En ny VIRTUAL Reality-intervensjon for omsorgspersoner for personer med demens (VirtualCare) (VirtualCare)
26. mars 2026 oppdatert av: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
En ny virtuell virkelighetsintervensjon for omsorgspersoner for personer med demens.
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke om en virtuell virkelighetsopplevelse øker den gunstige effekten av psykoedukasjonsprogrammer hos uformelle omsorgspersoner til personer med mild til moderat Alzheimers sykdom. Denne studien vil teste endringer i psykiske plager og nevral aktivitet i hjernesystemer som regulerer stress og empatisk omsorg.
Deltakerne vil bli randomisert i to armer: Kontrollgruppen vil delta i en online psykoedukativ intervensjon, mens den eksperimentelle gruppen vil delta i den psykoedukative intervensjonen kombinert med virtuell virkelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en ulønnet uformell omsorgsperson (CG; det vil si familiemedlemmer eller venner) som bor sammen med eller pleier en person med Alzheimers sykdom (AD) i minst 4 timer om dagen i minst seks måneder før påmelding;
- Ta vare på en person med diagnosen AD på prodromalt eller mildt stadium (dvs. score for Mini-Mental State Examination: 18-24) og som fortsatt bor hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Motta daglig assistanse i mer enn 10 timer fra formelle CG-er;
- Å være formelle CG-er (dvs. sykepleier eller en annen betalt figur);
- Å være uformelle CG-er for i) personer med moderat til alvorlig AD, eller ii) personer med ikke-AD-sykdommer;
- Å ikke ha eller kunne bruke en enhet koblet til internett (f.eks. smarttelefoner eller PC).
- Å ha mottatt psykoterapeutisk eller psykologisk støtte, eller allerede ha deltatt i psykoedukative programmer.
- Kun et familiemedlem for person med demens godtas.
Ekskluderingskriterier for eksperimentell gruppe (psykoedukasjon + VR):
- Medisinsk historie med epilepsi.
Eksklusjonskriterier for underutvalg av omsorgspersoner vurderer med MR:
- Metallimplantater, kunstige proteser, pacemakere, protetiske hjerteklaffer;
- klaustrofobi;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Psykopedagogisk program.
|
6 økter á 2 timer over 6 uker
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Psykopedagogisk program kombinert med virtuell virkelighet.
|
6 økter á 2 timer over 6 uker.
Virtual reality-opplevelse vil bli gjennomført i løpet av de siste 30 minuttene av hvert møte.
Virtuell virkelighet består av 360-graders videoer som viser hverdagssituasjoner og lar omsorgspersonene føle de spesifikke symptomene på demens (f.eks. desorientering, agnosi, apraksi og hukommelsestap).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsnød etter intervensjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
Zarit Burden-intervju - ZBI
|
Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
State Trait Anxiety Inventory - STAI-Y
|
Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i empati
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
Interpersonlig reaktivitetsindeks - IRI
|
Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
|
Endring i følelse av kompetanse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
Kort sans for kompetanse spørreskjema - SSCQ
|
Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
|
Modulering av nevral aktivitet i hjernesystemer som regulerer empati
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
Oppgave fMRI
|
Baseline (pre-intervensjon); Etter intervensjon (inntil en uke etter intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virkninger på mellomlang sikt - omsorgsnød
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Zarit Burden-intervju - ZBI
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Vedvarende effekter på mellomlang sikt - angst
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
State Trait Anxiety Inventory - STAI-Y
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Vedvarende effekt på mellomlang sikt - empati
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Interpersonlig reaktivitetsindeks - IRI
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Vedvarende effekt på mellomlang sikt - følelse av kompetanse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Kort sans for kompetanse spørreskjema - SSCQ
|
2 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morganti F, Palena N, Savoldelli P, Greco A. Take the First-Person Perspective to Become Dementia-Friendly: The Use of 360 degrees Video for Experiencing Everyday-Life Challenges With Cognitive Decline. Front Psychol. 2020 Jun 30;11:1117. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01117. eCollection 2020.
- Morganti F, Gattuso M, Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Ferrari C, Pievani M, Festari C. Virtual Reality-Based Psychoeducation for Dementia Caregivers: The Link between Caregivers' Characteristics and Their Sense of Presence. Brain Sci. 2024 Aug 23;14(9):852. doi: 10.3390/brainsci14090852.
- Festari C, Bonomini C, Rosini S, Gattuso M, Singh Solorzano C, Zanetti O, Corbo D, Agnelli G, Quattrini G, Ferrari C, Gasparotti R, Pievani M, Morganti F. Virtual Reality Combined With Psychoeducation to Improve Emotional Well-Being in Informal Caregivers of Alzheimer's Disease Patients: Rationale and Study Design of a Randomized Controlled Trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Sep;39(9):e6145. doi: 10.1002/gps.6145.
- Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Passeggia I, Zanetti O, Pievani M, Frisoni GB, Festari C. The psychological impact of the disclosure of the diagnosis of Alzheimer's disease on informal caregivers. Alzheimers Dement. 2025 Sep;21(9):e70412. doi: 10.1002/alz.70412.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AACSF-22-924470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .