En ny VIRTUAL Reality Intervention för vårdgivare av personer med demens (VirtualCare) (VirtualCare)
26 mars 2026 uppdaterad av: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
En ny virtuell verklighetsintervention för vårdgivare av personer med demens.
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka om en virtuell verklighetsupplevelse ökar den gynnsamma effekten av psykoedukativa program hos informella vårdgivare till personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Denna studie kommer att testa förändringar i psykologisk ångest och neural aktivitet i hjärnsystem som reglerar stress och empatisk vård.
Deltagarna kommer att randomiseras i två armar: kontrollgruppen kommer att delta i en online psykoedukativ intervention, medan experimentgruppen kommer att delta i den psykoedukativa interventionen kombinerad med virtuell verklighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en oavlönad informell vårdgivare (CG; d.v.s. familjemedlemmar eller vänner) som lever med eller tar hand om en person med Alzheimers sjukdom (AD) i minst 4 timmar om dagen i minst sex månader före inskrivningen;
- Att ta hand om en person med diagnosen AD i prodromalt eller lindrigt stadium (d.v.s. Mini-Mental State Examination poäng: 18-24) och som fortfarande bor hemma.
Exklusions kriterier:
- Ta emot daglig assistans i mer än 10 timmar från formella CGs;
- Att vara formella CG:er (dvs. sjuksköterska eller annan avlönad person);
- Att vara informella CGs för i) personer med måttlig till svår AD, eller ii) personer med icke-AD-sjukdomar;
- Att inte ha eller kunna använda en enhet ansluten till internet (t.ex. smartphones eller PC).
- Att ha fått psykoterapeutiskt eller psykologiskt stöd, eller redan ha deltagit i psykoedukativa program.
- Endast en familjemedlem för person med demens accepteras.
Uteslutningskriterier för experimentgrupp (Psykoeducation + VR):
- Medicinsk historia av epilepsi.
Uteslutningskriterier för delprov av vårdgivare bedömer med MRT:
- Metallimplantat, konstgjorda proteser, pacemakers, hjärtklaffproteser;
- Klaustrofobi;
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Psykopedagogiskt program.
|
6 pass på 2 timmar under 6 veckor
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Psykopedagogiskt program kombinerat med virtuell verklighet.
|
6 pass på 2 timmar under 6 veckor.
Virtual reality-upplevelse kommer att genomföras under de sista 30 minuterna av varje möte.
Virtuell verklighet består av 360-gradersvideor som skildrar vardagliga situationer och låter vårdgivarna känna de specifika symptomen på demens (t.ex. desorientering, agnosi, apraxi och minnesförlust).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdnöd efter ingripande
Tidsram: Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
Zarit Burden intervju - ZBI
|
Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
Statlig inventering av ångest - STAI-Y
|
Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i empati
Tidsram: Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
Interpersonal Reactivity Index - IRI
|
Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
|
Förändring i känsla av kompetens
Tidsram: Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
Kort frågeformulär för känsla av kompetens - SSCQ
|
Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
|
Modulering av neural aktivitet i hjärnsystem som reglerar empati
Tidsram: Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
Uppgift fMRI
|
Baslinje (föringripande); Efter intervention (upp till en vecka efter intervention).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsatta effekter på medellång sikt - vårdnöd
Tidsram: 2 månader efter intervention.
|
Zarit Burden intervju - ZBI
|
2 månader efter intervention.
|
|
Fortsatta effekter på medellång sikt - ångest
Tidsram: 2 månader efter intervention.
|
Statlig inventering av ångest - STAI-Y
|
2 månader efter intervention.
|
|
Persistens av effekter på medellång sikt - empati
Tidsram: 2 månader efter intervention.
|
Interpersonal Reactivity Index - IRI
|
2 månader efter intervention.
|
|
Beständighet av effekter på medellång sikt - känsla av kompetens
Tidsram: 2 månader efter intervention.
|
Kort frågeformulär för känsla av kompetens - SSCQ
|
2 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morganti F, Palena N, Savoldelli P, Greco A. Take the First-Person Perspective to Become Dementia-Friendly: The Use of 360 degrees Video for Experiencing Everyday-Life Challenges With Cognitive Decline. Front Psychol. 2020 Jun 30;11:1117. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01117. eCollection 2020.
- Morganti F, Gattuso M, Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Ferrari C, Pievani M, Festari C. Virtual Reality-Based Psychoeducation for Dementia Caregivers: The Link between Caregivers' Characteristics and Their Sense of Presence. Brain Sci. 2024 Aug 23;14(9):852. doi: 10.3390/brainsci14090852.
- Festari C, Bonomini C, Rosini S, Gattuso M, Singh Solorzano C, Zanetti O, Corbo D, Agnelli G, Quattrini G, Ferrari C, Gasparotti R, Pievani M, Morganti F. Virtual Reality Combined With Psychoeducation to Improve Emotional Well-Being in Informal Caregivers of Alzheimer's Disease Patients: Rationale and Study Design of a Randomized Controlled Trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Sep;39(9):e6145. doi: 10.1002/gps.6145.
- Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Passeggia I, Zanetti O, Pievani M, Frisoni GB, Festari C. The psychological impact of the disclosure of the diagnosis of Alzheimer's disease on informal caregivers. Alzheimers Dement. 2025 Sep;21(9):e70412. doi: 10.1002/alz.70412.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AACSF-22-924470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .