Новое вмешательство в ВИРТУАЛЬНУЮ реальность для лиц, ухаживающих за людьми с деменцией (VirtualCare) (VirtualCare)
26 марта 2026 г. обновлено: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Новое вмешательство в виртуальную реальность для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией.
Это клиническое исследование направлено на изучение того, увеличивает ли опыт виртуальной реальности положительный эффект психообразовательных программ для тех, кто неформально ухаживает за людьми с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. В этом исследовании будут проверены изменения психологического стресса и нервной активности в системах мозга, которые регулируют стресс и эмпатическую заботу.
Участники будут рандомизированы в две группы: контрольная группа будет участвовать в онлайн-психообразовательном вмешательстве, а экспериментальная группа будет участвовать в психообразовательном вмешательстве в сочетании с виртуальной реальностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Италия, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть неоплачиваемым неофициальным опекуном (CG, то есть членами семьи или друзьями), проживающим или ухаживающим за человеком с болезнью Альцгеймера (БА) не менее 4 часов в день в течение как минимум шести месяцев до регистрации;
- Уход за человеком с диагнозом БА на продромальной или легкой стадии (т. е. с оценкой краткого обследования психического состояния: 18-24), который все еще живет дома.
Критерий исключения:
- Получение ежедневной помощи более 10 часов от официальных CG;
- Быть формальными CG (например, медсестрой или другой оплачиваемой фигурой);
- Являясь неформальными CG i) лиц с БА от умеренной до тяжелой степени или ii) лиц с заболеваниями, не связанными с БА;
- Не иметь или не иметь возможности использовать устройство, подключенное к Интернету (например, смартфоны или ПК).
- Получившие психотерапевтическую или психологическую поддержку или уже принимавшие участие в психообразовательных программах.
- Принимается только член семьи человека с деменцией.
Критерии исключения для экспериментальной группы (Психообразование + ВР):
- История болезни эпилепсии.
Критерии исключения для подвыборки лиц, осуществляющих уход, оцениваемых с помощью МРТ:
- Металлические имплантаты, искусственные протезы, кардиостимуляторы, протезы клапанов сердца;
- Клаустрофобия;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Психообразовательная программа.
|
6 занятий по 2 часа в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Психообразовательная программа в сочетании с виртуальной реальностью.
|
6 занятий по 2 часа в течение 6 недель.
Опыт виртуальной реальности будет проводиться в последние 30 минут каждой встречи.
Виртуальная реальность состоит из 360-градусных видеороликов, изображающих повседневные ситуации и позволяющих лицам, осуществляющим уход, почувствовать специфические симптомы деменции (например, дезориентацию, агнозию, апраксию и потерю памяти).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистресс-ухода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
Интервью Зарит Бёрден - ZBI
|
Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
Опросник состояния тревожности - STAI-Y
|
Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмпатии
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
Индекс межличностной реактивности - IRI
|
Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
|
Изменение чувства компетентности
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
Краткий вопросник о компетентности - SSCQ
|
Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
|
Модуляция нейронной активности в системах мозга, регулирующих эмпатию
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
Задание фМРТ
|
Исходный уровень (до вмешательства); После вмешательства (до недели после вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость среднесрочных эффектов - неотложная помощь
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства.
|
Интервью Зарит Бёрден - ZBI
|
2 месяца после вмешательства.
|
|
Стойкость среднесрочных эффектов - тревога
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства.
|
Опросник состояния тревожности - STAI-Y
|
2 месяца после вмешательства.
|
|
Стойкость среднесрочных эффектов - эмпатия
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства.
|
Индекс межличностной реактивности - IRI
|
2 месяца после вмешательства.
|
|
Стойкость среднесрочных эффектов - чувство компетентности
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства.
|
Краткий вопросник о компетентности - SSCQ
|
2 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morganti F, Palena N, Savoldelli P, Greco A. Take the First-Person Perspective to Become Dementia-Friendly: The Use of 360 degrees Video for Experiencing Everyday-Life Challenges With Cognitive Decline. Front Psychol. 2020 Jun 30;11:1117. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01117. eCollection 2020.
- Morganti F, Gattuso M, Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Ferrari C, Pievani M, Festari C. Virtual Reality-Based Psychoeducation for Dementia Caregivers: The Link between Caregivers' Characteristics and Their Sense of Presence. Brain Sci. 2024 Aug 23;14(9):852. doi: 10.3390/brainsci14090852.
- Festari C, Bonomini C, Rosini S, Gattuso M, Singh Solorzano C, Zanetti O, Corbo D, Agnelli G, Quattrini G, Ferrari C, Gasparotti R, Pievani M, Morganti F. Virtual Reality Combined With Psychoeducation to Improve Emotional Well-Being in Informal Caregivers of Alzheimer's Disease Patients: Rationale and Study Design of a Randomized Controlled Trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2024 Sep;39(9):e6145. doi: 10.1002/gps.6145.
- Singh Solorzano C, Bonomini C, Rosini S, Passeggia I, Zanetti O, Pievani M, Frisoni GB, Festari C. The psychological impact of the disclosure of the diagnosis of Alzheimer's disease on informal caregivers. Alzheimers Dement. 2025 Sep;21(9):e70412. doi: 10.1002/alz.70412.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AACSF-22-924470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .