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Un nuovo intervento di realtà virtuale per i caregiver di persone con demenza (VirtualCare) (VirtualCare)

26 marzo 2026 aggiornato da: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Un nuovo intervento di realtà virtuale per i caregiver di persone affette da demenza.

Questa sperimentazione clinica mira a esplorare se un'esperienza di realtà virtuale aumenta l'effetto benefico dei programmi psicoeducativi nei caregiver informali di persone con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo studio metterà alla prova i cambiamenti nel disagio psicologico e nell'attività neurale nei sistemi cerebrali che regolano lo stress e la cura empatica.

I partecipanti saranno randomizzati in due bracci: il gruppo di controllo parteciperà a un intervento psicoeducativo online, mentre il gruppo sperimentale parteciperà all'intervento psicoeducativo combinato con la realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un caregiver informale non retribuito (CG; cioè, familiari o amici) che vive o si prende cura di una persona con malattia di Alzheimer (AD) per almeno 4 ore al giorno per almeno sei mesi prima dell'iscrizione;
  • Prendersi cura di una persona con una diagnosi di AD in fase prodromica o lieve (vale a dire, punteggio Mini-Mental State Examination: 18-24) e che vive ancora a casa.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere assistenza giornaliera per più di 10 ore da CG formali;
  • Essere CG formali (ad esempio, infermiere o altra figura retribuita);
  • Essere CG informali di i) persone con AD da moderata a grave, o ii) persone con malattie non AD;
  • Non avere o poter utilizzare un dispositivo connesso a internet (es. smartphone o PC).
  • Aver ricevuto supporto psicoterapeutico o psicologico, o aver già partecipato a programmi psicoeducativi.
  • È accettato solo un familiare per persona con demenza.

Criteri di esclusione per gruppo sperimentale (Psicoeducazione + VR):

  • Storia medica dell'epilessia.

Criteri di esclusione per il sottocampione di caregiver valutati con la risonanza magnetica:

  • Impianti metallici, protesi artificiali, pace-maker, protesi valvolari cardiache;
  • Claustrofobia;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma psicoeducativo.
Comportamentale: Psicoeducazione
6 sessioni di 2 ore in 6 settimane
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma psicoeducativo combinato con la realtà virtuale.
Comportamentale: Psicoeducazione + realtà virtuale
6 sessioni di 2 ore in 6 settimane. L'esperienza di realtà virtuale sarà svolta negli ultimi 30 minuti di ogni incontro. La realtà virtuale consiste in video a 360 gradi che descrivono situazioni quotidiane e consentono agli operatori sanitari di avvertire i sintomi specifici della demenza (ad esempio, disorientamento, agnosia, aprassia e perdita di memoria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio assistenziale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).
Intervista a Zarit Burden - ZBI
Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - STAI-Y
Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di empatia
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).
Indice di Reattività Interpersonale - IRI
Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).
Alterazione del senso di competenza
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).
Breve questionario sul senso di competenza - SSCQ
Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).
Modulazione dell'attività neurale nei sistemi cerebrali che regolano l'empatia
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).
Compito fMRI
Linea di base (pre-intervento); Post-intervento (fino a una settimana dopo l'intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza degli effetti a medio termine - disagio assistenziale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
Intervista a Zarit Burden - ZBI
2 mesi dopo l'intervento.
Persistenza degli effetti a medio termine - ansia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - STAI-Y
2 mesi dopo l'intervento.
Persistenza degli effetti a medio termine - empatia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
Indice di Reattività Interpersonale - IRI
2 mesi dopo l'intervento.
Persistenza degli effetti a medio termine - senso di competenza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
Breve questionario sul senso di competenza - SSCQ
2 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Collaboratori

Alzheimer's Association
University of Bergamo

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AACSF-22-924470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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