenz mittelfristiger Wirkungen - Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
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Interview mit Zarit Burden - ZBI
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2 Monate nach dem Eingriff.
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Persistenz mittelfristiger Wirkungen - Angst
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
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State Trait Angstinventar - STAI-Y
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2 Monate nach dem Eingriff.
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Persistenz mittelfristiger Wirkungen - Empathie
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
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Interpersoneller Reaktivitätsindex - IRI
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2 Monate nach dem Eingriff.
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Persistenz mittelfristiger Wirkungen - Kompetenzgefühl
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
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Kurzer Fragebogen zum Kompetenzgefühl - SSCQ
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2 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morganti F, Palena N, Savoldelli P, Greco A. Take the First-Person Perspective to Become Dementia-Friendly: The Use of 360 degrees Video for Experiencing Everyday-Life Challenges With Cognitive Decline. Front Psychol. 2020 Jun 30;11:1117. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01117. eCollection 2020.
- Morganti F, Gattuso M, Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Ferrari C, Pievani M, Festari C. Virtual Reality-Based Psychoeducation for Dementia Caregivers: The Link between Caregivers' Characteristics and Their Sense of Presence. Brain Sci. 2024 Aug 23;14(9):852. doi: 10.3390/brainsci14090852.
- Festari C, Bonomini C, Rosini S, Gattuso M, Singh Solorzano C, Zanetti O, Corbo D, Agnelli G, Quattrini G, Ferrari C, Gasparotti R, Pievani M, Morganti F. Virtual Reality Combined With Psychoeducation to Improve Emotional Well-Being in Informal Caregivers of Alzheimer's Disease Patients: Rationale and Study Design of a Randomized Controlled Trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Sep;39(9):e6145. doi: 10.1002/gps.6145.
- Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Passeggia I, Zanetti O, Pievani M, Frisoni GB, Festari C. The psychological impact of the disclosure of the diagnosis of Alzheimer's disease on informal caregivers. Alzheimers Dement. 2025 Sep;21(9):e70412. doi: 10.1002/alz.70412.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AACSF-22-924470
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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