Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová intervence VIRTUÁLNÍ REALITY pro pečovatele o lidi s demencí (VirtualCare) (VirtualCare)

26. března 2026 aktualizováno: Cristina Festari, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nová intervence virtuální reality pro pečovatele o lidi s demencí.

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat, zda zkušenost s virtuální realitou zvyšuje příznivý účinek psychoedukačních programů u neformálních pečovatelů o lidi s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Tato studie bude testovat změny v psychické tísni a nervové aktivitě v mozkových systémech, které regulují stres a empatickou péči.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou větví: kontrolní skupina se bude účastnit online psychoedukační intervence, zatímco experimentální skupina se bude účastnit psychoedukační intervence kombinované s virtuální realitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Brescia, Italy, Itálie, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být neplaceným neformálním pečovatelem (CG; tj. rodinní příslušníci nebo přátelé) žijící nebo pečující o osobu s Alzheimerovou chorobou (AD) alespoň 4 hodiny denně po dobu alespoň šesti měsíců před zápisem;
  • Péče o osobu s diagnózou AD v prodromálním nebo mírném stadiu (tj. skóre Mini-Mental State Examination: 18–24) a stále žijící doma.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání denní asistence po dobu delší než 10 hodin od formálních CG;
  • Být formálními CG (tj. zdravotní sestra nebo jiná placená postava);
  • Být neformálními CG i) osob se středně těžkou až těžkou AD nebo ii) osob s nemocemi bez AD;
  • Nemáte nebo nemůžete používat zařízení připojené k internetu (např. chytré telefony nebo PC).
  • Absolvování psychoterapeutické nebo psychologické podpory nebo účast na psychoedukačních programech.
  • Přijímá se pouze rodinný příslušník osoby s demencí.

Kritéria vyloučení pro experimentální skupinu (psychoedukace + VR):

  • Anamnéza epilepsie.

Kritéria vyloučení pro dílčí vzorek pečovatelů hodnotí pomocí MRI:

  • Kovové implantáty, umělé protézy, kardiostimulátory, protetické srdeční chlopně;
  • Klaustrofobie;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Psychoedukační program.
Behaviorální: Psychoedukace
6 sezení po 2 hodinách během 6 týdnů
Experimentální: Experimentální skupina
Psychoedukační program kombinovaný s virtuální realitou.
Behaviorální: Psychoedukace + virtuální realita
6 sezení po 2 hodinách během 6 týdnů. Virtuální realita bude probíhat v posledních 30 minutách každého setkání. Virtuální realita se skládá z 360stupňových videí zobrazujících každodenní situace a umožňujících pečovatelům pocítit specifické příznaky demence (např. dezorientace, agnózie, apraxie a ztráta paměti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nouzi péče po intervenci
Časové okno: Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).
Rozhovor se Zaritem Burdenem - ZBI
Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).
Změna úzkosti
Časové okno: Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).
Inventář úzkosti státního rysu - STAI-Y
Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v empatii
Časové okno: Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).
Index interpersonální reaktivity - IRI
Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).
Změna ve smyslu pro kompetence
Časové okno: Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).
Krátký dotazník o smyslu kompetence - SSCQ
Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).
Modulace nervové aktivity v mozkových systémech regulujících empatii
Časové okno: Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).
Úkol fMRI
Základní linie (před intervencí); Po zásahu (až týden po zásahu).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání střednědobých účinků – distres péče
Časové okno: 2 měsíce po zásahu.
Rozhovor se Zaritem Burdenem - ZBI
2 měsíce po zásahu.
Přetrvávání střednědobých účinků – úzkost
Časové okno: 2 měsíce po zásahu.
Inventář úzkosti státního rysu - STAI-Y
2 měsíce po zásahu.
Přetrvávání střednědobých účinků – empatie
Časové okno: 2 měsíce po zásahu.
Index interpersonální reaktivity - IRI
2 měsíce po zásahu.
Přetrvávání střednědobých účinků - smysl pro kompetence
Časové okno: 2 měsíce po zásahu.
Krátký dotazník o smyslu kompetence - SSCQ
2 měsíce po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Spolupracovníci

Alzheimer's Association
University of Bergamo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Festari, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AACSF-22-924470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit