Una nueva intervención de realidad VIRTUAL para cuidadores de personas con demencia (VirtualCare) (VirtualCare)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Una nueva intervención de realidad virtual para cuidadores de personas con demencia.
Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar si una experiencia de realidad virtual aumenta el efecto beneficioso de los programas psicoeducativos en cuidadores informales de personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Este estudio evaluará los cambios en la angustia psicológica y la actividad neuronal en los sistemas cerebrales que regulan el estrés y la atención empática.
Los participantes serán aleatorizados en dos brazos: el grupo control participará en una intervención psicoeducativa online, mientras que el grupo experimental participará en la intervención psicoeducativa combinada con realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Italy
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Brescia, Italy, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un cuidador informal no remunerado (CG; es decir, miembros de la familia o amigos) que vive o cuida a una persona con enfermedad de Alzheimer (EA) durante al menos 4 horas al día durante al menos seis meses antes de la inscripción;
- Cuidar a una persona con un diagnóstico de EA en etapa prodrómica o leve (es decir, puntuación del Mini-Examen del Estado Mental: 18-24) y que todavía vive en casa.
Criterio de exclusión:
- Recibir asistencia diaria por más de 10 horas de GC formales;
- Ser GC formales (es decir, enfermera u otra figura remunerada);
- Ser GC informales de i) personas con EA moderada a grave, o ii) personas con enfermedades no EA;
- No tener o poder usar un dispositivo conectado a Internet (por ejemplo, teléfonos inteligentes o PC).
- Haber recibido apoyo psicoterapéutico o psicológico, o haber participado ya en programas psicoeducativos.
- Solo se acepta un familiar por persona con demencia.
Criterios de exclusión para grupo experimental (Psicoeducación + RV):
- Antecedentes médicos de epilepsia.
Criterios de exclusión para la submuestra de cuidadores evaluados con resonancia magnética:
- Implantes metálicos, prótesis artificiales, marcapasos, válvulas cardíacas protésicas;
- Claustrofobia;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Programa psicoeducativo.
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6 sesiones de 2 horas durante 6 semanas
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Experimental: Grupo experimental
Programa psicoeducativo combinado con realidad virtual.
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6 sesiones de 2 horas durante 6 semanas.
La experiencia de realidad virtual se llevará a cabo en los últimos 30 minutos de cada reunión.
La realidad virtual consiste en videos de 360 grados que representan situaciones cotidianas y permiten que los cuidadores sientan los síntomas específicos de la demencia (p. ej., desorientación, agnosia, apraxia y pérdida de memoria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia de la atención después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Entrevista con Zarit Burden - ZBI
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Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - STAI-Y
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Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la empatía
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Índice de Reactividad Interpersonal - IRI
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Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Cambio en el sentido de la competencia
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Cuestionario corto de sentido de competencia - SSCQ
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Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Modulación de la actividad neuronal en los sistemas cerebrales que regulan la empatía
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Tarea fMRI
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Línea de base (antes de la intervención); Post-intervención (hasta una semana post-intervención).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de los efectos a mediano plazo - angustia de la atención
Periodo de tiempo: 2 meses post-intervención.
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Entrevista con Zarit Burden - ZBI
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2 meses post-intervención.
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Persistencia de efectos a medio plazo - ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses post-intervención.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - STAI-Y
|
2 meses post-intervención.
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Persistencia de efectos a mediano plazo - empatía
Periodo de tiempo: 2 meses post-intervención.
|
Índice de Reactividad Interpersonal - IRI
|
2 meses post-intervención.
|
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Persistencia de los efectos a mediano plazo - sentido de competencia
Periodo de tiempo: 2 meses post-intervención.
|
Cuestionario corto de sentido de competencia - SSCQ
|
2 meses post-intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morganti F, Palena N, Savoldelli P, Greco A. Take the First-Person Perspective to Become Dementia-Friendly: The Use of 360 degrees Video for Experiencing Everyday-Life Challenges With Cognitive Decline. Front Psychol. 2020 Jun 30;11:1117. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01117. eCollection 2020.
- Morganti F, Gattuso M, Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Ferrari C, Pievani M, Festari C. Virtual Reality-Based Psychoeducation for Dementia Caregivers: The Link between Caregivers' Characteristics and Their Sense of Presence. Brain Sci. 2024 Aug 23;14(9):852. doi: 10.3390/brainsci14090852.
- Festari C, Bonomini C, Rosini S, Gattuso M, Singh Solorzano C, Zanetti O, Corbo D, Agnelli G, Quattrini G, Ferrari C, Gasparotti R, Pievani M, Morganti F. Virtual Reality Combined With Psychoeducation to Improve Emotional Well-Being in Informal Caregivers of Alzheimer's Disease Patients: Rationale and Study Design of a Randomized Controlled Trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Sep;39(9):e6145. doi: 10.1002/gps.6145.
- Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Passeggia I, Zanetti O, Pievani M, Frisoni GB, Festari C. The psychological impact of the disclosure of the diagnosis of Alzheimer's disease on informal caregivers. Alzheimers Dement. 2025 Sep;21(9):e70412. doi: 10.1002/alz.70412.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AACSF-22-924470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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