Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska interwencja w wirtualnej rzeczywistości dla opiekunów osób z demencją (VirtualCare) (VirtualCare)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nowatorska interwencja rzeczywistości wirtualnej dla opiekunów osób z demencją.

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy doświadczenie wirtualnej rzeczywistości zwiększa korzystny wpływ programów psychoedukacyjnych na nieformalnych opiekunów osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. To badanie przetestuje zmiany w dystresach psychicznych i aktywności neuronów w systemach mózgowych, które regulują stres i opiekę empatyczną.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: grupa kontrolna weźmie udział w internetowej interwencji psychoedukacyjnej, natomiast grupa eksperymentalna weźmie udział w interwencji psychoedukacyjnej połączonej z wirtualną rzeczywistością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Brescia, Italy, Włochy, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie nieopłacanym nieformalnym opiekunem (CG; tj. członkowie rodziny lub przyjaciele) mieszkający lub opiekujący się osobą z chorobą Alzheimera (AD) przez co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją;
  • Opieka nad osobą z rozpoznaniem AD na etapie zwiastunowym lub łagodnym (tj. wynik Mini-Mental State Examination: 18-24) i nadal mieszkającą w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie codziennej pomocy przez ponad 10 godzin od formalnych CG;
  • Bycie formalną CG (tj. Pielęgniarką lub inną płatną postacią);
  • Bycie nieformalnymi CG i) osób z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub ii) osób z chorobami innymi niż AD;
  • Brak lub brak możliwości korzystania z urządzenia podłączonego do Internetu (np. smartfona lub komputera).
  • Otrzymał wsparcie psychoterapeutyczne lub psychologiczne lub uczestniczył już w programach psychoedukacyjnych.
  • Akceptowany jest tylko członek rodziny osoby z demencją.

Kryteria wykluczenia dla grupy eksperymentalnej (Psychoedukacja + VR):

  • Historia medyczna padaczki.

Kryteria wykluczenia dla podpróbki opiekunów ocenianych za pomocą MRI:

  • Implanty metalowe, sztuczne protezy, rozruszniki serca, protezy zastawek serca;
  • Klaustrofobia;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program psychoedukacyjny.
Behawioralne: Psychoedukacja
6 sesji po 2 godziny w ciągu 6 tygodni
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program psychoedukacyjny połączony z wirtualną rzeczywistością.
Behawioralne: Psychoedukacja + wirtualna rzeczywistość
6 sesji po 2 godziny w ciągu 6 tygodni. Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości będzie realizowane w ciągu ostatnich 30 minut każdego spotkania. Wirtualna rzeczywistość składa się z filmów 360 stopni, przedstawiających codzienne sytuacje i pozwalających opiekunom odczuć specyficzne objawy demencji (m.in. dezorientację, agnozję, apraksję i utratę pamięci).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trudności w opiece po interwencji
Ramy czasowe: Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).
Wywiad z Zaritem Burdenem - ZBI
Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).
Inwentarz stanu lęku jako cechy – STAI-Y
Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w empatii
Ramy czasowe: Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).
Indeks Reaktywności Interpersonalnej - IRI
Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).
Zmiana poczucia kompetencji
Ramy czasowe: Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).
Krótki kwestionariusz poczucia kompetencji – SSCQ
Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).
Modulacja aktywności neuronalnej w systemach mózgowych regulujących empatię
Ramy czasowe: Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).
Zadanie fMRI
Poziom odniesienia (przed interwencją); Post-interwencja (do tygodnia po interwencji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymywanie się efektów średnioterminowych – trudności w opiece
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wywiad z Zaritem Burdenem - ZBI
2 miesiące po interwencji.
Trwałość efektów średniookresowych - niepokój
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Inwentarz stanu lęku jako cechy – STAI-Y
2 miesiące po interwencji.
Trwałość efektów średniookresowych - empatia
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Indeks Reaktywności Interpersonalnej - IRI
2 miesiące po interwencji.
Trwałość efektów średniookresowych - poczucie kompetencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Krótki kwestionariusz poczucia kompetencji – SSCQ
2 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Współpracownicy

Alzheimer's Association
University of Bergamo

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AACSF-22-924470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoedukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj