Een nieuwe VIRTUAL Reality-interventie voor ZORGverleners van mensen met dementie (VirtualCare) (VirtualCare)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Een nieuwe virtual reality-interventie voor zorgverleners van mensen met dementie.
Deze klinische studie heeft tot doel te onderzoeken of een virtual reality-ervaring het gunstige effect van psycho-educatieve programma's bij mantelzorgers van mensen met milde tot matige ziekte van Alzheimer vergroot. Deze studie test veranderingen in psychische nood en neurale activiteit in hersensystemen die stress en empathische zorg reguleren.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen: de controlegroep neemt deel aan een online psycho-educatieve interventie, terwijl de experimentele groep deelneemt aan de psycho-educatieve interventie gecombineerd met virtual reality.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italië, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een onbetaalde mantelzorger zijn (CG; d.w.z. familieleden of vrienden) die minstens 4 uur per dag samenwoont met of zorgt voor een persoon met de ziekte van Alzheimer (AD) gedurende minstens zes maanden vóór inschrijving;
- Zorgen voor een persoon met een diagnose van AD in een prodromaal of mild stadium (d.w.z. Mini-Mental State Examination-score: 18-24) en die nog thuis woont.
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks meer dan 10 uur assistentie ontvangen van formele CG's;
- Formele CG's zijn (d.w.z. verpleegster of een ander betaald figuur);
- Informele CG's zijn van i) personen met matige tot ernstige AD, of ii) personen met niet-AD-ziekten;
- Geen apparaat hebben of kunnen gebruiken dat is verbonden met internet (bijvoorbeeld smartphones of pc).
- Psychotherapeutische of psychologische ondersteuning hebben gekregen, of al hebben deelgenomen aan psycho-educatieve programma's.
- Alleen een familielid voor een persoon met dementie wordt geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria voor experimentele groep (Psycho-educatie + VR):
- Medische geschiedenis van epilepsie.
Uitsluitingscriteria voor deelsteekproef van zorgverleners beoordeeld met MRI:
- Metalen implantaten, kunstprothesen, pacemakers, prothetische hartkleppen;
- Claustrofobie;
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Psycho-educatief programma.
|
6 sessies van 2 uur verdeeld over 6 weken
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Psycho-educatief programma gecombineerd met virtual reality.
|
6 sessies van 2 uur verdeeld over 6 weken.
Virtual reality-ervaring wordt uitgevoerd in de laatste 30 minuten van elke vergadering.
Virtual reality bestaat uit 360-graden video's die alledaagse situaties weergeven en de zorgverleners de specifieke symptomen van dementie laten voelen (bijvoorbeeld desoriëntatie, agnosie, apraxie en geheugenverlies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zorgnood na interventie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
Zarit Burden-interview - ZBI
|
Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie - STAI-Y
|
Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in empathie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
Interpersoonlijke reactiviteitsindex - IRI
|
Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
|
Verandering in competentiegevoel
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
Korte vragenlijst competentiegevoel - SSCQ
|
Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
|
Modulatie van neurale activiteit in hersensystemen die empathie reguleren
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
Taak fMRI
|
Baseline (pre-interventie); Post-interventie (tot een week na de interventie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende effecten op middellange termijn - zorgnood
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie.
|
Zarit Burden-interview - ZBI
|
2 maanden na de interventie.
|
|
Aanhoudende effecten op middellange termijn - angst
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie.
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie - STAI-Y
|
2 maanden na de interventie.
|
|
Persistentie van effecten op middellange termijn - empathie
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie.
|
Interpersoonlijke reactiviteitsindex - IRI
|
2 maanden na de interventie.
|
|
Aanhoudende effecten op middellange termijn - competentiegevoel
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie.
|
Korte vragenlijst competentiegevoel - SSCQ
|
2 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morganti F, Palena N, Savoldelli P, Greco A. Take the First-Person Perspective to Become Dementia-Friendly: The Use of 360 degrees Video for Experiencing Everyday-Life Challenges With Cognitive Decline. Front Psychol. 2020 Jun 30;11:1117. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01117. eCollection 2020.
- Morganti F, Gattuso M, Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Ferrari C, Pievani M, Festari C. Virtual Reality-Based Psychoeducation for Dementia Caregivers: The Link between Caregivers' Characteristics and Their Sense of Presence. Brain Sci. 2024 Aug 23;14(9):852. doi: 10.3390/brainsci14090852.
- Festari C, Bonomini C, Rosini S, Gattuso M, Singh Solorzano C, Zanetti O, Corbo D, Agnelli G, Quattrini G, Ferrari C, Gasparotti R, Pievani M, Morganti F. Virtual Reality Combined With Psychoeducation to Improve Emotional Well-Being in Informal Caregivers of Alzheimer's Disease Patients: Rationale and Study Design of a Randomized Controlled Trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Sep;39(9):e6145. doi: 10.1002/gps.6145.
- Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Passeggia I, Zanetti O, Pievani M, Frisoni GB, Festari C. The psychological impact of the disclosure of the diagnosis of Alzheimer's disease on informal caregivers. Alzheimers Dement. 2025 Sep;21(9):e70412. doi: 10.1002/alz.70412.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AACSF-22-924470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .