Erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion pitkäaikainen vaikutus painonhallintaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin (KETOHEART) (KETOHEART)
Metabolinen oireyhtymä ja vaikea liikalihavuus: satunnaistettu ravitsemustutkimus erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion (VLCKD) pitkäaikaisen vaikutuksen tutkimiseksi painonhallinnassa ja kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä
Kasvavalla liikalihavuuspandemialla on suuri vaikutus maailmanlaajuiseen sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) liittyvään sairastuvuuteen ja ennenaikaiseen kuolleisuuteen, mikä heikentää vakavasti sairastuneiden elämänlaatua ja lisää merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia.
Lukuisat tieteelliset todisteet ovat osoittaneet, että kohtalainen painonpudotus (5-10 % alkuperäisestä ruumiinpainosta) riittää jo määrittämään ylipainoon ja lihavuuteen liittyvien kardiometabolisten riskitekijöiden paranemisen. Merkittävämmän painonpudotuksen saavuttamiseksi ravitsemushoidon alkuvaiheissa, erittäin vähäkalorisesta ketogeenisesta ruokavaliosta (VLCKD) on viimeisten 10 vuoden aikana tullut liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoitostrategia, joka mahdollistaa myös rajoittaa terapeuttisia epäonnistumisia ja perinteisille vähäkalorisille ruokavalioille tyypillistä suurta keskeytymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia VLCKD:n pitkäaikaista tehoa (36 kuukautta) potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä, painonpudotukseen, metabolisen oireyhtymän yksittäisiin tekijöihin verrattuna rajoittavaan Välimeren ruokavalioon.
Sata henkilöä, joilla on vaikea liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä, rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti VLCKD:hen tai rajoittavaan Välimeren ruokavalioon. Antropometriset parametrit, verenpaineen aineenvaihdunta, valtimoiden jäykkyyden aste, kuorsauksen ja OSA:n esiintyvyys ja vakavuus, sydämen systolinen ja diastolinen toiminta, verenkierron autonominen hermoston säätötapa arvioidaan lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua ja hoidon lopussa. opiskella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia VLCKD:n pitkäaikaista tehoa (36 kuukautta) potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä, painonpudotukseen, metabolisen oireyhtymän yksittäisiin tekijöihin, tiettyjen adipokiinien ja myokiinien pitoisuuteen plasmassa. Valtimon seinämän, sydän- ja verisuonitoiminnan sekä unen määrä ja laatu verrattuna rajoittavaan Välimeren ruokavalioon.
Tutkittu populaatio sisältää 55–75-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla ei ole dokumentoitua sydän- ja verisuonisairauksia, vakavasti lihavia (BMI ≥30 e <50 kg/m2) ja vähintään kolme positiivista metabolisen oireyhtymän tekijää. Potilaat otetaan huomioon inkluusio- ja poissulkemistekijät huomioon ottaen 36 kuukaudeksi ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (50 potilasta ryhmässä): ryhmä 1 määrätään VLCKD-ruokavaliohoitoon lääketieteellisellä ruoalla (VLCKD-ryhmä), kun taas ryhmä 2 seurasi Välimeren aluetta. ruokavaliohoito (r-MedDiet). Medical Foods -tuotteet toimittaa Therascience. Molemmille ryhmille asetetaan tavoitteen saavuttaminen 20 %:n vaihteluksi alkuperäiseen painoon verrattuna. Koko tutkimuksen ajan VLCKD:n pitkän aikavälin tehokkuutta rajoittavaan Välimeren ruokavalioon verrattuna arvioidaan antropometristen parametrien (paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, impedanssitesti) aineenvaihduntatilan muutoksen perusteella (käytetään veren kemiallisia testejä veren arvioimiseen). glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini, insuliini, kokonaiskolesteroli, HDL, triglyseridit, adiponektiini ja irisiini, verenpaine (verenpainemittarilla), valtimon jäykkyys (Pulse Wave Velocity kaulavaltimon ja reisiluun), kuorsauksen ja OSA:n esiintyvyys ja vakavuus (polysomnografialla) ), sydämen systolinen ja diastolinen toiminta (kolmiulotteisella kaikukardiografialla), verenkierron autonomisen hermoston säätötapa (analyysillä HRV, arterial barorefleksiherkkyys). .
Nämä arvioinnit suoritetaan ennalta määrättyinä ja eri aikoina (T0-T22) koko tutkimuksen ajan.
r-MedDiet-ryhmän ruokavaliohoidossa saadaan aikaan keskimääräinen kalorivaje, joka on 1000 kcal arvioidusta päivittäisestä energian kokonaiskulutuksesta alkaen epäsuoralla kalorimetrialla mitatusta perusaineenvaihduntanopeudesta ja kerrottuna Fyysisen aktiivisuuden tasolla (LAF), joka on määritelty Godin-kyselyn pohjalta. Ruokavalio räätälöidään 3 tai 5 ateriaa/päivä. Tavoitepainon saavuttamisen jälkeen laaditaan välimerellinen ruokavaliosuunnitelma, jonka kalorien saanti vastaa arvioitua energiantarvetta. VLCKD:tä sovelletaan Laboratoire Therasciencen toimittamien ketogeenisen protokollan tiettyjen tuotteiden kanssa aktiivisesta vaiheesta alkaen. Tämän vaiheen aikana potilaat ottavat 4-6 LIGNAFORM-tuotetta, jota seuraa valikoiva vaihe, jossa toisella tai molemmilla pääaterioilla LIGNAFORM-tuote korvataan proteiiniruoalla ja hedelmien uudelleenlisäyksen vaiheet (vaihe kolme ), maitotuotteet ja palkokasvit (vaihe neljä), leipä ja johdannaiset (vaihe viisi) ja viljat (vaihe 6). Edellisten vaiheiden lopussa asetetaan normokalorinen ylläpitoruokavalio, jossa hiilihydraattien saanti ei ylitä 45 % päivittäisistä kokonaiskaloreista. Näillä koehenkilöillä VLCKD-ruokavaliota ylläpidetään 2 viikon ajan joka 2. kuukauden ylläpitoruokavalio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55–75-vuotiaat miehet, joilla ei ole dokumentoitua sydän- ja verisuonitautia (paitsi NYHA-luokan I ja II sydämen vajaatoiminta tai läppäsydänsairaus)
- 60–75-vuotiaat naiset, joilla ei ole dokumentoitua sydän- ja verisuonisairauksia (paitsi NYHA-luokan I ja II sydämen vajaatoiminta tai läppäsydänsairaus)
- BMI ≥30 ja <50kg/m2 - Vähintään kolme positiivista metabolisen oireyhtymän tekijää harmonisoidun määritelmän mukaan (IDF --------2009)
- Saatavuus seurataan seurannassa Milanon San Michelen sairaalassa IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkä QT > 0,44 s, tunnettu rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III-IV)
- Hypokalemia, hypernatremia
- Jatkuva ripuli
- Asidoosi (aineenvaihdunta tai hengitystie), vaikka se olisi kompensoitu
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min), anamneesissa positiivinen aikaisempi akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Autoimmuunisairaudet (TCA:n suhteellinen vasta-aihe)
- Aikaisempi haimatulehdus
- Oireinen sappikivitauti
- Maksan vajaatoiminta ja/tai ALAT ja ASAT > 3 kertaa yläraja
- Itsepäinen ummetus tai aiempi suolen tukkeuma/subokkluusio
- Tyypin 1 diabetes
- Aikaisempi syöpä ensimmäisten 5 seurantavuoden aikana
- Aktiivinen syömishäiriö tai aiempi bulimia ja anorexia nervosa, aktiivinen vakava ahmiminen,
- Psyykkiset häiriöt, jotka eivät ole korvattavissa tai ovat dekompensaatioriskissä
- Alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö
- Käynnissä oleva farmakologinen hoito topiramaatilla, tsonisamidilla, asetatsolamidilla, valproiinihapolla - ----- - krooninen hoito diureeteilla (joita ei voida keskeyttää edes väliaikaisesti), SGLT2-estäjillä (euglykeemisen diabeettisen ketoasidoosin riskin vuoksi) ja beetasalpaajilla.
- Tunnetut karnitiinin aineenvaihdunnan tai beetahapetuksen primaariset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLCKD-ryhmä
VLCKD:tä sovelletaan Laboratoire Therasciencen toimittamien ketogeenisen protokollan tiettyjen tuotteiden kanssa aktiivisesta vaiheesta alkaen.
Tämän vaiheen aikana potilaat ottavat 4-6 LIGNAFORM-tuotetta, jota seuraa valikoiva vaihe, jossa toisella tai molemmilla pääaterioilla LIGNAFORM-tuote korvataan proteiiniruoalla ja hedelmien uudelleenlisäyksen vaiheet (vaihe kolme ), maitotuotteet ja palkokasvit (vaihe neljä), leipä ja johdannaiset (vaihe viisi) ja viljat (vaihe 6).
Edellisten vaiheiden lopussa asetetaan normokalorinen ylläpitoruokavalio, jossa hiilihydraattien saanti ei ylitä 45 % päivittäisistä kokonaiskaloreista.
Näillä koehenkilöillä VLCKD-ruokavaliota ylläpidetään 2 viikon ajan joka 2. kuukauden ylläpitoruokavalio.
|
VLCKD-ruokavaliohoito lääketieteellisellä ruoalla
|
|
Kokeellinen: r-MedDiet
R-MedDiet-ryhmän ruokavaliohoidossa saadaan aikaan keskimääräinen kalorivaje, joka on 1000 kcal arvioidusta päivittäisestä energian kokonaiskulutuksesta alkaen epäsuoralla kalorimetrialla mitatusta perusaineenvaihduntanopeudesta ja kerrottuna Fyysisen aktiivisuuden tasolla (LAF), joka on määritelty Godin-kyselyn pohjalta.
Ruokavalio räätälöidään 3 tai 5 ateriaa/päivä.
Tavoitepainon saavuttamisen jälkeen laaditaan välimerellinen ruokavalio, jossa kalorien saanti on yhtä suuri kuin arvioitu energiantarve
|
Välimeren ruokavaliohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lähtöpainon muutos 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
ruumiinpaino mitattuna lähimpään 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla painoasteikolla
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
muutos lähtötilanteesta paastoglukoosista mg/dl 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
veren kemialliset testit verensokerin arvioimiseksi
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
muutos lähtötilanteesta HDL-kolesteroli, triglyseridit 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
veren kemialliset testit HDL-kolesterolin ja triglyseridien arvioimiseksi
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
muutos lähtötason verenpaineesta mmHg:ssä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
systolisen ja diastolisen paineen mittaaminen käyttämällä aneroidista verenpainemittaria sopivalla mansetilla
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
kaulavaltimoiden, säteittäisten ja reisivaltimoiden laajenemisen lähtötilanteen muutos m/s 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
Valtimon jäykkyys mitattuna Pulse Wave Velocityllä kaulavaltimo-femoraalinen
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
muutos perustasosta vyötärön ympärysmitta senttimetreinä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta joustamattomalla teipillä 0,5 cm:n tarkkuudella
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta kokonais- ja LDL-kolesteroliin mg/dl 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
veren kemialliset testit kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin arvioimiseksi
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
muutos lähtötilanteesta prosentteina obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
apnea hypopneaindeksi polysomnografian avulla
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan lähtötilanteen muutos 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan arviointi kolmiulotteisen kaikukardiografian avulla
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
verenkierron autonomisen hermoston kontrollin lähtötilanteen muutos 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
analysoimalla HRV, Valtimon barorefleksiherkkyys
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
muutos lähtötason insuliinista mU/ml 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
veren kemialliset testit insuliinin arvioimiseksi
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
|
muutos lähtötason glykoituneesta hemoglobiinista mmol/mol 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 kuukautta
|
veren kemialliset testit glykoituneen hemoglobiinin arvioimiseksi
|
lähtötaso, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Esposito K, Kastorini CM, Panagiotakos DB, Giugliano D. Mediterranean diet and weight loss: meta-analysis of randomized controlled trials. Metab Syndr Relat Disord. 2011 Feb;9(1):1-12. doi: 10.1089/met.2010.0031. Epub 2010 Oct 25.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Zomer E, Gurusamy K, Leach R, Trimmer C, Lobstein T, Morris S, James WP, Finer N. Interventions that cause weight loss and the impact on cardiovascular risk factors: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Oct;17(10):1001-11. doi: 10.1111/obr.12433. Epub 2016 Jun 21.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43J001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .