针对痴呆症患者护理人员的新型虚拟现实干预 (VirtualCare) (VirtualCare)
2023年3月9日 更新者:Cristina Festari, PhD、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
一种针对痴呆症患者护理人员的新型虚拟现实干预措施。
该临床试验旨在探索虚拟现实体验是否会增加心理教育计划对轻度至中度阿尔茨海默病患者的非正式护理人员的有益影响。 这项研究将测试调节压力和移情护理的大脑系统中心理困扰和神经活动的变化。
参与者将被随机分为两组:对照组将参与在线心理教育干预,而实验组将参与结合虚拟现实的心理教育干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Cristina Festari, PhD
- 电话号码:+39 030 3501335
- 邮箱:cfestari@fatebenefratelli.eu
研究联系人备份
- 姓名:Claudio Singh Solorzano, PhD
- 邮箱:csolorzano@fatebenefratelli.eu
学习地点
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-
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Brescia、意大利、25125
- 招聘中
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
接触:
- Cristina Festari, PhD
- 电话号码:+39 030 3501335
- 邮箱:cfestari@fatebenefratelli.eu
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首席研究员:
- Cristina Festari, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 作为无报酬的非正式护理人员(CG;即家庭成员或朋友)与阿尔茨海默氏病 (AD) 患者一起生活或照顾患者至少 6 个月,每天至少 4 小时;
- 照顾被诊断为前驱或轻度阶段(即简易精神状态检查分数:18-24)且仍住在家中的人。
排除标准:
- 每天接受正式CG 10小时以上的协助;
- 作为正式的 CG(即护士或其他付费人物);
- 作为 i) 患有中度至重度 AD 的人,或 ii) 患有非 AD 疾病的人的非正式 CG;
- 没有或不能使用连接到互联网的设备(例如,智能手机或个人电脑)。
- 接受过心理治疗或心理支持,或已经参加过心理教育计划。
- 只接受痴呆症患者的家属。
实验组排除标准(心理教育+VR):
- 癫痫病史。
用 MRI 评估的护理人员子样本的排除标准:
- 金属植入物、人造假体、心脏起搏器、人工心脏瓣膜;
- 幽闭恐惧症;
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
心理教育计划。
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6 周内 6 节课,每节课 2 小时
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实验性的:实验组
与虚拟现实相结合的心理教育计划。
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6 周内 6 节课,每节课 2 小时。
虚拟现实体验将在每次会议的最后30分钟进行。
虚拟现实由描述日常生活情况的 360 度视频组成,让护理人员能够感受到痴呆症的具体症状(例如,迷失方向、失认症、失用症和记忆力减退)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后护理痛苦的变化
大体时间:基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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Zarit Burden 采访 - ZBI
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基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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焦虑的变化
大体时间:基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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状态特质焦虑量表 - STAI-Y
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基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
换位思考
大体时间:基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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人际反应指数 - IRI
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基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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胜任感的变化
大体时间:基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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短期能力问卷 - SSCQ
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基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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调节同理心的大脑系统神经活动的调节
大体时间:基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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任务功能磁共振成像
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基线(干预前);干预后(干预后最多一周)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
中期影响的持久性 - 护理困扰
大体时间:干预后 2 个月。
|
Zarit Burden 采访 - ZBI
|
干预后 2 个月。
|
中期影响的持久性——焦虑
大体时间:干预后 2 个月。
|
状态特质焦虑量表 - STAI-Y
|
干预后 2 个月。
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中期影响的持久性——同理心
大体时间:干预后 2 个月。
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人际反应指数 - IRI
|
干预后 2 个月。
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中期效应的持久性——胜任感
大体时间:干预后 2 个月。
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短期能力问卷 - SSCQ
|
干预后 2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cristina Festari, PhD、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
心理教育的临床试验
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人