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認知症患者の介護者のための新しい仮想現実介入 (VirtualCare) (VirtualCare)

2023年3月9日 更新者:Cristina Festari, PhD、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

認知症患者の介護者のための新しい仮想現実介入。

この臨床試験の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の非公式の介護者において、仮想現実体験が心理教育プログラムの有益な効果を高めるかどうかを調査することです。 この研究では、ストレスと共感ケアを調節する脳システムにおける心理的苦痛と神経活動の変化をテストします。

参加者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。コントロール グループはオンラインの心理教育的介入に参加し、実験グループは仮想現実と組み合わせた心理教育的介入に参加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brescia、イタリア、25125
        • 募集
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cristina Festari, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前の少なくとも 6 か月間、少なくとも 1 日 4 時間、アルツハイマー病 (AD) の人と同居または世話をしている無給の非公式介護者 (CG; すなわち、家族または友人) であること;
  • 前駆期または軽度の段階で AD と診断された (つまり、Mini-Mental State Examination スコア: 18-24) 患者の世話をしていて、まだ自宅に住んでいる。

除外基準:

  • 正式な CG から毎日 10 時間以上の支援を受ける。
  • 正式な CG であること (つまり、看護師または別の有給の人物)。
  • i) 中等度から重度の AD を持つ人、または ii) AD 以外の疾患を持つ人の非公式 CG である;
  • インターネットに接続された機器(スマートフォンやパソコンなど)を持っていない、または利用できない。
  • 心理療法または心理的サポートを受けているか、すでに心理教育プログラムに参加している。
  • 認知症の方のご家族のみご利用いただけます。

実験グループの除外基準 (心理教育 + VR):

  • てんかんの病歴。

MRIで評価する介護者のサブサンプルの除外基準:

  • 金属インプラント、人工補綴物、ペースメーカー、人工心臓弁。
  • 閉所恐怖症;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
心理教育プログラム。
6 週間にわたって 2 時間のセッション 6 回
実験的:実験グループ
仮想現実と組み合わせた心理教育プログラム。
2 時間のセッションを 6 週間にわたって 6 回行います。 各会議の最後の30分間に仮想現実体験が行われます。 バーチャル リアリティは、日常の状況を描写する 360 度のビデオで構成され、介護者が認知症の特定の症状 (見当識障害、失認症、失行症、記憶喪失など) を感じることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のケアの苦痛の変化
時間枠:ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。
Zarit Burden インタビュー - ZBI
ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。
不安の変化
時間枠:ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。
状態特性不安インベントリ - STAI-Y
ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共感の変化
時間枠:ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。
対人反応指数 - IRI
ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。
有能感の変化
時間枠:ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。
短い能力感アンケート - SSCQ
ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。
共感を調節する脳システムにおける神経活動の調節
時間枠:ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。
タスク fMRI
ベースライン(介入前);介入後(介入後最大1週間)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中期的な影響の持続 - ケアの苦痛
時間枠:介入後 2 か月。
Zarit Burden インタビュー - ZBI
介入後 2 か月。
中期的な影響の持続 - 不安
時間枠:介入後 2 か月。
状態特性不安インベントリ - STAI-Y
介入後 2 か月。
中期効果の持続性 - 共感
時間枠:介入後 2 か月。
対人反応指数 - IRI
介入後 2 か月。
中期効果の持続 - 有能感
時間枠:介入後 2 か月。
短い能力感アンケート - SSCQ
介入後 2 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina Festari, PhD、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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