Uma nova intervenção de realidade virtual para cuidadores de pessoas com demência (VirtualCare) (VirtualCare)
26 de março de 2026 atualizado por: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Uma nova intervenção de realidade virtual para cuidadores de pessoas com demência.
Este ensaio clínico visa explorar se uma experiência de realidade virtual aumenta o efeito benéfico de programas psicoeducacionais em cuidadores informais de pessoas com doença de Alzheimer leve a moderada. Este estudo testará mudanças no sofrimento psicológico e na atividade neural em sistemas cerebrais que regulam o estresse e o cuidado empático.
Os participantes serão randomizados em dois braços: o grupo controle participará de uma intervenção psicoeducacional online, enquanto o grupo experimental participará da intervenção psicoeducacional combinada com realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Itália, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser cuidador informal não remunerado (GC; ou seja, familiares ou amigos) morando ou cuidando de uma pessoa com Doença de Alzheimer (DA) por pelo menos 4 horas por dia por pelo menos seis meses antes da inscrição;
- Cuidar de uma pessoa com diagnóstico de DA em estágio prodrômico ou leve (ou seja, pontuação do Mini-Exame do Estado Mental: 18-24) e ainda morando em casa.
Critério de exclusão:
- Receber assistência diária por mais de 10 horas de CGs formais;
- Ser CG formal (ou seja, enfermeiro ou outra figura remunerada);
- Sendo GCs informais de i) pessoas com DA moderada a grave, ou ii) pessoas com doenças não DA;
- Não ter ou poder usar um dispositivo conectado à internet (por exemplo, smartphones ou PC).
- Ter recebido apoio psicoterapêutico ou psicológico, ou já ter participado de programas psicoeducativos.
- Apenas um membro da família para pessoa com demência é aceito.
Critérios de exclusão para grupo experimental (Psicoeducação + RV):
- Histórico médico de epilepsia.
Critérios de exclusão para subamostra de cuidadores avaliados com ressonância magnética:
- Implantes metálicos, próteses artificiais, marca-passos, válvulas cardíacas protéticas;
- Claustrofobia;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa psicoeducativo.
|
6 sessões de 2 horas durante 6 semanas
|
|
Experimental: Grupo experimental
Programa psicoeducativo combinado com realidade virtual.
|
6 sessões de 2 horas durante 6 semanas.
A experiência de realidade virtual será realizada nos últimos 30 minutos de cada encontro.
A realidade virtual consiste em vídeos de 360 graus retratando situações cotidianas e permitindo que os cuidadores sintam os sintomas específicos da demência (por exemplo, desorientação, agnosia, apraxia e perda de memória).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no sofrimento dos cuidados após a intervenção
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
Entrevista Zarit Burden - ZBI
|
Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
Inventário de Ansiedade Traço de Estado - STAI-Y
|
Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na empatia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
Índice de Reatividade Interpessoal - IRI
|
Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
|
Mudança no senso de competência
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
Questionário de sentido curto de competência - SSCQ
|
Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
|
Modulação da atividade neural em sistemas cerebrais que regulam a empatia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
Tarefa fMRI
|
Linha de base (pré-intervenção); Pós-intervenção (até uma semana pós-intervenção).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência dos efeitos a médio prazo - angústia do cuidado
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
|
Entrevista Zarit Burden - ZBI
|
2 meses pós-intervenção.
|
|
Persistência dos efeitos a médio prazo - ansiedade
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
|
Inventário de Ansiedade Traço de Estado - STAI-Y
|
2 meses pós-intervenção.
|
|
Persistência dos efeitos a médio prazo - empatia
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
|
Índice de Reatividade Interpessoal - IRI
|
2 meses pós-intervenção.
|
|
Persistência dos efeitos de médio prazo - senso de competência
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
|
Questionário de sentido curto de competência - SSCQ
|
2 meses pós-intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morganti F, Palena N, Savoldelli P, Greco A. Take the First-Person Perspective to Become Dementia-Friendly: The Use of 360 degrees Video for Experiencing Everyday-Life Challenges With Cognitive Decline. Front Psychol. 2020 Jun 30;11:1117. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01117. eCollection 2020.
- Morganti F, Gattuso M, Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Ferrari C, Pievani M, Festari C. Virtual Reality-Based Psychoeducation for Dementia Caregivers: The Link between Caregivers' Characteristics and Their Sense of Presence. Brain Sci. 2024 Aug 23;14(9):852. doi: 10.3390/brainsci14090852.
- Festari C, Bonomini C, Rosini S, Gattuso M, Singh Solorzano C, Zanetti O, Corbo D, Agnelli G, Quattrini G, Ferrari C, Gasparotti R, Pievani M, Morganti F. Virtual Reality Combined With Psychoeducation to Improve Emotional Well-Being in Informal Caregivers of Alzheimer's Disease Patients: Rationale and Study Design of a Randomized Controlled Trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Sep;39(9):e6145. doi: 10.1002/gps.6145.
- Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Passeggia I, Zanetti O, Pievani M, Frisoni GB, Festari C. The psychological impact of the disclosure of the diagnosis of Alzheimer's disease on informal caregivers. Alzheimers Dement. 2025 Sep;21(9):e70412. doi: 10.1002/alz.70412.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AACSF-22-924470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .